Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centralkatetrar som används för kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer (PICC&PAC)

16 mars 2021 uppdaterad av: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Utvärdering av centrala venkatetrar som används för kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer - en tvärvetenskaplig randomiserad kontrollerad studie av komplikationer, materialförslitning, personal- och patientperspektiv och hälsoekonomi.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera två olika centrala venlinjer, PICC-linjer (PICC) och subkutana venösa accessportar (SVAP) som används för kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer. Studien kommer att jämföra komplikationer, materialslitage på katetrarna som används, patienters och vårdpersonals erfarenheter och kostnader. Studien ska ge kunskap om vilken central venåtkomst som är mest fördelaktigt avseende adjuvant kemoterapi för kvinnor med bröstcancer i aspekterna säkerhet, vårdkvalitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

N=250 kvinnor mellan 18 och 70 år med invasiv bröstcancer som tilldelas adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi under 18 veckor vid Onkologiska avdelningen vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm är berättigade att delta i denna studie. Uteslutningskriterier är kognitiv dysfunktion och/eller oförmåga att förstå svenska. Innan deltagande kommer ett informerat samtycke att samlas in. Patienterna kommer att randomiseras för att få en PICC eller en SVAP. Komplikationer kommer att registreras liksom behandlingarna.

Bakteriekulturer kommer att tas vid avlägsnande av PICC/SVAP. Den använda PICC/SVAP kommer att transporteras till Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) och genomgå materialanalyser. Jämförelse med referensmaterial från in vitro-studien och med nya referenskatetrar kommer att utföras. Patientbedömningar med frågeformulär rörande HRQL, sjukdomsuppfattning, kroppsavbildning, livsstil och sömnstörningar kommer att samlas in vid baslinjen och vid den sista kemoterapisessionen. Intervjuer med patienterna om livssituationer kommer att genomföras halva tiden under cellgiftsbehandlingsperioden. Inne- och öppenvårdskostnader, dvs medicinering, material, kostnader relaterade till vården av PICC/SVAP, kostnader för komplikationer, merkostnader för patienterna angående behandlingen etc. kommer att följas upp och registreras. Även kostnader för in- och öppenvård kommer att övervakas. Data från journaler om behandlingar för komplikationer kommer också att beaktas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi,
  • prata svenska

Exklusions kriterier:

  • kognitiv dysfunktion
  • och/eller oförmåga att förstå svenska,
  • återkommande bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PICC-linje
Kvinnor tilldelas PICC-linjen när de får kemoterapi
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
EXPERIMENTELL: Subkutan venös åtkomstport (SVAP)
Kvinnor tilldelas SVAP när de får kemoterapi
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi
Typ av kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Genom studieavslut upp till 18 veckor
alla komplikationer under cellgiftsbehandlingsperioden registreras
Genom studieavslut upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär EQ-5D
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med poäng och en skala med hjälp av EQ-5D.
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Frågeformulär EORT-QLQ 30
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
För att mäta hälsorelaterad livskvalitet för patienter med cancer används frågeformuläret EORT-QLQ 30 (Scores).
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Frågeformulär EORT-QLQ BR32
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Enkäten EORT-QLQ BR32 (Scores) används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för patienter med bröstcancer
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Frågeformulär Sömnlöshetssymptomresultat
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
För att mäta sömnstörningar används frågeformuläret Insomnia Symptom Score (Scores).
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Body Esteem Scale (BES)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Deltagarnas kroppsbild mäts med frågeformulär: Body Esteem Scale (BES) (Scores)
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Enriched Social Support Instrument (ESSI)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Deltagarnas sociala stöd mäts med frågeformuläret: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Scores)
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)
Illness Perception mäts med frågeformuläret: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (poäng)
Vid baslinjen, vid 9 veckor och i slutet av behandlingsperioden 18 veckor (3 mätningar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologisk materialnedbrytning
Tidsram: Efter avslutad studie upp till 18 veckor

Morfologiska ytförändringar av PICC och SVAP efter klinisk användning.

End-poniter:

• Materialnedbrytning av PICC/SVAP uppmätt med Scanning Electronic Microscopy

Efter avslutad studie upp till 18 veckor
Hälsoekonomi relaterad till HRQL
Tidsram: Vid baslinjen, 9 veckor och vid studiens slut 18 veckor (3 mätningar)
Frågeformulär EQ-5D (poäng omvandlade till Qaly) Kostnader inom och öppenvård för PICC/SVAP
Vid baslinjen, 9 veckor och vid studiens slut 18 veckor (3 mätningar)
Hälsoekonomi relaterad till PICC och SVAP
Tidsram: Retrospektiv databedömning efter avslutad studie 18 veckor
Enhetskostnader, underhållskostnader (inklusive komplikationskostnader), driftkostnader, personalkostnader hämtade från medicinska och ekonomiska register
Retrospektiv databedömning efter avslutad studie 18 veckor
Levd erfarenhet av komplikationer
Tidsram: veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
Strukturerad dagbok fylld av deltagarna gällande VAS, Visual Analog Scale
veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
Levd erfarenhet av hantering av komplikationer
Tidsram: veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor
Strukturerad studiespecifik dagbok fylld av deltagarna angående tidshantering av enhet och komplikationer.
veckovis, genom studieavslut upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga 36 månader efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera