- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04324346
Catéteres centrales utilizados para quimioterapia en mujeres con cáncer de mama (PICC&PAC)
Evaluación de catéteres venosos centrales utilizados para quimioterapia en mujeres con cáncer de mama: un estudio controlado aleatorio interdisciplinario de complicaciones, desgaste de materiales, perspectivas del personal y del paciente y economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
N = 250 mujeres de entre 18 y 70 años con cáncer de mama invasivo asignadas a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante durante 18 semanas en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia, son elegibles para participar en el presente estudio. Los criterios de exclusión son la disfunción cognitiva y/o la incapacidad para comprender el sueco. Antes de la participación se recogerá un consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un PICC o un SVAP. Se registrarán las complicaciones así como los tratamientos.
Se tomarán cultivos bacterianos al retirar el PICC/SVAP. El PICC/SVAP usado se transportará al Royal Institute of Technology (KTH) y se someterá a análisis de materiales. Se realizará la comparación con materiales de referencia del estudio in vitro y con nuevos catéteres de referencia. Las evaluaciones de los pacientes con un cuestionario sobre la CVRS, la percepción de la enfermedad, las imágenes corporales, el estilo de vida y los trastornos del sueño se recopilarán al inicio y en la última sesión de quimioterapia. Las entrevistas con los pacientes sobre situaciones de vida se realizarán a la mitad del período de tratamiento de quimioterapia. Costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, es decir, medicamentos, materiales, costos relacionados con el cuidado del PICC/SVAP, costos por complicaciones, costos adicionales para los pacientes respecto al tratamiento, etc., serán monitoreados y registrados. También se controlarán los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. También se tendrán en cuenta los datos de la historia clínica relativos a los tratamientos de las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quimioterapia adyuvante o neoadyuvante,
- hablar sueco
Criterio de exclusión:
- disfunción congnitiva
- y/o incapacidad para entender sueco,
- cáncer de mama recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Línea PICC
Mujeres asignadas a la línea PICC cuando reciben quimioterapia
|
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
|
EXPERIMENTAL: Puerto de acceso venoso subcutáneo (SVAP)
Mujeres asignadas a SVAP cuando reciben quimioterapia
|
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 18 semanas
|
se registran todas las complicaciones durante el período de tratamiento de quimioterapia
|
A través de la finalización del estudio hasta 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con puntajes y una escala usando EQ-5D.
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Cuestionario EORT-QLQ 30
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer se utiliza el cuestionario EORT-QLQ 30 (Scores).
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Cuestionario EORT-QLQ BR32
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
El Cuestionario EORT-QLQ BR32 (Scores) se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de mama
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Cuestionario Puntuación de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Para medir la alteración del sueño se utiliza el cuestionario Insomnia Symptom Score (Scores).
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Escala de estima corporal (BES)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
La imagen corporal de los participantes se mide mediante el Cuestionario: Escala de estima corporal (BES) (Puntuaciones)
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Instrumento de Apoyo Social Enriquecido (ESSI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
El apoyo social de los participantes se mide con el cuestionario: Instrumento de Apoyo Social Enriquecido (ESSI) (Puntuaciones)
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Cuestionario breve de percepción de enfermedades (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
La percepción de la enfermedad se mide con el cuestionario: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (puntuaciones)
|
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Degradación del material morfológico
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio hasta 18 semanas
|
Cambios morfológicos en la superficie de PICC y SVAP después del uso clínico. Puntos finales: • Degradación material de PICC/SVAP medida con microscopía electrónica de barrido |
Después de completar el estudio hasta 18 semanas
|
Economía de la Salud relacionada con la CVRS
Periodo de tiempo: Al inicio, 9 semanas y al finalizar el estudio 18 semanas (3 mediciones)
|
Cuestionario EQ-5D (puntuaciones transformadas a Qaly) Costos hospitalarios y ambulatorios para PICC/SVAP
|
Al inicio, 9 semanas y al finalizar el estudio 18 semanas (3 mediciones)
|
Economía de la Salud relacionada con PICC y SVAP
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de datos después de la finalización del estudio 18 semanas
|
Costos de dispositivos, costos de mantenimiento (incluido el costo de complicaciones), costos de operación, costos de personal recuperados de registros médicos y económicos
|
Evaluación retrospectiva de datos después de la finalización del estudio 18 semanas
|
Experiencia vivida de las complicaciones
Periodo de tiempo: semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
|
Diario estructurado llenado por los participantes sobre EVA, Escala Analógica Visual
|
semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
|
Experiencia vivida de manejo de complicaciones
Periodo de tiempo: semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
|
Diario específico del estudio estructurado llenado por los participantes con respecto al manejo del tiempo del dispositivo y las complicaciones.
|
semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKH2014.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FEC75 (o EC90) x 6
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos
-
Jas ChahalTerminadoArtrosis de rodillaCanadá
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaReclutamientoRetinitis pigmentosaIndonesia
-
The University of Texas Health Science Center,...TerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAún no reclutando
-
Beijing Boren HospitalReclutamientoLeucemia mieloide agudaPorcelana
-
University Hospital, GhentTerminadoRadioterapia después de la cirugía conservadora de mamaBélgica
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteReclutamientoLinfoma de Hodgkin relacionado con EBV | Linfoma no Hodgkin relacionado con VEB | Trastorno linfoproliferativo relacionado con el VEBEstados Unidos
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityInscripción por invitación
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTerminadoEnfermedades virales | InfluenzaEstados Unidos