Estudio para ver qué tan bien funciona una gota para los ojos, SURF-201, y qué efectos secundarios hay en los sujetos de cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos de 18 años o más programados para cirugía de catarata unilateral sin complicaciones con implante de lente intraocular de cámara posterior.
2. Los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar y presentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos deben estar usando y continuar usando un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio: espermicida con barrera, anticonceptivo oral, anticonceptivo transdérmico, anticonceptivo inyectable o implantable, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia o esterilización quirúrgica de una pareja. Si un sujeto no está en edad fértil (por ejemplo, ha sido posmenopáusica durante al menos 12 meses o es premenárquico, o se ha sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), una prueba de embarazo en orina y el uso de un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio no será necesario.
4. Los sujetos deben tener una agudeza visual mejor corregida (BCVA) de al menos +1,0 log del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (equivalente de Snellen de 20/200) en el ojo que no está en estudio (otro ojo).
5. Los sujetos deben tener una presión intraocular (PIO) de >8 mmHg y ≤22 mmHg en el ojo de estudio (ojo de cirugía).
6. El sujeto debe aceptar mantener su régimen de dosificación actual durante todo el período de estudio (desde la selección hasta el día 32) si actualmente está usando ciclosporina-A tópica o Xiidra (lifitegrast 5%).
7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio y seguir todas las instrucciones.
8. Los sujetos deben poder autoinstilarse el fármaco del estudio (si no pueden, un cuidador debe estar disponible para instilar todas las dosis del fármaco del estudio).
9. Los sujetos deben estar de acuerdo en evitar cualquier medicamento que no esté permitido (como se define en el protocolo).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene inflamación intraocular (células y erupciones en la cámara anterior) o dolor ocular (puntuación de dolor >0) en cualquiera de los ojos antes de la cirugía.
2. El sujeto tiene alguna inflamación extraocular en el ojo del estudio antes de la cirugía (se permite la blefaritis si solo hay caspa sin conjuntivitis o eritema/edema del párpado concurrentes) o uveítis en curso.
3. El sujeto tiene antecedentes de retinopatía diabética y/o vitrectomía previa en el ojo del estudio en los últimos 2 años antes de la selección que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo y podría afectar el resultado normal de una cirugía de cataratas sin complicaciones.
4. El sujeto tiene un diagnóstico de ojo seco severo en el ojo del estudio.
5. El sujeto tiene algún signo de iritis o escleritis en el ojo del estudio.
6. El sujeto tiene antecedentes de cirugía de glaucoma en el ojo del estudio en los últimos 2 años antes de la selección.
7. El sujeto tiene antecedentes de cirugía de retina en el ojo del estudio en los últimos 2 años o planea someterse a una cirugía de retina en el ojo del estudio durante el período de estudio (desde la selección hasta el día 32)
8. El sujeto tiene antecedentes de distrofia de Fuchs en el ojo del estudio.
9. El sujeto tiene guttata o chalazión en el ojo del estudio.
10. El sujeto se ha sometido a queratotomía radial, queratotomía fotorrefractiva, ablación superficial avanzada, trasplante de córnea o LASIK en el ojo del estudio en los últimos 2 años antes de la selección.
11. El sujeto planea someterse a una cirugía de cataratas en el ojo que no es del estudio (compañero) durante el período de estudio (desde la selección hasta el día 32).
12. El sujeto planea someterse a cirugía ocular adicional (incluida cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva, queratotomía astigmática, cirugía de incisión de relajación limbal, expansores pupilares mecánicos, incisiones conjuntivales y vitrectomía) en cualquiera de los ojos durante el período de estudio (desde la selección hasta día 32).
13. El sujeto tiene antecedentes de inyecciones intraoculares en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores a la selección.
14. El sujeto tiene antecedentes de infección por herpes simple en cualquiera de los ojos.
15. El sujeto tiene patología corneal, conjuntival o canalicular activa (incluida infección ocular [bacteriana, viral o fúngica]) en el ojo del estudio. Específicamente, enfermedades virales activas de la córnea y la conjuntiva que incluyen queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, y también infecciones micobacterianas del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares (tales como queratitis fúngica).
16. El sujeto tiene adelgazamiento de la córnea o la esclerótica.
17. El sujeto planea someterse a una cirugía de cataratas unilateral sin complicaciones con la ayuda de productos de tinción capsular anterior (p. ej., azul tripán) o con la ayuda de un láser femto (femtosegundo).
18. El sujeto se ha sometido a una terapia antineoplásica en los últimos 2 años antes de la selección o planea someterse a una terapia antineoplásica durante el período de estudio.
19. El sujeto tiene antecedentes de uso de medicamentos para tratar la hiperplasia prostática benigna que, en opinión del investigador, limita la dilatación adecuada de la pupila para realizar con seguridad la extracción de cataratas sin complicaciones y la implantación de LIO.
20. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática en los últimos 5 años antes de la selección.
21. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo ocular previo en el ojo del estudio que pone al ojo del estudio en riesgo de un aumento de las complicaciones posquirúrgicas o de la inflamación.
22. El sujeto tiene o ha tenido discrasia sanguínea conocida o supresión de la médula ósea.
23. El sujeto tiene una enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no está controlada y puede tener un impacto en la curación (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad sistémica del tejido conectivo, enfermedad atópica grave).
24. El sujeto sufre de abuso de alcohol y/o drogas.
25. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o poca tolerancia a los corticosteroides o a cualquier componente del fármaco del estudio o a cualquiera de los medicamentos del procedimiento, como gotas anestésicas y/o de fluoresceína, gotas dilatadoras, etc.
26. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio o tienen una prueba de embarazo positiva.
27. El sujeto ha participado previamente en este protocolo de estudio.
28. El sujeto usó (dentro de los 30 días del inicio del tratamiento del estudio) o está anticipando el uso simultáneo de un fármaco o dispositivo en investigación.
29. El sujeto tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del sujeto, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
30. El sujeto usaría lentes de contacto en cualquiera de los ojos durante el período de dosificación del Día -1 al Día 14.
31. El sujeto está tomando un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los parámetros del estudio.