此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究以了解眼药水 SURF-201 在白内障手术受试者中的效果和副作用

2025年1月6日 更新者：Surface Ophthalmics, Inc.

一项多中心、随机、双盲研究，比较局部 0.2% 眼用皮质类固醇溶液 (SURF-201) 与载体在白内障手术受试者中的眼部安全性、耐受性和疗效

SURF-201 正在研究用于治疗白内障手术患者的眼部炎症和疼痛。 SURF-201 是一种研究药物（这意味着该研究药物目前正在接受测试），采用无菌滴眼液的形式。

本研究的目的是了解 SURF-201 的效果如何以及有哪些副作用，并将其与载体（安慰剂）进行比较。 这项研究将涉及美国几个不同研究地点的约 80 名研究参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Hemet、California、美国、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Murrieta、California、美国、92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • East Florida Eye Institute
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行简单的单侧白内障手术并进行后房型人工晶状体植入术的 18 岁或以上的成人受试者。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
  3. 在执行任何特定于研究的程序之前，有生育能力的女性受试者必须同意并提交阴性尿妊娠试验。 在研究期间，受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法：带屏障的杀精子剂、口服避孕药、透皮避孕药、可注射或可植入避孕药、宫内节育器 (IUD)、伴侣的禁欲或手术绝育。 如果受试者没有生育能力（例如绝经后至少 12 个月或初潮前，或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术），则进行尿妊娠试验并使用合适的避孕方法在研究期间不需要。
  4. 受试者在非研究眼（同侧眼）中的最佳矫正视力 (BCVA) 必须至少为最小分辨率角 (logMAR)（Snellen 等效值 20/200）的 +1.0 对数。
  5. 受试者在研究眼（手术眼）中的眼压 (IOP) 必须大于 8 mmHg 且小于等于 22 mmHg。
  6. 如果受试者目前正在使用外用环孢菌素 A 或 Xiidra（lifitegrast 5%），则受试者必须同意在整个研究期间（从筛选到第 32 天）维持他们目前的给药方案。
  7. 受试者必须愿意并能够参加所有研究访问并遵守所有指示。
  8. 受试者必须能够自行灌输研究药物（如果不能，则必须有护理人员灌输所有剂量的研究药物）。
  9. 受试者必须同意避免使用任何不允许的药物（如协议所定义）。

排除标准：

  1. 受试者在手术前任何一只眼睛有任何眼内炎症（前房细胞和闪光）或眼痛（疼痛评分 > 0）。
  2. 受试者在手术前在研究眼中有任何眼外炎症（如果仅存在皮屑而没有任何并发​​的结膜炎或眼睑红斑/水肿，则允许眼睑炎）或正在进行的葡萄膜炎。
  3. 受试者在筛选前的最后 2 年内在研究眼中有糖尿病视网膜病变和/或既往玻璃体切除术的病史，在研究者看来，这具有临床意义，并可能影响简单白内障手术的正常结果。
  4. 受试者在研究眼中被诊断为严重干眼症。
  5. 受试者在研究眼中有任何虹膜炎或巩膜炎的迹象。
  6. 受试者在筛选前的最后 2 年内在研究眼中有青光眼手术史。
  7. 受试者在过去 2 年内在研究眼中有视网膜手术史或计划在研究期间（从筛选到第 32 天）在研究眼中进行视网膜手术
  8. 受试者在研究眼中有 Fuchs 营养不良病史。
  9. 受试者的研究眼中有 guttata 或霰粒肿。
  10. 受试者在筛选前的最后 2 年内在研究眼中接受过放射状角膜切开术、光折射角膜切开术、高级表面消融术、角膜移植或 LASIK。
  11. 受试者计划在研究期间（从筛选到第 32 天）对非研究（同侧）眼进行白内障手术。
  12. 受试者计划在研究期间（从筛选到第 32 天）。
  13. 受试者在筛选前 6 个月内在研究眼中有眼内注射史。
  14. 受试者的双眼有单纯疱疹病毒感染史。
  15. 受试者在研究眼中有活动性角膜、结膜或小管病变（包括眼部感染[细菌、病毒或真菌]）。 具体而言，角膜和结膜的活动性病毒性疾病包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘和水痘，以及眼睛的分枝杆菌感染和眼结构的真菌疾病（例如真菌性角膜炎）。
  16. 受试者的角膜或巩膜变薄。
  17. 受试者计划在前囊染色产品（例如台盼蓝）或飞秒（飞秒）激光的帮助下进行简单的单眼白内障手术。
  18. 受试者在筛选前的最后 2 年内接受过抗肿瘤治疗或计划在研究期间接受抗肿瘤治疗。
  19. 受试者有使用药物治疗良性前列腺增生的病史，根据研究者的意见，这限制了瞳孔的充分扩张以安全地进行简单的白内障摘除和人工晶状体植入。
  20. 受试者在筛选前的最后 5 年内有肝病史。
  21. 受试者在研究眼中有先前的眼外伤史，这使研究眼有增加术后并发症或炎症的风险。
  22. 受试者患有或曾经患有已知的血液恶液质或骨髓抑制。
  23. 受试者患有活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病，该疾病无法控制且可能影响伤口愈合（例如糖尿病、全身性结缔组织病、严重的特应性疾病）。
  24. 对象患有酒精和/或药物滥用。
  25. 受试者已知对皮质类固醇或研究药物的任何成分或任何程序性药物（如麻醉剂和/或荧光素滴剂、扩张剂滴剂等）过敏或耐受性差。
  26. 目前怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或妊娠试验呈阳性的女性受试者。
  27. 受试者以前曾参加过该研究方案。
  28. 受试者使用过（研究治疗开始后 30 天内）或预期同时使用研究药物或设备。
  29. 受试者的状况或情况在研究者看来可能会增加受试者的风险、混淆研究数据或严重干扰受试者的研究参与。
  30. 在第 -1 天至第 14 天的给药期间，受试者将在任一只眼睛上佩戴隐形眼镜。
  31. 受试者正在服用研究者认为可能会干扰研究参数的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SURF-201
0.2% 外用不含防腐剂的皮质类固醇溶液（0.2% 倍他米松磷酸钠）
药品：冲浪-201
在研究眼中每天两次 (BID) 滴一滴，持续 16 天。
其他名称：
  • 0.2% 局部皮质类固醇溶液
安慰剂比较：车辆
外用不含防腐剂的载体（安慰剂）
药品：安慰剂
在研究眼中每天两次 (BID) 滴一滴，持续 16 天。
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房细胞 (ACC) 等级：ACC 等级达到 0 的参与者数量
大体时间：第 15 天

研究者使用裂隙灯生物显微镜评估研究（手术）眼中的 ACC。 ACC 计数分级如下：

看到 ACC 等级 0 = 0 的细胞 看到 ACC 等级高于 0 = 1 或更多的细胞
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后眼痛评分：眼痛评分为 0 的参与者人数
大体时间：第一天
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对眼部疼痛进行评估和分级。 使用 100 毫米线上的标记对 VAS 进行评分，从 0 到 100（0=不存在[无疼痛]，100=最大[严重疼痛]）。
第一天
术后眼痛评分：眼痛评分为 0 的参与者人数
大体时间：第 8 天
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对眼部疼痛进行评估和分级。 使用 100 毫米线上的标记对 VAS 进行评分，从 0 到 100（0=不存在[无疼痛]，100=最大[严重疼痛]）。
第 8 天
术后眼痛评分：眼痛评分为 0 的参与者人数
大体时间：第 15 天
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对眼部疼痛进行评估和分级。 使用 100 毫米线上的标记对 VAS 进行评分，从 0 到 100（0=不存在[无疼痛]，100=最大[严重疼痛]）。
第 15 天
术后眼痛评分：眼痛评分为 0 的参与者人数
大体时间：第 22 天
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对眼部疼痛进行评估和分级。 使用 100 毫米线上的标记对 VAS 进行评分，从 0 到 100（0=不存在[无疼痛]，100=最大[严重疼痛]）。
第 22 天
术后眼痛评分：眼痛评分为 0 的参与者人数
大体时间：第 32 天
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对眼部疼痛进行评估和分级。 使用 100 毫米线上的标记对 VAS 进行评分，从 0 到 100（0=不存在[无疼痛]，100=最大[严重疼痛]）。
第 32 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Surface Ophthalmics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Kamran Hosseini, MD, PhD、Surface Ophthalmics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (实际的)

2020年11月3日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-201-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅