- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324346
Centralkatetrar som används för kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer (PICC&PAC)
Utvärdering av centrala venkatetrar som används för kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer - en tvärvetenskaplig randomiserad kontrollerad studie av komplikationer, materialförslitning, personal- och patientperspektiv och hälsoekonomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
N=250 kvinnor mellan 18 och 70 år med invasiv bröstcancer som tilldelas adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi under 18 veckor vid Onkologiska avdelningen vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm är berättigade att delta i denna studie. Uteslutningskriterier är kognitiv dysfunktion och/eller oförmåga att förstå svenska. Innan deltagande kommer ett informerat samtycke att samlas in. Patienterna kommer att randomiseras för att få en PICC eller en SVAP. Komplikationer kommer att registreras liksom behandlingarna.
Bakteriekulturer kommer att tas vid avlägsnande av PICC/SVAP. Den använda PICC/SVAP kommer att transporteras till Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) och genomgå materialanalyser. Jämförelse med referensmaterial från in vitro-studien och med nya referenskatetrar kommer att utföras. Patientbedömningar med frågeformulär rörande HRQL, sjukdomsuppfattning, kroppsavbildning, livsstil och sömnstörningar kommer att samlas in vid baslinjen och vid den sista kemoterapisessionen. Intervjuer med patienterna om livssituationer kommer att genomföras halva tiden under cellgiftsbehandlingsperioden. Inne- och öppenvårdskostnader, dvs medicinering, material, kostnader relaterade till vården av PICC/SVAP, kostnader för komplikationer, merkostnader för patienterna angående behandlingen etc. kommer att följas upp och registreras. Även kostnader för in- och öppenvård kommer att övervakas. Data från journaler om behandlingar för komplikationer kommer också att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi,
- prata svenska
Exklusions kriterier:
- kognitiv dysfunktion
- och/eller oförmåga att förstå svenska,
- återkommande bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PICC-linje
Kvinnor tilldelas PICC-linjen när de får kemoterapi
|
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
|
|
EXPERIMENTELL: Subkutan venös åtkomstport (SVAP)
Kvinnor tilldelas SVAP när de får kemoterapi
|
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Genom studieavslut upp till 18 veckor
|
alla komplikationer under cellgiftsbehandlingsperioden registreras
|
Genom studieavslut upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär EQ-5D
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med poäng och en skala med hjälp av EQ-5D.
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Frågeformulär EORT-QLQ 30
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
För att mäta hälsorelaterad livskvalitet för patienter med cancer används frågeformuläret EORT-QLQ 30 (Scores).
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Frågeformulär EORT-QLQ BR32
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
Enkäten EORT-QLQ BR32 (Scores) används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för patienter med bröstcancer
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Frågeformulär Sömnlöshetssymptomresultat
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
För att mäta sömnstörningar används frågeformuläret Insomnia Symptom Score (Scores).
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Body Esteem Scale (BES)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
Deltagarnas kroppsbild mäts med frågeformulär: Body Esteem Scale (BES) (Scores)
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Enriched Social Support Instrument (ESSI)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
Deltagarnas sociala stöd mäts med frågeformuläret: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Scores)
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
Illness Perception mäts med frågeformuläret: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (poäng)
|
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologisk materialnedbrytning
Tidsram: Efter avslutad studie upp till 18 veckor
|
Morfologiska ytförändringar av PICC och SVAP efter klinisk användning. End-poniter: • Materialnedbrytning av PICC/SVAP uppmätt med Scanning Electronic Microscopy |
Efter avslutad studie upp till 18 veckor
|
|
Hälsoekonomi relaterad till HRQL
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och vid studiens slut 18 veckor (3 mätningar)
|
Frågeformulär EQ-5D (poäng omvandlade till Qaly) Kostnader inom och öppenvård för PICC/SVAP
|
Vid baslinjen, 9 veckor och vid studiens slut 18 veckor (3 mätningar)
|
|
Hälsoekonomi relaterad till PICC och SVAP
Tidsram: Retrospektiv databedömning efter avslutad studie 18 veckor
|
Enhetskostnader, underhållskostnader (inklusive komplikationskostnader), driftkostnader, personalkostnader hämtade från medicinska och ekonomiska register
|
Retrospektiv databedömning efter avslutad studie 18 veckor
|
|
Levd erfarenhet av komplikationer
Tidsram: veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
|
Strukturerad dagbok fylld av deltagarna gällande VAS, Visual Analog Scale
|
veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
|
|
Levd erfarenhet av hantering av komplikationer
Tidsram: veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
|
Strukturerad studiespecifik dagbok fylld av deltagarna angående tidshantering av enhet och komplikationer.
|
veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RKH2014.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .