Studujte, jak dobře oční kapky SURF-201 fungují a jaké vedlejší účinky mají pacienti po operaci šedého zákalu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší plánovaní na nekomplikovanou jednostrannou operaci katarakty s implantací nitrooční čočky zadní komory.
2. Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
3. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s negativním těhotenským testem z moči a předložit jej před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Subjekty musí po dobu studie používat a nadále používat vhodnou metodu antikoncepce: spermicid s bariérou, perorální antikoncepci, transdermální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), abstinenci nebo chirurgickou sterilizaci partnera. Pokud subjekt není ve fertilním věku (např. je po menopauze alespoň 12 měsíců nebo je premenarchální, nebo prodělal hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární podvázání), těhotenský test z moči a použití vhodné metody antikoncepce po dobu studia nebude vyžadována.
4. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) alespoň +1,0 log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (Snellenův ekvivalent 20/200) v nestudovaném oku (druhé oko).
5. Subjekty musí mít nitrooční tlak (IOP) >8 mmHg a ≤22 mmHg ve studovaném oku (chirurgické oko).
6. Subjekt musí souhlasit s udržením svého současného dávkovacího režimu po celou dobu studie (od screeningu do dne 32), pokud v současné době používá topicky cyklosporin-A nebo Xiidra (lifitegrast 5 %).
7. Subjekty musí být ochotné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechny pokyny.
8. Subjekty musí být schopny samy si instilovat studované léčivo (pokud to není možné, musí být k dispozici pečovatel, který instiluje všechny dávky studovaného léčiva).
9. Subjekty musí souhlasit s tím, že se vyvarují jakékoli medikace, která je nepovolená (jak je definováno v protokolu).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakýkoli nitrooční zánět (buňky a vzplanutí v přední komoře) nebo bolest oka (skóre bolesti > 0) v každém oku před operací.
2. Subjekt má jakýkoli extraokulární zánět ve studovaném oku před operací (blefaritida je povolena, pokud je přítomna pouze šupinatá kůže bez souběžné konjunktivitidy nebo erytému/edému víčka) nebo probíhající uveitida.
3. Subjekt má v anamnéze diabetickou retinopatii a/nebo předchozí vitrektomii ve studovaném oku během posledních 2 let před screeningem, což je podle názoru výzkumníka klinicky významné a mohlo by ovlivnit normální výsledek nekomplikované operace katarakty.
4. Subjekt má diagnózu závažného suchého oka ve studovaném oku.
5. Subjekt má ve studovaném oku jakékoli známky iritidy nebo skleritidy.
6. Subjekt měl v minulosti operaci glaukomu ve studovaném oku během posledních 2 let před screeningem.
7. Subjekt měl v minulosti operaci sítnice ve studovaném oku během posledních 2 let nebo plánuje podstoupit operaci sítnice ve studovaném oku během období studie (od screeningu do dne 32)
8. Subjekt má v anamnéze Fuchsovu dystrofii ve studovaném oku.
9. Subjekt má guttatu nebo chalazion ve studovaném oku.
10. Subjekt podstoupil radiální keratotomii, fotorefrakční keratotomii, pokročilou povrchovou ablaci, transplantaci rohovky nebo LASIK ve studovaném oku během posledních 2 let před screeningem.
11. Subjekt plánuje podstoupit operaci šedého zákalu na nestudovaném (spolu) oku během období studie (od screeningu do dne 32).
12. Subjekt plánuje podstoupit další oční operaci (včetně femtosekundového laseru asistované operace katarakty, minimálně invazivní operace glaukomu, astigmatické keratotomie, limbální relaxační incize, mechanických pupilárních expandérů, konjunktiválních incizí a vitrektomie) na každém oku během studijního období (od screeningu po Den 32).
13. Subjekt měl v anamnéze intraokulární injekce do studovaného oka během 6 měsíců před screeningem.
14. Subjekt měl v anamnéze infekci herpes simplex v každém oku.
15. Subjekt má aktivní rohovkovou, konjunktivální nebo kanalikulární patologii (včetně oční infekce [bakteriální, virové nebo plísňové]) ve studovaném oku. Konkrétně aktivní virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic a také mykobakteriální infekce oka a plísňová onemocnění očních struktur (jako je plísňová keratitida).
16. Subjekt má ztenčení rohovky nebo skléry.
17. Subjekt plánuje podstoupit nekomplikovanou jednostrannou operaci šedého zákalu pomocí předních kapsulárních barvicích produktů (např. trypanová modř) nebo pomocí femto (femtosekundového) laseru.
18. Subjekt podstoupil antineoplastickou terapii během posledních 2 let před Screeningem nebo plánuje podstoupit antineoplastickou terapii během období studie.
19. Subjekt v minulosti používal léky k léčbě benigní hyperplazie prostaty, která podle názoru výzkumníka omezuje adekvátní dilataci zornice, aby bylo možné bezpečně provést nekomplikované odstranění šedého zákalu a implantaci IOL.
20. Subjekt měl v anamnéze onemocnění jater během posledních 5 let před screeningem.
21. Subjekt má v anamnéze předchozí oční trauma ve studovaném oku, které vystavuje studované oko riziku zvýšených pooperačních komplikací nebo zánětu.
22. Subjekt má nebo měl známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně.
23. Subjekt má aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které není kontrolováno a může mít vliv na hojení (např. diabetes mellitus, systémové onemocnění pojivové tkáně, těžké atopické onemocnění).
24. Subjekt trpí zneužíváním alkoholu a/nebo drog.
25. Subjekt má známou přecitlivělost nebo špatnou toleranci ke kortikosteroidům nebo jakékoli složce studovaného léku nebo jakékoli procedurální medikaci, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.
26. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo mají pozitivní těhotenský test.
27. Subjekt se již dříve účastnil tohoto protokolu studie.
28. Použitý subjekt (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládá současné užívání zkoumaného léku nebo zařízení.
29. Subjekt má stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást data studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
30. Subjekt by měl nosit kontaktní čočky v každém oku během dávkovacího období dne -1 až dne 14.
31. Subjekt užívá léky, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly interferovat s parametry studie.