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Cateteri centrali utilizzati per la chemioterapia nelle donne con cancro al seno (PICC&PAC)

16 marzo 2021 aggiornato da: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Valutazione dei cateteri venosi centrali utilizzati per la chemioterapia nelle donne con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato interdisciplinare sulle complicanze, l'usura dei materiali, le prospettive del personale e dei pazienti e l'economia sanitaria.

Lo scopo generale di questo studio è valutare due diverse linee venose centrali, le linee PICC (PICC) e le porte di accesso venoso sottocutaneo (SVAP) utilizzate per la chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario. Lo studio metterà a confronto le complicanze, l'usura del materiale dei cateteri utilizzati, le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari ei costi. Lo studio fornirà informazioni su quale accesso venoso centrale sia il più vantaggioso per quanto riguarda la chemioterapia adiuvante per le donne con carcinoma mammario negli aspetti di sicurezza, qualità delle cure e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N=250 donne di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario invasivo che sono assegnate a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per 18 settimane presso il Dipartimento di Oncologia del Karolinska University Hospital, Stoccolma, Svezia, possono partecipare al presente studio. I criteri di esclusione sono la disfunzione cognitiva e/o l'incapacità di comprendere lo svedese. Prima della partecipazione verrà raccolto un consenso informato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un PICC o un SVAP. Le complicazioni saranno registrate così come i trattamenti.

Le colture batteriche saranno prelevate alla rimozione di PICC/SVAP. I PICC/SVAP utilizzati saranno trasportati al Royal Institute of Technology (KTH) e sottoposti ad analisi dei materiali. Verrà eseguito il confronto con i materiali di riferimento dello studio in vitro e con i nuovi cateteri di riferimento. Le valutazioni dei pazienti con questionario riguardante HRQL, percezione della malattia, imaging corporeo, stile di vita e disturbi del sonno saranno raccolte al basale e all'ultima sessione di chemioterapia. Le interviste con i pazienti sulle situazioni di vita saranno condotte a metà del periodo di trattamento chemioterapico. Costi dei pazienti interni ed esterni, ovvero farmaci, materiali, costi relativi alla cura del PICC/SVAP, costi per complicanze, costi aggiuntivi per i pazienti in merito al trattamento, ecc., saranno monitorati e registrati. Verranno monitorati anche i costi di ricovero e ambulatoriale. Saranno presi in considerazione anche i dati delle cartelle cliniche riguardanti i trattamenti delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chemioterapia adiuvante o neoadiuvante,
  • parlare svedese

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cognitiva
  • e/o incapacità di comprendere lo svedese,
  • carcinoma mammario ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linea PICC
Donne assegnate alla linea PICC durante la chemioterapia
Droga: FEC75 (o EC90) x 6
Tipo di chemioterapia
Droga: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Tipo di chemioterapia
Droga: Paclitaxel
Tipo di chemioterapia
SPERIMENTALE: Porta di accesso venoso sottocutaneo (SVAP)
Donne assegnate a SVAP durante la chemioterapia
Droga: FEC75 (o EC90) x 6
Tipo di chemioterapia
Droga: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Tipo di chemioterapia
Droga: Paclitaxel
Tipo di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 18 settimane
vengono registrate tutte le complicanze durante il periodo di trattamento chemioterapico
Attraverso il completamento dello studio fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata con punteggi e una scala utilizzando EQ-5D.
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Questionario EORT-QLQ 30
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Per misurare la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con cancro viene utilizzato il questionario EORT-QLQ 30 (punteggi).
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Questionario EORT-QLQ BR32
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Il questionario EORT-QLQ BR32 (punteggi) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con carcinoma mammario
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Punteggio dei sintomi dell'insonnia del questionario
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Per misurare i disturbi del sonno viene utilizzato il questionario Insomnia Symptom Score (Scores).
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Scala di stima del corpo (BES)
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
L'immagine corporea dei partecipanti è misurata dal questionario: Body Esteem Scale (BES) (punteggi)
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Strumento di sostegno sociale arricchito (ESSI)
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Il supporto sociale dei partecipanti viene misurato con il questionario: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (punteggi)
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)
La percezione della malattia viene misurata con il questionario: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (punteggi)
Al basale, a 9 settimane e alla fine del periodo di trattamento 18 settimane (3 misurazioni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degrado morfologico del materiale
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio fino a 18 settimane

Cambiamenti morfologici della superficie di PICC e SVAP dopo l'uso clinico.

End-ponit:

• Degradazione del materiale di PICC/SVAP misurata con microscopia elettronica a scansione
Dopo il completamento dello studio fino a 18 settimane
Economia Sanitaria correlata alla HRQL
Lasso di tempo: Al basale, 9 settimane e al completamento dello studio 18 settimane (3 misurazioni)
Questionario EQ-5D (punteggi trasformati in Qaly) Costi ospedalieri e ambulatoriali per PICC/SVAP
Al basale, 9 settimane e al completamento dello studio 18 settimane (3 misurazioni)
Economia Sanitaria relativa a PICC e SVAP
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva dei dati dopo il completamento dello studio 18 settimane
Costi del dispositivo, costi di manutenzione (compresi i costi delle complicanze), costi operativi, costi del personale ricavati da cartelle cliniche ed economiche
Valutazione retrospettiva dei dati dopo il completamento dello studio 18 settimane
Esperienza vissuta di complicazioni
Lasso di tempo: settimanalmente, fino al completamento dello studio fino a 18 settimane
Diario strutturato compilato dai partecipanti in merito alla VAS, Visual Analog Scale
settimanalmente, fino al completamento dello studio fino a 18 settimane
Esperienza vissuta di gestione delle complicanze
Lasso di tempo: settimanalmente, fino al completamento dello studio fino a 18 settimane
Diario specifico di studio strutturato compilato dai partecipanti per quanto riguarda la gestione del tempo del dispositivo e le complicanze.
settimanalmente, fino al completamento dello studio fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKH2014.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili 36 mesi dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FEC75 (o EC90) x 6

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