Tanulmányozza meg, hogy mennyire jól működik a SURF-201 szemcsepp, és milyen mellékhatásai vannak szürkehályog-műtéteknél

Bevételi kritériumok:

1. A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyok szövődménymentes egyoldali szürkehályog-műtétet terveznek hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel.
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, és negatív vizelet terhességi tesztet kell benyújtaniuk, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének. Az alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell használniuk és alkalmazniuk kell a vizsgálat időtartama alatt: spermicidet védőgáttal, orális fogamzásgátlót, transzdermális fogamzásgátlót, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, intrauterin eszközt (IUD), absztinenciát vagy a partner műtéti sterilizálását. Ha az alany nem fogamzóképes (például legalább 12 hónapja posztmenopauzában van vagy premenarchális, vagy méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át), terhességi vizeletvizsgálat és megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat idejére nem lesz szükség.
4. Az alanyok legjobban korrigált látásélességének (BCVA) legalább +1,0 log-mal kell rendelkeznie a minimális felbontási szöghöz képest (logMAR) (Snellen-nek megfelelő 20/200) a nem vizsgált szemben (társ szem).
5. Az alanyok intraokuláris nyomásának (IOP) >8 Hgmm-nek és ≤22 Hgmm-nek kell lennie a vizsgált szemben (műtéti szem).
6. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt (a szűréstől a 32. napig) fenntartja jelenlegi adagolási rendjét, ha jelenleg helyi ciklosporin-A-t vagy Xiidra-t (lifitegrast 5%) alkalmaz.
7. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi látogatáson részt venni, és minden utasítást be kell tartaniuk.
8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgált gyógyszer önbecsepegtetésére (ha ez nem lehetséges, egy gondozónak kell rendelkezésre állnia a vizsgálati gyógyszer összes dózisának becsepegtetésére).
9. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy kerüljenek minden olyan gyógyszert, amely nem engedélyezett (a protokollban meghatározottak szerint).

Kizárási kritériumok:

1. Az alany bármely szemében bármilyen intraokuláris gyulladást (sejtek és fellángolások az elülső kamrában) vagy szemfájdalmat (fájdalompontszám >0) észlel a műtét előtt.
2. Az alanynak bármilyen extraokuláris gyulladása van a vizsgált szemében a műtét előtt (blefaritisz megengedett, ha csak a súrlódás van jelen, kötőhártya-gyulladás vagy szemhéjpír/ödéma nélkül) vagy folyamatos uveitis.
3. Az alany anamnézisében diabéteszes retinopátia és/vagy vitrectomia szerepel a vizsgálati szemen a szűrést megelőző elmúlt 2 évben, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és befolyásolhatja a szövődménymentes szürkehályog-műtét normális kimenetelét.
4. Az alanynak súlyos száraz szem diagnózisa van a vizsgált szemében.
5. Az alany iritisre vagy scleritisre utaló jeleket mutat a vizsgált szemében.
6. Az alanynak a szűrést megelőző elmúlt 2 évben glaukóma műtétje volt a vizsgált szemében.
7. Az alanynak az elmúlt 2 évben retinaműtéte volt a vizsgált szemében, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszakban (a szűréstől a 32. napig) retinaműtétet végez a vizsgált szemen.
8. Az alanynak korábban Fuchs-dystrophiája volt a vizsgált szemében.
9. Az alanynak guttata vagy chalazion van a vizsgált szemében.
10. Az alany radiális keratotomián, fotorefraktív keratotómián, előrehaladott felszíni abláción, szaruhártya-transzplantáción vagy LASIK-en esett át a vizsgált szemen a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.
11. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt (a szűréstől a 32. napig) szürkehályog-műtéten átesik a nem vizsgált (társ) szemen.
12. Az alany további szemműtétet (beleértve a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtétet, minimálisan invazív glaukóma műtétet, asztigmatikus keratotomiát, limbális relaxációs bemetszést, mechanikus pupillatágítókat, kötőhártya-metszéseket és vitrectomiát) tervezi mindkét szemen a vizsgálati időszak alatt (a szűrővizsgálattól). 32. nap).
13. Az alany anamnézisében intraokuláris injekciókat adtak a vizsgált szemébe a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
14. Az alany kórtörténetében herpes simplex fertőzés szerepel mindkét szemében.
15. Az alanynak aktív szaruhártya-, kötőhártya- vagy csatornapatológiája van (beleértve a szemfertőzést [bakteriális, vírusos vagy gombás]) a vizsgált szemen. Pontosabban, a szaruhártya és a kötőhártya aktív vírusos betegségei, beleértve az epithelialis herpes simplex keratitist (dendritikus keratitis), a vakciniát és a varicella-t, valamint a szem mikobakteriális fertőzését és a szemszerkezetek gombás betegségeit (például gombás keratitist).
16. Az alany szaruhártya vagy sclera elvékonyodott.
17. Az alany azt tervezi, hogy komplikációmentes, egyoldalú szürkehályog-műtétet végeznek elülső tokfestő termékek (pl. tripánkék) vagy femto (femtoszekundumos) lézer segítségével.
18. Az alany a szűrést megelőző elmúlt 2 évben daganatellenes terápián esett át, vagy a vizsgálati időszak alatt daganatellenes terápián vesz részt.
19. Az alany kórtörténetében olyan gyógyszereket használtak a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a pupilla megfelelő tágulatát a szürkehályog szövődménymentes eltávolításához és az IOL beültetéshez.
20. Az alanynak májbetegsége volt a szűrést megelőző elmúlt 5 évben.
21. Az alany a kórelőzményében korábban szemsérülést szenvedett a vizsgált szemében, ami miatt a vizsgált szem fokozott műtét utáni szövődmények vagy gyulladás kockázatának van kitéve.
22. Az alanynak ismert vér-diszkráziája vagy csontvelő-szuppressziója van vagy volt.
23. Az alanynak aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált, és hatással lehet a gyógyulásra (pl. diabetes mellitus, szisztémás kötőszöveti betegség, súlyos atópiás betegség).
24. Az alany alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved.
25. Az alany ismert túlérzékenysége vagy rossz toleranciája a kortikoszteroidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy bármely eljárási gyógyszerrel szemben, mint például érzéstelenítő és/vagy fluoreszcein cseppek, tágító cseppek stb.
26. Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy pozitív terhességi tesztet mutattak.
27. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálati protokollban.
28. Az alany használt (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül), vagy egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egyidejű használatára számít.
29. Az alanynak olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, összezavarhatja a vizsgálati adatokat vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
30. Az alany mindkét szemében kontaktlencsét visel a -1. naptól a 14. napig tartó adagolási időszakban.
31. Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket.