유방암 여성의 화학 요법에 사용되는 중앙 카테터 (PICC&PAC)
2021년 3월 16일 업데이트: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College
유방암 여성의 화학 요법에 사용되는 중심 정맥 카테터의 평가 - 합병증, 재료 마모, 직원 및 환자의 관점, 건강 경제에 대한 학제 간 무작위 통제 연구.
이 연구의 전반적인 목적은 유방암 여성의 화학 요법에 사용되는 PICC(PICC) 및 피하 정맥 접근 포트(SVAP)의 두 가지 다른 중심 정맥 라인을 평가하는 것입니다.
이 연구는 합병증, 사용된 카테터의 재료 마모, 환자 및 의료 전문가의 경험 및 비용을 비교할 것입니다.
이 연구는 안전, 치료의 질 및 삶의 질 측면에서 유방암 여성을 위한 보조 화학 요법과 관련하여 어떤 중심 정맥 접근이 가장 유리한지에 대한 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
스웨덴 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원 종양학과에서 18주 동안 보조 또는 신 보조 화학 요법에 할당된 침윤성 유방암을 앓고 있는 18세에서 70세 사이의 N=250명의 여성이 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 제외 기준은 인지 기능 장애 및/또는 스웨덴어를 이해하지 못하는 것입니다. 참여하기 전에 정보에 입각한 동의가 수집됩니다. 환자는 PICC 또는 SVAP를 받도록 무작위 배정됩니다. 합병증은 치료뿐만 아니라 등록됩니다.
박테리아 배양은 PICC/SVAP 제거 시 수행됩니다. 사용된 PICC/SVAP는 왕립 공과대학(KTH)으로 이송되어 재료 분석을 받게 됩니다. 체외 연구의 참조 자료 및 새로운 참조 카테터와의 비교가 수행됩니다. HRQL, 질병 인식, 신체 영상, 라이프 스타일 및 수면 장애에 관한 설문지를 사용한 환자 평가는 기준선 및 마지막 화학 요법 세션에서 수집됩니다. 화학 요법 치료 기간의 절반 동안 환자와의 생활 상황에 대한 인터뷰가 진행됩니다. 입원 및 외래 환자 비용, 즉 약물, 재료, PICC/SVAP 관리 관련 비용, 합병증 비용, 환자 추가 비용 치료 등에 관한 사항을 모니터링하고 등록합니다. 입원 및 외래 환자 비용도 모니터링됩니다. 합병증 치료에 관한 의료 기록의 데이터도 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보조제 또는 신 보조제 화학요법,
- 스웨덴어를 말하다
제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 및/또는 스웨덴어를 이해하지 못함,
- 재발성 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PICC-라인
화학 요법을 받을 때 PICC 라인에 할당된 여성
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화학 요법의 종류
화학 요법의 종류
화학 요법의 종류
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실험적: 피하 정맥 접근 포트(SVAP)
화학 요법을 받을 때 SVAP에 할당된 여성
|
화학 요법의 종류
화학 요법의 종류
화학 요법의 종류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 연구 완료까지 최대 18주
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화학 요법 치료 기간 동안의 모든 합병증이 등록됩니다.
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연구 완료까지 최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 EQ-5D
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D를 사용하여 점수와 척도로 측정됩니다.
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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설문지 EORT-QLQ 30
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 설문지 EORT-QLQ 30(Scores)이 사용됩니다.
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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설문지 EORT-QLQ BR32
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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설문지 EORT-QLQ BR32(점수)는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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설문지 불면증 증상 점수
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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수면 장애를 측정하기 위해 설문지 불면증 증상 점수(Scores)가 사용됩니다.
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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신체 존중 척도(BES)
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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참가자의 신체 이미지는 설문지로 측정됩니다: 신체 존중 척도(BES)(점수)
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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강화된 사회적 지원 도구(ESSI)
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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참가자의 사회적 지원은 설문지로 측정됩니다. 강화된 사회적 지원 도구(ESSI)(점수)
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)
기간: 기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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질병 인식은 설문지로 측정됩니다: 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)(점수)
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기준선, 9주 및 치료 기간 종료 18주(3회 측정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태학적 물질 열화
기간: 연구 완료 후 최대 18주
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임상 사용 후 PICC 및 SVAP의 형태학적 표면 변화. 종점: • 전자주사현미경으로 측정한 PICC/SVAP의 재료 열화 |
연구 완료 후 최대 18주
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HRQL과 관련된 건강 경제
기간: 기준선, 9주 및 연구 완료 시 18주(3회 측정)
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설문지 EQ-5D(Qaly로 변환된 점수) PICC/SVAP에 대한 입원 및 외래 환자 비용
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기준선, 9주 및 연구 완료 시 18주(3회 측정)
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PICC 및 SVAP 관련 건강 경제
기간: 연구 완료 18주 후 후향적 데이터 평가
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장치 비용, 유지 비용(복합 비용 포함), 수술 비용, 의료 및 경제 기록에서 검색된 직원 비용
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연구 완료 18주 후 후향적 데이터 평가
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합병증의 생생한 경험
기간: 최대 18주 동안 연구 완료까지 매주
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VAS, Visual Analog Scale에 대해 참여자들이 작성한 구조화된 일기
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최대 18주 동안 연구 완료까지 매주
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합병증 관리의 생생한 경험
기간: 최대 18주 동안 연구 완료까지 매주
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장치 및 합병증의 시간 관리에 대해 참가자가 작성한 구조화된 연구 특정 일기.
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최대 18주 동안 연구 완료까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RKH2014.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 완료 후 36개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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