Cathéters centraux utilisés pour la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (PICC&PAC)
Évaluation des cathéters veineux centraux utilisés pour la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein - Une étude contrôlée randomisée interdisciplinaire des complications, de l'usure des matériaux, des perspectives du personnel et des patients et de l'économie de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
N = 250 femmes âgées de 18 à 70 ans atteintes d'un cancer du sein invasif qui sont affectées à une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pendant 18 semaines au département d'oncologie de l'hôpital universitaire de Karolinska à Stockholm en Suède sont éligibles pour participer à la présente étude. Les critères d'exclusion sont le dysfonctionnement cognitif et/ou l'incapacité à comprendre le suédois. Avant la participation, un consentement éclairé sera recueilli. Les patients seront randomisés pour recevoir un PICC ou un SVAP. Les complications seront enregistrées ainsi que les traitements.
Des cultures bactériennes seront prélevées lors du retrait du PICC/SVAP. Le PICC/SVAP utilisé sera transporté à l'Institut royal de technologie (KTH) et soumis à des analyses de matériaux. Une comparaison avec des matériaux de référence de l'étude in vitro et avec de nouveaux cathéters de référence sera effectuée. Les évaluations des patients avec un questionnaire concernant la QVLS, la perception de la maladie, l'imagerie corporelle, le style de vie et les troubles du sommeil seront recueillies au départ et lors de la dernière séance de chimiothérapie. Des entretiens avec les patients sur les situations de vie seront menés à mi-parcours de la période de traitement de chimiothérapie. Les coûts des patients hospitalisés et ambulatoires, c'est-à-dire les médicaments, le matériel, les coûts liés à la prise en charge du PICC/SVAP, les coûts des complications, les coûts supplémentaires pour les patients concernant le traitement, etc., seront surveillés et enregistrés. Les frais d'hospitalisation et de consultation externe seront également contrôlés. Les données des dossiers médicaux concernant les traitements des complications seront également prises en considération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante,
- parler suédois
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif
- et/ou incapacité à comprendre le suédois,
- cancer du sein récurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ligne PICC
Femmes affectées à la ligne PICC lorsqu'elles reçoivent une chimiothérapie
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Type de chimiothérapie
Type de chimiothérapie
Type de chimiothérapie
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EXPÉRIMENTAL: Port d'accès veineux sous-cutané (SVAP)
Femmes affectées au SVAP lorsqu'elles reçoivent une chimiothérapie
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Type de chimiothérapie
Type de chimiothérapie
Type de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 18 semaines
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toutes les complications pendant la période de traitement de chimiothérapie sont enregistrées
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire EQ-5D
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide de scores et d'une échelle utilisant l'EQ-5D.
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Questionnaire EORT-QLQ 30
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer, le questionnaire EORT-QLQ 30 (Scores) est utilisé.
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Questionnaire EORT-QLQ BR32
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Le questionnaire EORT-QLQ BR32 (scores) est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Questionnaire Score des symptômes d'insomnie
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Pour mesurer les troubles du sommeil, le questionnaire Insomnia Symptom Score (Scores) est utilisé.
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Échelle d'estime corporelle (BES)
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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L'image corporelle des participants est mesurée par Questionnaire : Échelle d'estime corporelle (BES) (Scores)
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Instrument d'Accompagnement Social Enrichi (ESSI)
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Le soutien social des participants est mesuré à l'aide du questionnaire : Instrument de soutien social enrichi (ESSI) (Scores)
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Questionnaire de perception de la maladie brève (B-IPQ)
Délai: Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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La perception de la maladie est mesurée à l'aide du questionnaire : Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (scores)
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Au départ, à 9 semaines et à la fin de la période de traitement 18 semaines (3 mesures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégradation matérielle morphologique
Délai: Après la fin des études jusqu'à 18 semaines
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Changements de surface morphologiques de PICC et SVAP après utilisation clinique. Points d'extrémité : • Dégradation matérielle du PICC/SVAP mesurée par microscopie électronique à balayage |
Après la fin des études jusqu'à 18 semaines
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Économie de la santé liée à la QVLS
Délai: Au départ, 9 semaines et à la fin de l'étude 18 semaines (3 mesures)
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Questionnaire EQ-5D (scores transformés en Qaly) Coûts hospitaliers et ambulatoires pour PICC/SVAP
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Au départ, 9 semaines et à la fin de l'étude 18 semaines (3 mesures)
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Économie de la santé liée aux PICC et SVAP
Délai: Évaluation rétrospective des données après la fin de l'étude 18 semaines
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Coûts de l'appareil, coûts de maintenance (y compris coût des complications), coûts d'exploitation, coûts de personnel extraits des dossiers médicaux et économiques
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Évaluation rétrospective des données après la fin de l'étude 18 semaines
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Expérience vécue des complications
Délai: hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 18 semaines
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Journal structuré rempli par les participants concernant VAS, Visual Analog Scale
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hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 18 semaines
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Expérience vécue de la gestion des complications
Délai: hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 18 semaines
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Journal structuré spécifique à l'étude rempli par les participants concernant la gestion du temps de l'appareil et des complications.
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hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKH2014.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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