Studie om te zien hoe goed een oogdruppel, SURF-201, werkt en welke bijwerkingen er zijn bij patiënten die staaroperaties ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor een ongecompliceerde unilaterale cataractoperatie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
2. Proefpersonen moeten het Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en ondertekenen.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met en een negatieve urinezwangerschapstest indienen voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. De proefpersonen moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken en blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek: zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptivum, transdermaal anticonceptivum, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptivum, spiraaltje (IUD), onthouding of chirurgische sterilisatie van een partner. Als een persoon niet in de vruchtbare leeftijd is (bijv. ten minste 12 maanden postmenopauzaal of premenarchaal is, of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders heeft ondergaan), een urinezwangerschapstest en gebruik van een geschikte anticonceptiemethode voor de duur van de studie is niet vereist.
4. Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van ten minste +1,0 log van de minimale resolutiehoek (logMAR) (Snellen-equivalent van 20/200) in het niet-onderzoeksoog (collega-oog).
5. Proefpersonen moeten een intraoculaire druk (IOP) hebben van >8 mmHg en ≤22 mmHg in het onderzoeksoog (chirurgisch oog).
6. De proefpersoon moet ermee instemmen zijn huidige doseringsregime gedurende de onderzoeksperiode (van screening tot en met dag 32) te behouden als hij momenteel topisch ciclosporine-A of Xiidra (lifitegrast 5%) gebruikt.
7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en alle instructies op te volgen.
8. Proefpersonen moeten in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen (indien dit niet mogelijk is, moet een verzorger beschikbaar zijn om alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen).
9. Proefpersonen moeten ermee instemmen om medicijnen te vermijden die niet zijn toegestaan ​​(zoals gedefinieerd in het protocol).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een intraoculaire ontsteking (cellen en uitbarsting in de voorste oogkamer) of oculaire pijn (pijnscore >0) in beide ogen voorafgaand aan de operatie.
2. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de operatie een extraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog (blefaritis is toegestaan ​​als alleen scurf aanwezig is zonder gelijktijdige conjunctivitis of erytheem/oedeem van de oogleden) of aanhoudende uveïtis.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie en/of eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en het normale resultaat van een ongecompliceerde cataractoperatie zou kunnen beïnvloeden.
4. Proefpersoon heeft een diagnose van ernstige droge ogen in het onderzoeksoog.
5. Proefpersoon heeft enig teken van iritis of scleritis in het onderzoeksoog.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van glaucoomoperaties in het onderzoeksoog in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening.
7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van netvlieschirurgie in het onderzoeksoog gehad of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode (van screening tot en met dag 32) een netvliesoperatie in het onderzoeksoog te ondergaan
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van Fuchs' dystrofie in het onderzoeksoog.
9. Proefpersoon heeft guttata of chalazion in het onderzoeksoog.
10. Proefpersoon heeft radiale keratotomie, fotorefractieve keratotomie, geavanceerde oppervlakte-ablatie, hoornvliestransplantatie of LASIK in het onderzoeksoog ondergaan in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening.
11. Proefpersoon is van plan om tijdens de studieperiode (van screening tot en met dag 32) staaroperaties te ondergaan in het (mede)oog dat niet aan de studie is onderworpen.
12. Proefpersoon is van plan aanvullende oculaire chirurgie te ondergaan (waaronder femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie, minimaal invasieve glaucoomchirurgie, astigmatische keratotomie, limbale ontspannende incisiechirurgie, mechanische pupilexpanders, conjunctivale incisies en vitrectomie) in beide ogen tijdens de studieperiode (van screening tot en met Dag 32).
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intraoculaire injecties in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van herpes simplex-infectie in beide ogen.
15. Proefpersoon heeft actieve corneale, conjunctivale of canaliculaire pathologie (inclusief oculaire infectie [bacterieel, viraal of schimmel]) in het onderzoeksoog. In het bijzonder actieve virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder epitheliale herpes simplex-keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella, en ook bij mycobacteriële infectie van het oog en schimmelziekten van de oogstructuren (zoals schimmelkeratitis).
16. Onderwerp heeft dunner worden van het hoornvlies of de sclera.
17. Onderwerp is van plan een ongecompliceerde unilaterale cataractoperatie te ondergaan met behulp van anterieure kapselkleuringsproducten (bijv. Trypan-blauw) of met behulp van een femto (femtoseconde) laser.
18. Proefpersoon heeft antineoplastische therapie ondergaan in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening of is van plan antineoplastische therapie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
19. De patiënt heeft in het verleden medicijnen gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen die, naar de mening van de onderzoeker, een adequate verwijding van de pupil beperkt om veilig ongecompliceerde cataractverwijdering en IOL-implantatie uit te voeren.
20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van leverziekte in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerder oculair trauma in het onderzoeksoog waardoor het onderzoeksoog risico loopt op meer postoperatieve complicaties of ontsteking.
22. Proefpersoon heeft of had een bekende bloeddyscrasie of beenmergsuppressie.
23. Proefpersoon heeft een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische ziekte die niet onder controle is en die van invloed kan zijn op de genezing (bijv. diabetes mellitus, systemische bindweefselziekte, ernstige atopische ziekte).
24. Betrokkene lijdt aan alcohol- en/of drugsmisbruik.
25. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of slechte tolerantie voor corticosteroïden of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of een van de procedurele medicatie zoals verdovingsmiddelen en/of fluoresceïnedruppels, verwijdende druppels, enz.
26. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of een positieve zwangerschapstest hebben.
27. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoeksprotocol.
28. Proefpersoon gebruikte (binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
29. De proefpersoon heeft een aandoening of een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, de onderzoeksgegevens kan verwarren of de deelname aan de studie aanzienlijk kan verstoren.
30. De proefpersoon zou tijdens de doseringsperiode van Dag -1 tot Dag 14 in beide ogen contactlenzen dragen.
31. De proefpersoon gebruikt een medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de onderzoeksparameters kan verstoren.