Studie for å se hvor godt en øyedråpe, SURF-201, fungerer og hvilke bivirkninger det er ved kataraktkirurgiske emner

Inklusjonskriterier:

1. Voksne personer i alderen 18 år eller eldre planlegger ukomplisert unilateral kataraktkirurgi med implantasjon av intraokulær linse i bakkammeret.
2. Forsøkspersoner må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta og sende inn en negativ uringraviditetstest før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Forsøkspersonene må bruke og fortsette å bruke en egnet prevensjonsmetode i løpet av studien: sæddrepende middel med barriere, oral prevensjon, transdermal prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller kirurgisk sterilisering av en partner. Hvis en person ikke er i fertil alder (f.eks. har vært postmenopausal i minst 12 måneder eller er premenarkal, eller har gjennomgått en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller en bilateral tubal ligering), en uringraviditetstest og bruk av en passende prevensjonsmetode for varigheten av studiet vil ikke være nødvendig.
4. Forsøkspersonene må ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst +1,0 log av minste oppløsningsvinkel (logMAR) (Snellen-ekvivalent på 20/200) i det ikke-studerte øyet (medøye).
5. Forsøkspersonene må ha et intraokulært trykk (IOP) på >8 mmHg og ≤22 mmHg i studieøyet (operasjonsøye).
6. Forsøkspersonen må godta å opprettholde sitt nåværende doseringsregime gjennom hele studieperioden (fra screening til og med dag 32) hvis de bruker topisk ciklosporin-A eller Xiidra (lifitegrast 5 %).
7. Fagene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge alle instruksjoner.
8. Forsøkspersonene må være i stand til å selvinstille studiemedisinen (hvis de ikke er i stand, må en omsorgsperson være tilgjengelig for å innpode alle doser av studiemedikamentet).
9. Forsøkspersonene må samtykke i å unngå medisiner som ikke er tillatt (som definert av protokollen).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har intraokulær betennelse (celler og bluss i fremre kammer) eller okulær smerte (smerte på >0) i begge øynene før operasjonen.
2. Forsøkspersonen har ekstraokulær betennelse i studieøyet før operasjonen (blefaritt er tillatt hvis bare skurv er tilstede uten samtidig konjunktivitt eller øyelokkets erytem/ødem) eller pågående uveitt.
3. Forsøkspersonen har en historie med diabetisk retinopati og/eller tidligere vitrektomi i studieøyet i løpet av de siste 2 årene før screening, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og kan påvirke det normale utfallet av en ukomplisert kataraktoperasjon.
4. Forsøkspersonen har en diagnose med alvorlig tørre øyne i øyet.
5. Forsøkspersonen har tegn på regnbuehinnebetennelse eller skleritt i studieøyet.
6. Forsøkspersonen har en historie med glaukomoperasjon i studieøyet i løpet av de siste 2 årene før screening.
7. Forsøkspersonen har en historie med netthinnekirurgi i studieøyet i løpet av de siste 2 årene eller planlegger å gjennomgå netthinnekirurgi i studieøyet i løpet av studieperioden (fra screening til dag 32)
8. Forsøkspersonen har en historie med Fuchs' dystrofi i studieøyet.
9. Forsøkspersonen har guttata eller chalazion i studieøyet.
10. Personen har gjennomgått radiell keratotomi, fotorefraktiv keratotomi, avansert overflateablasjon, hornhinnetransplantasjon eller LASIK i studieøyet i løpet av de siste 2 årene før screening.
11. Faget planlegger å gjennomgå kataraktoperasjon i ikke-studiet (med) øyet i løpet av studieperioden (fra screening til dag 32).
12. Faget planlegger å gjennomgå ytterligere okulær kirurgi (inkludert femtosekund laserassistert kataraktkirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi, astigmatisk keratotomi, limbal avslappende snittkirurgi, mekaniske pupilleekspandere, konjunktivale snitt og vitrektomi) i begge øynene i løpet av studieperioden (fra screening) Dag 32).
13. Personen har en historie med intraokulære injeksjoner i studieøyet innen 6 måneder før screening.
14. Personen har en historie med herpes simplex-infeksjon i begge øynene.
15. Forsøkspersonen har aktiv hornhinne-, konjunktival eller kanalikulær patologi (inkludert okulær infeksjon [bakteriell, viral eller sopp]) i studieøyet. Spesielt aktive virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia og varicella, og også ved mykobakteriell infeksjon i øyet og soppsykdommer i øyestrukturene (som soppkeratitt).
16. Personen har en tynning av hornhinnen eller sclera.
17. Personen planlegger å gjennomgå ukomplisert ensidig kataraktkirurgi ved hjelp av fremre kapselfargeprodukter (f.eks. Trypanblått) eller ved hjelp av en femto-laser (femtosekund).
18. Pasienten har gjennomgått antineoplastisk behandling i løpet av de siste 2 årene før screening eller planlegger å gjennomgå antineoplastisk behandling i løpet av studieperioden.
19. Forsøkspersonen har en historie med bruk av medisiner for å behandle godartet prostatahyperplasi som, etter etterforskerens oppfatning, begrenser tilstrekkelig utvidelse av pupillen for å trygt utføre ukomplisert kataraktfjerning og IOL-implantasjon.
20. Personen har en historie med leversykdom de siste 5 årene før screening.
21. Forsøkspersonen har en historie med tidligere okulær traume i studieøyet som setter studieøyet i fare for økte postkirurgiske komplikasjoner eller betennelse.
22. Personen har eller hadde en kjent bloddyskrasi eller benmargssuppresjon.
23. Personen har en aktiv eller kronisk/residiverende okulær eller systemisk sykdom som ikke er kontrollert og kan ha innvirkning på helbredelsen (f.eks. diabetes mellitus, systemisk bindevevssykdom, alvorlig atopisk sykdom).
24. Personen lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
25. Personen har en kjent overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor kortikosteroider eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller noen av prosedyremedisinene som anestesi- og/eller fluoresceindråper, utvidende dråper, etc.
26. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien eller har en positiv graviditetstest.
27. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studieprotokollen.
28. Forsøkspersonen er brukt (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventer samtidig bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr.
29. Forsøkspersonen har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedataene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.
30. Forsøkspersonen ville ha på seg kontaktlinser i begge øynene under doseringsperioden fra dag -1 til dag 14.
31. Forsøkspersonen tar en medisin som etterforskeren mener kan forstyrre studieparameterne.