Estudo para ver como um colírio, SURF-201, funciona e quais efeitos colaterais existem em pacientes de cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para cirurgia de catarata unilateral não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior.
2. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar e enviar um teste de gravidez de urina negativo antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. Os participantes devem usar e continuar a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo: espermicida com barreira, contraceptivo oral, contraceptivo transdérmico, contraceptivo injetável ou implantável, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência ou esterilização cirúrgica de um parceiro. Se um indivíduo não tiver potencial para engravidar (p. para a duração do estudo não será necessária.
4. Os indivíduos devem ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos +1,0 log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (Snellen equivalente a 20/200) no olho não estudado (outro olho).
5. Os indivíduos devem ter uma pressão intraocular (PIO) >8 mmHg e ≤22 mmHg no olho do estudo (olho da cirurgia).
6. O sujeito deve concordar em manter seu regime de dosagem atual durante todo o período do estudo (desde a triagem até o dia 32) se estiver usando ciclosporina-A tópica ou Xiidra (lifitegrast 5%).
7. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo e seguir todas as instruções.
8. Os indivíduos devem ser capazes de auto-instilar o medicamento do estudo (se não for possível, um cuidador deve estar disponível para instilar todas as doses do medicamento do estudo).
9. Os indivíduos devem concordar em evitar quaisquer medicamentos que não sejam permitidos (conforme definido pelo protocolo).

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem qualquer inflamação intraocular (células e exacerbação na câmara anterior) ou dor ocular (pontuação de dor > 0) em qualquer um dos olhos antes da cirurgia.
2. O sujeito tem qualquer inflamação extraocular no olho do estudo antes da cirurgia (blefarite é permitida se apenas escoriações estiverem presentes sem qualquer conjuntivite concomitante ou eritema/edema palpebral) ou uveíte em andamento.
3. O sujeito tem um histórico de retinopatia diabética e/ou vitrectomia anterior no olho do estudo nos últimos 2 anos antes da triagem que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e pode afetar o resultado normal de uma cirurgia de catarata não complicada.
4. O sujeito tem um diagnóstico de olho seco grave no olho do estudo.
5. O sujeito tem qualquer sinal de irite ou esclerite no olho do estudo.
6. O sujeito tem um histórico de cirurgia de glaucoma no olho do estudo nos últimos 2 anos antes da triagem.
7. O sujeito tem um histórico de cirurgia de retina no olho do estudo nos últimos 2 anos ou planeja se submeter a cirurgia de retina no olho do estudo durante o período de estudo (desde a triagem até o dia 32)
8. O sujeito tem um histórico de distrofia de Fuchs no olho do estudo.
9. O sujeito tem guttata ou calázio no olho do estudo.
10. O sujeito foi submetido a ceratotomia radial, ceratotomia fotorrefrativa, ablação de superfície avançada, transplante de córnea ou LASIK no olho do estudo nos últimos 2 anos antes da triagem.
11. O sujeito planeja se submeter à cirurgia de catarata no olho não-estudante (companheiro) durante o período do estudo (desde a triagem até o dia 32).
12. O sujeito planeja se submeter a cirurgia ocular adicional (incluindo cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva, ceratotomia astigmática, cirurgia de incisão relaxante limbal, expansores pupilares mecânicos, incisões conjuntivais e vitrectomia) em qualquer um dos olhos durante o período do estudo (desde a triagem até Dia 32).
13. O sujeito tem um histórico de injeções intraoculares no olho do estudo dentro de 6 meses antes da triagem.
14. O indivíduo tem um histórico de infecção por herpes simples em ambos os olhos.
15. O sujeito tem patologia corneana, conjuntival ou canalicular ativa (incluindo infecção ocular [bacteriana, viral ou fúngica]) no olho do estudo. Especificamente, doenças virais ativas da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também na infecção micobacteriana do olho e doenças fúngicas das estruturas oculares (como ceratite fúngica).
16. O indivíduo tem adelgaçamento da córnea ou esclera.
17. O sujeito planeja se submeter a uma cirurgia de catarata unilateral sem complicações com o auxílio de produtos de coloração capsular anterior (por exemplo, azul Trypan) ou com o auxílio de um laser de femto (femtosegundo).
18. O sujeito foi submetido a terapia antineoplásica nos últimos 2 anos antes da triagem ou planeja se submeter a terapia antineoplásica durante o período do estudo.
19. O sujeito tem um histórico de uso de medicamentos para tratar a hiperplasia prostática benigna que, na opinião do investigador, limita a dilatação adequada da pupila para realizar com segurança a remoção de catarata sem complicações e implantação de LIO.
20. O sujeito tem um histórico de doença hepática nos últimos 5 anos antes da triagem.
21. O sujeito tem um histórico de trauma ocular anterior no olho do estudo que coloca o olho do estudo em risco de aumento de complicações pós-cirúrgicas ou inflamação.
22. O sujeito tem ou teve uma discrasia sanguínea conhecida ou supressão da medula óssea.
23. O sujeito tem uma doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que não está controlada e pode ter um impacto na cicatrização (por exemplo, diabetes mellitus, doença sistêmica do tecido conjuntivo, doença atópica grave).
24. O sujeito sofre de abuso de álcool e/ou drogas.
25. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou baixa tolerância a corticosteróides ou qualquer componente do medicamento do estudo ou qualquer um dos medicamentos do procedimento, como anestésico e/ou gotas de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.
26. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo ou têm um teste de gravidez positivo.
27. O sujeito já participou anteriormente deste protocolo de estudo.
28. Sujeito usado (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo) ou está antecipando o uso simultâneo de um medicamento ou dispositivo experimental.
29. O sujeito tem uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em maior risco, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
30. O sujeito usaria lentes de contato em ambos os olhos durante o período de dosagem do Dia -1 ao Dia 14.
31. O sujeito está tomando um medicamento que o investigador sente que pode interferir nos parâmetros do estudo.