Studera för att se hur väl en ögondroppar, SURF-201, fungerar och vilka biverkningar det finns hos patienter med kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Vuxna försökspersoner i åldern 18 år eller äldre planerade för okomplicerad unilateral kataraktoperation med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.
2. Försökspersoner måste kunna förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF).
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på och lämna in ett negativt uringraviditetstest innan några studiespecifika procedurer utförs. Försökspersonerna måste använda och fortsätta att använda en lämplig preventivmetod under studiens varaktighet: spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller kirurgisk sterilisering av en partner. Om en patient inte är i fertil ålder (t.ex. har varit postmenopausal i minst 12 månader eller är premenarkal, eller har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller en bilateral tubal ligering), ett uringraviditetstest och användning av en lämplig preventivmetod under studietiden kommer inte att krävas.
4. Försökspersonerna måste ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på minst +1,0 log av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) (Snellen ekvivalent på 20/200) i det icke-studieöga (medföljande öga).
5. Försökspersonerna måste ha ett intraokulärt tryck (IOP) på >8 mmHg och ≤22 mmHg i studieögat (operationsögat).
6. Försökspersonen måste gå med på att behålla sin nuvarande doseringsregim under hela studieperioden (från screening till dag 32) om de för närvarande använder topikal ciklosporin-A eller Xiidra (lifitegrast 5%).
7. Försökspersonerna måste vilja och kunna närvara vid alla studiebesök och följa alla instruktioner.
8. Försökspersonerna måste kunna ingjuta studieläkemedlet själv (om det inte går måste en vårdgivare vara tillgänglig för att ingjuta alla doser av studieläkemedlet).
9. Försökspersonerna måste gå med på att undvika mediciner som är otillåtna (enligt definitionen i protokollet).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har någon intraokulär inflammation (celler och utbrott i den främre kammaren) eller okulär smärta (smärtvärde på >0) i något öga före operationen.
2. Försökspersonen har någon extraokulär inflammation i studieögat före operationen (blefarit är tillåtet om endast scurf förekommer utan samtidig konjunktivit eller ögonlockserytem/ödem) eller pågående uveit.
3. Försökspersonen har tidigare haft diabetisk retinopati och/eller tidigare vitrektomi i studieögat under de senaste 2 åren före screening, vilket enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och kan påverka det normala resultatet av en okomplicerad kataraktoperation.
4. Försökspersonen har diagnosen svår torra ögon i studieögat.
5. Försökspersonen har några tecken på irit eller sklerit i studieögat.
6. Försökspersonen har en historia av glaukomkirurgi i studieögat under de senaste 2 åren före screening.
7. Försökspersonen har en historia av näthinnekirurgi i studieögat under de senaste 2 åren eller planerar att genomgå näthinnekirurgi i studieögat under studieperioden (från screening till dag 32)
8. Försökspersonen har en historia av Fuchs dystrofi i studieögat.
9. Försökspersonen har guttata eller chalazion i studieögat.
10. Försökspersonen har genomgått radiell keratotomi, fotorefraktiv keratotomi, avancerad ytablation, hornhinnetransplantation eller LASIK i studieögat under de senaste 2 åren före screening.
11. Försökspersonen planerar att genomgå kataraktoperation i det icke-studerande (med)ögat under studieperioden (från screening till dag 32).
12. Försökspersonen planerar att genomgå ytterligare ögonkirurgi (inklusive femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi, astigmatisk keratotomi, limbal avslappnande snittkirurgi, mekaniska pupillexpanderare, konjunktivala snitt och vitrektomi) i båda ögat under studieperioden (från screening) Dag 32).
13. Försökspersonen har tidigare haft intraokulära injektioner i studieögat inom 6 månader före screening.
14. Personen har en historia av herpes simplex-infektion i båda ögat.
15. Försökspersonen har aktiv korneal, konjunktival eller kanalikulär patologi (inklusive okulär infektion [bakteriell, viral eller svamp]) i studieögat. Specifikt aktiva virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan inklusive epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella, och även vid mykobakteriell infektion i ögat och svampsjukdomar i ögonstrukturerna (såsom svampkeratit).
16. Försökspersonen har förtunning av hornhinnan eller skleran.
17. Försökspersonen planerar att genomgå okomplicerad unilateral kataraktkirurgi med hjälp av främre kapselfärgningsprodukter (t.ex. trypanblått) eller med hjälp av en femto-laser (femtosekund).
18. Försökspersonen har genomgått antineoplastisk behandling under de senaste 2 åren före screening eller planerar att genomgå antineoplastisk behandling under studieperioden.
19. Försökspersonen har tidigare använt mediciner för att behandla godartad prostatahyperplasi som, enligt utredarens åsikt, begränsar adekvat utvidgning av pupillen för att säkert kunna utföra okomplicerad kataraktborttagning och IOL-implantation.
20. Personen har en historia av leversjukdom under de senaste 5 åren före screening.
21. Försökspersonen har en historia av tidigare okulärt trauma i studieögat som gör att studieögat riskerar ökade postoperativa komplikationer eller inflammation.
22. Patienten har eller haft en känd bloddyskrasi eller benmärgsdämpning.
23. Personen har en aktiv eller kronisk/återkommande okulär eller systemisk sjukdom som inte är kontrollerad och kan ha en inverkan på läkningen (t.ex. diabetes mellitus, systemisk bindvävssjukdom, svår atopisk sjukdom).
24. Personen lider av alkohol- och/eller drogmissbruk.
25. Försökspersonen har en känd överkänslighet eller dålig tolerans mot kortikosteroider eller någon komponent i studieläkemedlet eller någon av procedurläkemedlen såsom bedövningsmedel och/eller fluoresceindroppar, dilaterande droppar, etc.
26. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien eller som har ett positivt graviditetstest.
27. Försökspersonen har tidigare deltagit i detta studieprotokoll.
28. Försökspersonen används (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) eller förväntar sig samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller en apparat.
29. Försökspersonen har ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
30. Försökspersonen skulle bära kontaktlinser i båda ögat under doseringsperioden dag -1 till dag 14.
31. Försökspersonen tar en medicin som utredaren anser kan störa studieparametrarna.