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Catéteres centrales utilizados para quimioterapia en mujeres con cáncer de mama (PICC&PAC)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Evaluación de catéteres venosos centrales utilizados para quimioterapia en mujeres con cáncer de mama: un estudio controlado aleatorio interdisciplinario de complicaciones, desgaste de materiales, perspectivas del personal y del paciente y economía de la salud.

El objetivo general de este estudio es evaluar dos vías venosas centrales diferentes, las vías PICC (PICC) y los puertos de acceso venoso subcutáneo (SVAP) utilizados para la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama. El estudio comparará las complicaciones, el desgaste del material de los catéteres utilizados, las experiencias de los pacientes y de los profesionales de la salud y los costos. El estudio permitirá conocer qué acceso venoso central es el más ventajoso con respecto a la quimioterapia adyuvante para mujeres con cáncer de mama en los aspectos de seguridad, calidad de atención y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

N = 250 mujeres de entre 18 y 70 años con cáncer de mama invasivo asignadas a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante durante 18 semanas en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, Suecia, son elegibles para participar en el presente estudio. Los criterios de exclusión son la disfunción cognitiva y/o la incapacidad para comprender el sueco. Antes de la participación se recogerá un consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un PICC o un SVAP. Se registrarán las complicaciones así como los tratamientos.

Se tomarán cultivos bacterianos al retirar el PICC/SVAP. El PICC/SVAP usado se transportará al Royal Institute of Technology (KTH) y se someterá a análisis de materiales. Se realizará la comparación con materiales de referencia del estudio in vitro y con nuevos catéteres de referencia. Las evaluaciones de los pacientes con un cuestionario sobre la CVRS, la percepción de la enfermedad, las imágenes corporales, el estilo de vida y los trastornos del sueño se recopilarán al inicio y en la última sesión de quimioterapia. Las entrevistas con los pacientes sobre situaciones de vida se realizarán a la mitad del período de tratamiento de quimioterapia. Costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, es decir, medicamentos, materiales, costos relacionados con el cuidado del PICC/SVAP, costos por complicaciones, costos adicionales para los pacientes respecto al tratamiento, etc., serán monitoreados y registrados. También se controlarán los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. También se tendrán en cuenta los datos de la historia clínica relativos a los tratamientos de las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quimioterapia adyuvante o neoadyuvante,
  • hablar sueco

Criterio de exclusión:

  • disfunción congnitiva
  • y/o incapacidad para entender sueco,
  • cáncer de mama recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Línea PICC
Mujeres asignadas a la línea PICC cuando reciben quimioterapia
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
EXPERIMENTAL: Puerto de acceso venoso subcutáneo (SVAP)
Mujeres asignadas a SVAP cuando reciben quimioterapia
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia
Tipo de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 18 semanas
se registran todas las complicaciones durante el período de tratamiento de quimioterapia
A través de la finalización del estudio hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con puntajes y una escala usando EQ-5D.
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Cuestionario EORT-QLQ 30
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer se utiliza el cuestionario EORT-QLQ 30 (Scores).
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Cuestionario EORT-QLQ BR32
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
El Cuestionario EORT-QLQ BR32 (Scores) se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de mama
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Cuestionario Puntuación de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Para medir la alteración del sueño se utiliza el cuestionario Insomnia Symptom Score (Scores).
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Escala de estima corporal (BES)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
La imagen corporal de los participantes se mide mediante el Cuestionario: Escala de estima corporal (BES) (Puntuaciones)
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Instrumento de Apoyo Social Enriquecido (ESSI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
El apoyo social de los participantes se mide con el cuestionario: Instrumento de Apoyo Social Enriquecido (ESSI) (Puntuaciones)
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
Cuestionario breve de percepción de enfermedades (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)
La percepción de la enfermedad se mide con el cuestionario: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (puntuaciones)
Al inicio, a las 9 semanas y al final del período de tratamiento 18 semanas (3 mediciones)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degradación del material morfológico
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio hasta 18 semanas

Cambios morfológicos en la superficie de PICC y SVAP después del uso clínico.

Puntos finales:

• Degradación material de PICC/SVAP medida con microscopía electrónica de barrido

Después de completar el estudio hasta 18 semanas
Economía de la Salud relacionada con la CVRS
Periodo de tiempo: Al inicio, 9 semanas y al finalizar el estudio 18 semanas (3 mediciones)
Cuestionario EQ-5D (puntuaciones transformadas a Qaly) Costos hospitalarios y ambulatorios para PICC/SVAP
Al inicio, 9 semanas y al finalizar el estudio 18 semanas (3 mediciones)
Economía de la Salud relacionada con PICC y SVAP
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de datos después de la finalización del estudio 18 semanas
Costos de dispositivos, costos de mantenimiento (incluido el costo de complicaciones), costos de operación, costos de personal recuperados de registros médicos y económicos
Evaluación retrospectiva de datos después de la finalización del estudio 18 semanas
Experiencia vivida de las complicaciones
Periodo de tiempo: semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
Diario estructurado llenado por los participantes sobre EVA, Escala Analógica Visual
semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
Experiencia vivida de manejo de complicaciones
Periodo de tiempo: semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas
Diario específico del estudio estructurado llenado por los participantes con respecto al manejo del tiempo del dispositivo y las complicaciones.
semanalmente, hasta la finalización del estudio hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles 36 meses después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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