안약 SURF-201의 효과 및 백내장 수술 대상자에게 어떤 부작용이 있는지 알아보기 위한 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Surface Ophthalmics, Inc.
백내장 수술 대상자에서 비히클에 대한 국소 0.2% 안과용 코르티코스테로이드 용액(SURF-201)의 안구 안전성, 내약성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구
SURF-201은 백내장 수술을 받는 사람들의 안구 염증 및 통증 치료를 위해 연구되고 있습니다. SURF-201은 멸균 점안제 형태의 임상시험용의약품(연구용의약품이 현재 시험중이라는 뜻)이다.
본 연구의 목적은 SURF-201의 효능과 부작용에 대해 알아보고 비히클(위약)과 비교하는 것입니다. 이 연구에는 미국의 여러 연구 사이트에서 약 80명의 연구 참가자가 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 피험자는 후안방 인공 수정체 이식과 함께 복잡하지 않은 편측 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 음성 소변 임신 테스트에 동의하고 이를 제출해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 계속해서 사용해야 합니다: 장벽이 있는 살정제, 경구 피임제, 경피 피임제, 주사 가능 또는 이식 가능한 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 파트너의 외과적 불임법. 피험자가 가임 가능성이 없는 경우(예: 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 월경 전이거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우), 소변 임신 검사 및 적절한 피임 방법 사용 연구 기간 동안 필요하지 않습니다.
- 피험자는 비연구 눈(동료 눈)에서 최소 해상도 각도(logMAR)(20/200에 해당하는 Snellen)의 +1.0 log 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 가져야 합니다.
- 피험자는 연구 안구(수술 안구)에서 안압(IOP)이 >8 mmHg 및 ≤22 mmHg여야 합니다.
- 피험자가 현재 국소 시클로스포린-A 또는 Xiidra(리피테그라스트 5%)를 사용하고 있는 경우 연구 기간 동안(스크리닝부터 32일까지) 현재 투여 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 약물을 자가 주입할 수 있어야 합니다(불가능한 경우 간병인이 연구 약물의 모든 용량을 주입할 수 있어야 함).
- 피험자는 허용되지 않는 모든 약물을 피하는 데 동의해야 합니다(프로토콜에 정의된 대로).
제외 기준:
- 피험자는 수술 전 한쪽 눈에 안내 염증(전방의 세포 및 발적) 또는 안구 통증(통증 점수 >0)이 있습니다.
- 피험자는 수술 전 연구 눈에 임의의 외안구 염증이 있거나(동시 결막염 또는 눈꺼풀 홍반/부종 없이 비듬만 있는 경우 안검염이 허용됨) 또는 진행 중인 포도막염이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증 및/또는 과거 유리체 절제술의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하고 복잡하지 않은 백내장 수술의 정상적인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 연구 안구에서 심각한 안구 건조 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 눈에 홍채염 또는 공막염의 징후가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 연구 안구에 녹내장 수술 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 연구 안구에 망막 수술을 받은 병력이 있거나 연구 기간 동안(스크리닝부터 32일까지) 연구 안구에서 망막 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 연구 대상 눈에 Fuchs 근이영양증 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 대상의 눈에 구타타 또는 간질이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 연구 안구에서 방사형 각막절개술, 광굴절 각막절개술, 진행된 표면 절제술, 각막 이식 또는 LASIK를 받았습니다.
- 피험자는 연구 기간(스크리닝부터 32일까지) 동안 비연구(동료) 눈에 백내장 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 연구 기간(스크리닝부터 검진까지 32일).
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 안구에 안내 주사를 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 한쪽 눈에 단순 포진 감염 병력이 있습니다.
- 대상체는 연구 눈에 활성 각막, 결막 또는 소관 병리(안구 감염[박테리아, 바이러스 또는 진균] 포함)을 갖는다. 구체적으로, 상피성 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함하는 각막 및 결막의 활동성 바이러스성 질환, 또한 눈의 마이코박테리아 감염 및 안구 구조의 진균성 질환(예: 진균성 각막염).
- 피험자는 각막 또는 공막이 얇아졌습니다.
- 피험자는 전낭 염색 제품(예: 트리판 블루) 또는 펨토(펨토초) 레이저를 사용하여 복잡하지 않은 편측 백내장 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 항종양 요법을 받았거나 연구 기간 동안 항종양 요법을 받을 계획입니다.
- 대상은 양성 전립선 비대증을 치료하기 위한 약물 사용 이력이 있으며, 연구자의 의견으로는 복잡하지 않은 백내장 제거 및 IOL 이식을 안전하게 수행하기 위해 동공의 적절한 확장을 제한합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 간 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 안구를 수술 후 합병증 또는 염증 증가의 위험에 처하게 하는 연구 안구의 이전 안구 외상 이력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 혈액 질환 또는 골수 억제를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않고 치유에 영향을 미칠 수 있는 활동성 또는 만성/재발성 안구 또는 전신 질환(예: 당뇨병, 전신 결합 조직 질환, 중증 아토피 질환)이 있습니다.
- 대상은 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받고 있습니다.
- 대상체는 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 임의의 성분 또는 마취제 및/또는 플루오레세인 점적제, 확장 점적제 등과 같은 임의의 절차적 약물에 대해 공지된 과민성 또는 불량한 내성을 갖는다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자.
- 피험자는 이전에 이 연구 프로토콜에 참여했습니다.
- 피험자가 (연구 치료 개시 후 30일 이내) 연구 약물 또는 장치의 동시 사용을 예상하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 -1일부터 14일까지의 투약 기간 동안 한쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
- 피험자는 연구자가 연구 매개변수를 방해할 수 있다고 생각하는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SURF-201
0.2% 국소 방부제 무함유 코르티코스테로이드 용액(0.2% 베타메타손 인산나트륨)
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16일 동안 연구 안구에 1일 2회 1방울(BID).
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
국소 방부제 무함유 차량(위약)
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16일 동안 연구 안구에 1일 2회 1방울(BID).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 셀(ACC) 등급: ACC 등급 0을 달성한 참가자 수
기간: 15일차
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연구자는 연구(수술) 눈의 ACC를 평가하기 위해 세극등 생체현미경을 사용했습니다. ACC 수는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. ACC Grade 0 = 0 세포가 보임 ACC Grade 0 보다 높음 = 1 이상의 세포가 보임 |
15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 안구 통증 점수: 안구 통증 점수 0을 달성한 참가자 수
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 안구 통증을 평가하고 등급을 매겼습니다.
VAS는 100 mm 선에 표시를 사용하여 0부터 100까지 점수를 매겼습니다(0=없음[통증 없음], 100=최대 [심한 통증]).
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1일차
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수술 후 안구 통증 점수: 안구 통증 점수 0을 달성한 참가자 수
기간: 8일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 안구 통증을 평가하고 등급을 매겼습니다.
VAS는 100 mm 선에 표시를 사용하여 0부터 100까지 점수를 매겼습니다(0=없음[통증 없음], 100=최대 [심한 통증]).
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8일차
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수술 후 안구 통증 점수: 안구 통증 점수 0을 달성한 참가자 수
기간: 15일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 안구 통증을 평가하고 등급을 매겼습니다.
VAS는 100 mm 선에 표시를 사용하여 0부터 100까지 점수를 매겼습니다(0=없음[통증 없음], 100=최대 [심한 통증]).
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15일차
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수술 후 안구 통증 점수: 안구 통증 점수 0을 달성한 참가자 수
기간: 22일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 안구 통증을 평가하고 등급을 매겼습니다.
VAS는 100 mm 선에 표시를 사용하여 0부터 100까지 점수를 매겼습니다(0=없음[통증 없음], 100=최대 [심한 통증]).
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22일차
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수술 후 안구 통증 점수: 안구 통증 점수 0을 달성한 참가자 수
기간: 32일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 안구 통증을 평가하고 등급을 매겼습니다.
VAS는 100 mm 선에 표시를 사용하여 0부터 100까지 점수를 매겼습니다(0=없음[통증 없음], 100=최대 [심한 통증]).
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32일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 안구 염증에 대한 임상 시험
-
EarlySense Ltd.빼는
서핑-201에 대한 임상 시험
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Southwest Regional Wound Care Center완전한
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Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals완전한
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Stephan Grupp MD PhDBeam Therapeutics Inc.모병