点眼薬 SURF-201 の効果と白内障手術の被験者にどのような副作用があるかを調べる研究
2025年1月6日 更新者：Surface Ophthalmics, Inc.
白内障手術患者のビークルに対する局所 0.2% 眼科用コルチコステロイド溶液 (SURF-201) の眼の安全性、忍容性、および有効性を比較するための、多施設、無作為化、ダブルマスク試験
SURF-201 は、白内障手術を受けている人々の目の炎症と痛みの治療のために研究されています。 SURF-201 は、無菌の点眼剤の形をした治験薬 (治験薬が現在試験中であることを意味します) です。
この調査研究の目的は、SURF-201 の効果と副作用を確認し、ビークル (プラセボ) と比較することです。 この研究には、米国のいくつかの異なる研究施設で約 80 人の研究参加者が参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -合併症のない片側白内障手術が予定されている18歳以上の成人対象 後房眼内レンズ移植。
- 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名できる必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究固有の手順が実行される前に、陰性の尿妊娠検査に同意し、提出する必要があります。 被験者は、研究期間中、適切な避妊方法を使用し、使用し続けなければなりません：バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、経皮避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、禁欲またはパートナーの外科的滅菌。 -被験者が出産の可能性がない場合（たとえば、少なくとも12か月閉経後または初経前である、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮を受けた）、尿妊娠検査および適切な避妊方法の使用研究期間中は必要ありません。
- -被験者は、非研究眼（仲間の目）で、最小解像角（logMAR）（20/200に相当するスネレン）の少なくとも+1.0 logの最良矯正視力（BCVA）を持っている必要があります。
- -被験者は、眼圧（IOP）が8 mmHgを超え、研究眼（手術眼）で22 mmHg以下でなければなりません。
- -被験者は、現在局所シクロスポリン-AまたはXiidra（ライフテグラスト5％）を使用している場合、研究期間中（スクリーニングから32日目まで）現在の投薬レジメンを維持することに同意する必要があります。
- 被験者は、すべての研究訪問に進んで参加し、すべての指示に従うことができなければなりません。
- 被験者は治験薬を自己注入できる必要があります（できない場合は、介護者が治験薬のすべての用量を注入できる必要があります）。
- 被験者は、許可されていない薬を避けることに同意する必要があります（プロトコルで定義されています）。
除外基準:
- -被験者は眼内炎症（前房の細胞とフレア）または眼痛（痛みスコア> 0）を手術前のいずれかの目に持っています。
- -被験者は、手術前に研究眼に眼球外の炎症を起こしている（結膜炎または眼瞼紅斑/浮腫の同時発生なしにスカーフのみが存在する場合、眼瞼炎は許可される）または進行中のブドウ膜炎。
- -被験者は、スクリーニング前の過去2年以内に糖尿病性網膜症の病歴および/または研究眼の以前の硝子体切除術の病歴があり、研究者の意見では、臨床的に重要であり、合併症のない白内障手術の通常の結果に影響を与える可能性があります。
- -被験者は、研究眼で重度のドライアイと診断されています。
- -被験者は、研究眼に虹彩炎または強膜炎の兆候があります。
- -被験者は、スクリーニング前の過去2年以内に研究眼に緑内障手術の病歴があります。
- -被験者は過去2年以内に研究眼の網膜手術の歴史を持っているか、研究期間中に研究眼で網膜手術を受ける予定です（スクリーニングから32日目まで）
- 被験者は研究対象の眼にフックスジストロフィーの病歴があります。
- -被験者は研究眼にガタタまたは霰粒腫があります。
- -被験者は放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切開術、高度な表面アブレーション、角膜移植、または検査前の過去2年以内に研究眼でLASIKを受けました スクリーニング。
- -被験者は、研究期間中（スクリーニングから32日目まで）に非研究（仲間）の眼で白内障手術を受ける予定です。
- -被験者は追加の眼科手術を受ける予定です（フェムト秒レーザー支援白内障手術、低侵襲緑内障手術、乱視角膜切開術、輪部弛緩切開手術、機械的瞳孔拡張器、結膜切開、および硝子体切除術を含む）研究期間中（スクリーニングから32日目）。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に研究眼に眼内注射の履歴があります。
- 被験者はどちらかの眼に単純ヘルペス感染の病歴があります。
- -被験者は、研究眼に活発な角膜、結膜または小管の病理（眼感染症[細菌、ウイルスまたは真菌を含む]）を持っています。 具体的には、上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、および水痘を含む角膜および結膜の活動性ウイルス性疾患、ならびに眼のマイコバクテリア感染および眼構造の真菌性疾患（真菌性角膜炎など）も含まれます。
- 被験者は角膜または強膜が薄くなっています。
- 被験者は、前嚢染色製品（トリパンブルーなど）またはフェムト（フェムト秒）レーザーを使用して、単純な片側白内障手術を受ける予定です。
- -被験者は、スクリーニング前の過去2年以内に抗腫瘍療法を受けているか、研究期間中に抗腫瘍療法を受ける予定です。
- 被験者には良性の前立腺肥大症を治療するための薬の使用歴があり、研究者の意見では、合併症のない白内障の除去とIOL移植を安全に行うための瞳孔の適切な散大が制限されています。
- -被験者は、スクリーニング前の過去5年以内に肝疾患の病歴があります。
- -被験者は、研究眼に以前の眼外傷の病歴があり、研究眼を手術後の合併症または炎症のリスクにさらしています。
- -被験者は、既知の血液障害または骨髄抑制を持っているか、持っていました。
- -被験者は、制御されておらず、治癒に影響を与える可能性のある活動性または慢性/再発性の眼または全身疾患を持っています（例：真性糖尿病、全身性結合組織病、重度のアトピー性疾患）。
- -被験者はアルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいます。
- -被験者は、コルチコステロイドまたは治験薬の任意の成分、または麻酔薬および/またはフルオレセイン滴、拡張滴などの処置薬のいずれかに対する既知の過敏症または耐性が低い。
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する予定の女性被験者、または妊娠検査が陽性の女性被験者。
- -被験者は以前にこの研究プロトコルに参加しました。
- -被験者は使用された（研究治療の開始から30日以内）か、治験薬またはデバイスの同時使用を予想しています。
- 被験者は、研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性のある状態または状況を持っています。
- -1日目から14日目までの投与期間中、被験者はいずれかの眼にコンタクトレンズを着用します。
- 被験者は、治験責任医師が治験パラメータに干渉する可能性があると感じる薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーフ-201
0.2% 局所用防腐剤フリーのコルチコステロイド溶液 (0.2% ベタメタゾンリン酸ナトリウム)
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16 日間、研究眼に 1 日 2 回 (BID) 1 滴。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
防腐剤を含まない局所用ビヒクル (プラセボ)
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16 日間、研究眼に 1 日 2 回 (BID) 1 滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞 (ACC) グレード: ACC グレード 0 を達成した参加者の数
時間枠：15日目
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研究者は細隙灯生体顕微鏡を使用して、研究 (手術) 眼の ACC を評価しました。 ACC 数は次のように等級分けされました。 ACC グレード 0 = 0 個の細胞が観察された ACC グレード 0 より高い = 1 個以上の細胞が観察された |
15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の眼痛スコア: 眼痛スコア 0 を達成した参加者の数
時間枠：1日目
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して目の痛みを評価し、等級付けしました。
ＶＡＳは、１００ｍｍ線上のマークを使用して０から１００までスコア付けされた（０＝なし［痛みなし］、１００＝最大［重度の痛み］）。
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1日目
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術後の眼痛スコア: 眼痛スコア 0 を達成した参加者の数
時間枠：8日目
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して目の痛みを評価し、等級付けしました。
ＶＡＳは、１００ｍｍ線上のマークを使用して０から１００までスコア付けされた（０＝なし［痛みなし］、１００＝最大［重度の痛み］）。
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8日目
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術後の眼痛スコア: 眼痛スコア 0 を達成した参加者の数
時間枠：15日目
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して目の痛みを評価し、等級付けしました。
ＶＡＳは、１００ｍｍ線上のマークを使用して０から１００までスコア付けされた（０＝なし［痛みなし］、１００＝最大［重度の痛み］）。
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15日目
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術後の眼痛スコア: 眼痛スコア 0 を達成した参加者の数
時間枠：22日目
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して目の痛みを評価し、等級付けしました。
ＶＡＳは、１００ｍｍ線上のマークを使用して０から１００までスコア付けされた（０＝なし［痛みなし］、１００＝最大［重度の痛み］）。
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22日目
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術後の眼痛スコア: 眼痛スコア 0 を達成した参加者の数
時間枠：32日目
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して目の痛みを評価し、等級付けしました。
ＶＡＳは、１００ｍｍ線上のマークを使用して０から１００までスコア付けされた（０＝なし［痛みなし］、１００＝最大［重度の痛み］）。
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32日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kamran Hosseini, MD, PhD、Surface Ophthalmics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。