Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki centralne stosowane w chemioterapii u kobiet z rakiem piersi (PICC&PAC)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Ocena centralnych cewników żylnych stosowanych w chemioterapii u kobiet z rakiem piersi — interdyscyplinarne, randomizowane, kontrolowane badanie powikłań, zużycia materiałów, perspektyw personelu i pacjentów oraz ekonomii zdrowotnej.

Ogólnym celem tego badania jest ocena dwóch różnych centralnych linii żylnych, linii PICC (PICC) i podskórnych portów dostępu żylnego (SVAP) stosowanych w chemioterapii u kobiet z rakiem piersi. W badaniu porównane zostaną powikłania, zużycie materiałów użytych cewników, doświadczenia pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz koszty. Badanie da wiedzę o tym, który centralny dostęp żylny jest najkorzystniejszy w chemioterapii uzupełniającej u kobiet z rakiem piersi w aspekcie bezpieczeństwa, jakości opieki i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N=250 kobiet w wieku od 18 do 70 lat z inwazyjnym rakiem piersi, które zostały przydzielone do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej przez 18 tygodni na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Sztokholmie, Szwecja, kwalifikują się do udziału w niniejszym badaniu. Kryteria wykluczenia to dysfunkcje poznawcze i/lub niezdolność do rozumienia języka szwedzkiego. Przed uczestnictwem zostanie zebrana świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania PICC lub SVAP. Komplikacje będą rejestrowane, podobnie jak zabiegi.

Hodowle bakteryjne zostaną pobrane podczas usuwania PICC/SVAP. Zużyty PICC/SVAP zostanie przewieziony do Królewskiego Instytutu Technologicznego (KTH) i poddany analizom materiałowym. Przeprowadzone zostanie porównanie z materiałami referencyjnymi z badania in vitro oraz z nowymi cewnikami referencyjnymi. Oceny pacjentów za pomocą kwestionariusza dotyczącego HRQL, postrzegania choroby, obrazowania ciała, stylu życia i zaburzeń snu zostaną zebrane na początku i podczas ostatniej sesji chemioterapii. Wywiady z pacjentami na temat sytuacji życiowych będą prowadzone przez połowę okresu leczenia chemioterapią. Koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego tj. leki, materiały, koszty związane z opieką nad PICC/SVAP, koszty powikłań, dodatkowe koszty dla pacjentów dotyczące leczenia itp. będą monitorowane i rejestrowane. Monitorowane będą również koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego. Pod uwagę będą brane również dane z dokumentacji medycznej dotyczące leczenia powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa,
  • mówić po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • i/lub niemożność zrozumienia języka szwedzkiego,
  • nawracający rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linia PICC
Kobiety przydzielone do linii PICC podczas otrzymywania chemioterapii
Lek: FEC75 (lub EC90) x 6
Rodzaj chemioterapii
Lek: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Rodzaj chemioterapii
Lek: Paklitaksel
Rodzaj chemioterapii
EKSPERYMENTALNY: Port dostępu do żył podskórnych (SVAP)
Kobiety przydzielone do SVAP podczas chemioterapii
Lek: FEC75 (lub EC90) x 6
Rodzaj chemioterapii
Lek: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Rodzaj chemioterapii
Lek: Paklitaksel
Rodzaj chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 18 tygodni
wszystkie powikłania w okresie leczenia chemioterapią są rejestrowane
Poprzez ukończenie studiów do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą punktacji i skali przy użyciu EQ-5D.
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Kwestionariusz EORT-QLQ 30
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobą nowotworową stosuje się kwestionariusz EORT-QLQ 30 (wyniki).
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Kwestionariusz EORT-QLQ BR32
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Kwestionariusz EORT-QLQ BR32 (wyniki) służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentek z rakiem piersi
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Kwestionariusz oceny objawów bezsenności
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Do pomiaru zaburzeń snu używany jest kwestionariusz Insomnia Symptom Score (Scores).
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Skala Oceny Ciała (BES)
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Obraz ciała uczestników mierzony jest za pomocą Kwestionariusza: Body Esteem Scale (BES) (wyniki)
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Instrument Wzbogaconego Wsparcia Społecznego (ESSI)
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Wsparcie społeczne uczestników mierzone jest za pomocą kwestionariusza: Instrument Wzbogaconego Wsparcia Społecznego (ESSI) (Wyniki)
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)
Postrzeganie choroby mierzy się za pomocą kwestionariusza: Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ) (wyniki)
Na początku, po 9 tygodniach i na koniec okresu leczenia po 18 tygodniach (3 pomiary)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologiczna degradacja materiału
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania do 18 tygodni

Zmiany morfologiczne powierzchni PICC i SVAP po zastosowaniu klinicznym.

Punkty końcowe:

• Degradacja materiału PICC/SVAP mierzona za pomocą skaningowej mikroskopii elektronicznej
Po zakończeniu badania do 18 tygodni
Ekonomia zdrowia związana z HRQL
Ramy czasowe: Na początku badania, 9 tygodni i na zakończenie badania, 18 tygodni (3 pomiary)
Kwestionariusz EQ-5D (wyniki przeliczone na Qaly) Koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego dla PICC/SVAP
Na początku badania, 9 tygodni i na zakończenie badania, 18 tygodni (3 pomiary)
Gospodarka zdrowotna związana z PICC i SVAP
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena danych po zakończeniu badania 18 tygodni
Koszty urządzeń, koszty konserwacji (w tym koszty komplikacji), koszty operacyjne, koszty personelu pobrane z dokumentacji medycznej i ekonomicznej
Retrospektywna ocena danych po zakończeniu badania 18 tygodni
Przeżyte doświadczenie powikłań
Ramy czasowe: tygodniowo, przez ukończenie badania do 18 tygodni
Ustrukturyzowany dziennik wypełniany przez uczestników dotyczący VAS, wizualnej skali analogowej
tygodniowo, przez ukończenie badania do 18 tygodni
Przeżyte doświadczenie w leczeniu powikłań
Ramy czasowe: tygodniowo, przez ukończenie badania do 18 tygodni
Ustrukturyzowany dziennik badania, wypełniany przez uczestników, dotyczący zarządzania czasem związanym z urządzeniem i powikłaniami.
tygodniowo, przez ukończenie badania do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKH2014.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane z cewnikiem

Badania kliniczne na FEC75 (lub EC90) x 6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj