Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо работают глазные капли SURF-201 и какие побочные эффекты возникают у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена операция по поводу неосложненной односторонней катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
2. Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться и предоставить отрицательный тест мочи на беременность до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования. Субъекты должны использовать и продолжать использовать подходящий метод контрацепции на протяжении всего исследования: барьерный спермицид, оральный контрацептив, трансдермальный контрацептив, инъекционный или имплантируемый контрацептив, внутриматочную спираль (ВМС), воздержание или хирургическую стерилизацию партнера. Если субъект не имеет детородного потенциала (например, находится в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев или находится в предменархальном периоде, или перенес гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб), анализ мочи на беременность и использование подходящего метода контрацепции на время обучения не потребуется.
4. Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) не менее +1,0 log минимального угла разрешения (logMAR) (эквивалент Снеллена 20/200) для неисследуемого глаза (парный глаз).
5. Субъекты должны иметь внутриглазное давление (ВГД) >8 мм рт.ст. и ≤22 мм рт.ст. в исследуемом глазу (глаз после операции).
6. Субъект должен согласиться поддерживать свой текущий режим дозирования в течение всего периода исследования (от скрининга до 32-го дня), если он в настоящее время использует местный циклоспорин-А или Xiidra (лифитеграст 5%).
7. Субъекты должны быть готовы и способны посещать все учебные визиты и следовать всем инструкциям.
8. Субъекты должны иметь возможность самостоятельно закапывать исследуемый препарат (если это невозможно, лицо, осуществляющее уход, должно быть доступно для закапывания всех доз исследуемого препарата).
9. Субъекты должны согласиться избегать любых лекарств, которые запрещены (согласно протоколу).

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется какое-либо внутриглазное воспаление (клетки и вспышки в передней камере) или глазная боль (балл боли >0) в любом глазу до операции.
2. У субъекта было какое-либо экстраокулярное воспаление в исследуемом глазу до операции (блефарит допускается, если присутствует только шелушение без какого-либо сопутствующего конъюнктивита или эритемы/отека век) или продолжающийся увеит.
3. Субъект имеет в анамнезе диабетическую ретинопатию и/или предшествующую витрэктомию на исследуемом глазу в течение последних 2 лет до скрининга, что, по мнению исследователя, является клинически значимым и может повлиять на нормальный исход неосложненной хирургии катаракты.
4. У субъекта диагностирована тяжелая форма сухости глаз в исследуемом глазу.
5. У субъекта есть какие-либо признаки ирита или склерита в исследуемом глазу.
6. Субъект имел в анамнезе операцию по поводу глаукомы на исследуемом глазу в течение последних 2 лет до скрининга.
7. Субъект имел в анамнезе операции на сетчатке на исследуемом глазу в течение последних 2 лет или планирует перенести операцию на сетчатке на исследуемом глазу в течение периода исследования (от скрининга до дня 32).
8. У субъекта в анамнезе дистрофия Фукса на исследуемом глазу.
9. У субъекта гуттата или халязион в исследуемом глазу.
10. Субъект перенес радиальную кератотомию, фоторефракционную кератотомию, расширенную поверхностную абляцию, трансплантацию роговицы или LASIK в исследуемом глазу в течение последних 2 лет до скрининга.
11. Субъект планирует провести операцию по удалению катаракты на другом глазу в период исследования (от скрининга до дня 32).
12. Субъект планирует пройти дополнительную хирургию глаза (включая хирургию катаракты с помощью фемтосекундного лазера, минимально инвазивную хирургию глаукомы, астигматическую кератотомию, лимбальную расслабляющую хирургию надрезов, механические расширители зрачка, разрезы конъюнктивы и витрэктомию) на любом глазу в течение периода исследования (от скрининга до День 32).
13. Субъект имел историю внутриглазных инъекций в исследуемый глаз в течение 6 месяцев до скрининга.
14. У субъекта в анамнезе инфекция простого герпеса на обоих глазах.
15. У субъекта имеется активная патология роговицы, конъюнктивы или канальцев (включая глазную инфекцию [бактериальную, вирусную или грибковую]) в исследуемом глазу. В частности, активные вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину и ветряную оспу, а также микобактериальную инфекцию глаза и грибковые заболевания глазных структур (например, грибковый кератит).
16. У субъекта истончение роговицы или склеры.
17. Субъект планирует провести несложную одностороннюю операцию по удалению катаракты с помощью продуктов для окрашивания передней капсулы (например, трипанового синего) или с помощью фемто (фемтосекундного) лазера.
18. Субъект прошел противоопухолевую терапию в течение последних 2 лет до скрининга или планирует пройти противоопухолевую терапию в течение периода исследования.
19. Субъект в анамнезе принимал лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что, по мнению исследователя, ограничивает адекватное расширение зрачка для безопасного выполнения неосложненного удаления катаракты и имплантации ИОЛ.
20. Субъект имел в анамнезе заболевание печени в течение последних 5 лет до скрининга.
21. Субъект имеет в анамнезе предшествующую травму глаза на исследуемом глазу, которая подвергает исследуемый глаз риску увеличения послеоперационных осложнений или воспаления.
22. Субъект имеет или имел известную дискразию крови или угнетение функции костного мозга.
23. У субъекта имеется активное или хроническое/рецидивирующее глазное или системное заболевание, которое не контролируется и может повлиять на заживление (например, сахарный диабет, системное заболевание соединительной ткани, тяжелое атопическое заболевание).
24. Субъект злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками.
25. Субъект имеет известную гиперчувствительность или плохую переносимость кортикостероидов или любого компонента исследуемого препарата или любого из процедурных препаратов, таких как анестезирующие и/или флуоресцеиновые капли, расширяющие капли и т. д.
26. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования, или имеют положительный тест на беременность.
27. Субъект ранее участвовал в этом протоколе исследования.
28. Субъект использовал (в течение 30 дней после начала исследуемого лечения) или ожидает одновременного использования исследуемого препарата или устройства.
29. Субъект имеет состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску, исказить данные исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
30. Субъект будет носить контактные линзы на любом глазу в течение периода дозирования от Дня -1 до Дня 14.
31. Субъект принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования.