Étude pour voir dans quelle mesure un collyre, SURF-201, fonctionne et quels sont les effets secondaires chez les sujets opérés de la cataracte

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes âgés de 18 ans ou plus devant subir une chirurgie de la cataracte unilatérale sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure.
2. Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter et soumettre un test de grossesse urinaire négatif avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Les sujets doivent utiliser et continuer à utiliser une méthode de contraception adaptée pendant toute la durée de l'étude : spermicide avec barrière, contraceptif oral, contraceptif transdermique, contraceptif injectable ou implantable, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence ou stérilisation chirurgicale d'un partenaire. Si un sujet n'est pas en âge de procréer (par exemple, a été ménopausée pendant au moins 12 mois ou est préménarchée, ou a subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes bilatérale), un test de grossesse urinaire et l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée pendant la durée de l'étude ne sera pas exigé.
4. Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins +1,0 log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (équivalent Snellen de 20/200) dans l'œil non étudié (œil compagnon).
5. Les sujets doivent avoir une pression intraoculaire (PIO) > 8 mmHg et ≤ 22 mmHg dans l'œil de l'étude (œil chirurgical).
6. Le sujet doit accepter de maintenir son schéma posologique actuel tout au long de la période d'étude (du dépistage au jour 32) s'il utilise actuellement de la cyclosporine-A topique ou du Xiidra (lifitegrast 5 %).
7. Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude et de suivre toutes les instructions.
8. Les sujets doivent être capables d'instiller eux-mêmes le médicament à l'étude (s'ils ne le peuvent pas, un soignant doit être disponible pour instiller toutes les doses du médicament à l'étude).
9. Les sujets doivent accepter d'éviter tout médicament interdit (tel que défini par le protocole).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente une inflammation intraoculaire (cellules et poussée dans la chambre antérieure) ou une douleur oculaire (score de douleur> 0) dans l'un ou l'autre des yeux avant la chirurgie.
2. Le sujet a une inflammation extraoculaire dans l'œil à l'étude avant la chirurgie (la blépharite est autorisée si seule la gale est présente sans aucune conjonctivite concomitante ou érythème / œdème des paupières) ou une uvéite en cours.
3. - Le sujet a des antécédents de rétinopathie diabétique et/ou de vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude au cours des 2 dernières années précédant le dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif et pourrait avoir un impact sur le résultat normal d'une chirurgie de la cataracte non compliquée.
4. Le sujet a un diagnostic de sécheresse oculaire sévère dans l'œil de l'étude.
5. Le sujet présente des signes d'iritis ou de sclérite dans l'œil de l'étude.
6. Le sujet a des antécédents de chirurgie du glaucome dans l'œil de l'étude au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
7. - Le sujet a des antécédents de chirurgie rétinienne dans l'œil à l'étude au cours des 2 dernières années ou envisage de subir une chirurgie rétinienne dans l'œil à l'étude pendant la période d'étude (du dépistage au jour 32)
8. Le sujet a des antécédents de dystrophie de Fuchs dans l'œil de l'étude.
9. Le sujet a du guttata ou du chalazion dans l'œil de l'étude.
10. Le sujet a subi une kératotomie radiale, une kératotomie photoréfractive, une ablation de surface avancée, une greffe de cornée ou un LASIK dans l'œil de l'étude au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
11. Le sujet envisage de subir une opération de la cataracte dans l'œil non étudié (autre) pendant la période d'étude (du dépistage au jour 32).
12. Le sujet envisage de subir une chirurgie oculaire supplémentaire (y compris la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde, la chirurgie mini-invasive du glaucome, la kératotomie astigmate, la chirurgie d'incision relaxante limbique, les extenseurs pupillaires mécaniques, les incisions conjonctivales et la vitrectomie) dans l'un ou l'autre œil pendant la période d'étude (du dépistage jusqu'au Jour 32).
13. Le sujet a des antécédents d'injections intraoculaires dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. Le sujet a des antécédents d'infection à herpès simplex dans l'un ou l'autre œil.
15. Le sujet a une pathologie cornéenne, conjonctivale ou canaliculaire active (y compris une infection oculaire [bactérienne, virale ou fongique]) dans l'œil de l'étude. Plus précisément, les maladies virales actives de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle, ainsi que les infections mycobactériennes de l'œil et les maladies fongiques des structures oculaires (telles que la kératite fongique).
16. Le sujet a un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.
17. Le sujet envisage de subir une chirurgie de la cataracte unilatérale sans complication à l'aide de produits de coloration capsulaire antérieure (par exemple, le bleu Trypan) ou à l'aide d'un laser femto (femtoseconde).
18. - Le sujet a suivi un traitement anti-néoplasique au cours des 2 dernières années précédant le dépistage ou envisage de suivre un traitement anti-néoplasique pendant la période d'étude.
19. Le sujet a des antécédents d'utilisation de médicaments pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate qui, de l'avis de l'investigateur, limite une dilatation adéquate de la pupille pour effectuer en toute sécurité le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO sans complications.
20. Le sujet a des antécédents de maladie du foie au cours des 5 dernières années précédant le dépistage.
21. Le sujet a des antécédents de traumatisme oculaire antérieur dans l'œil à l'étude qui expose l'œil à l'étude à un risque accru de complications post-chirurgicales ou d'inflammation.
22. Le sujet a ou a eu une dyscrasie sanguine connue ou une suppression de la moelle osseuse.
23. Le sujet a une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et peut avoir un impact sur la guérison (par exemple, diabète sucré, maladie systémique du tissu conjonctif, maladie atopique sévère).
24. Le sujet souffre d'abus d'alcool et/ou de drogue.
25. - Le sujet a une hypersensibilité connue ou une mauvaise tolérance aux corticostéroïdes ou à tout composant du médicament à l'étude ou à l'un des médicaments procéduraux tels que les anesthésiques et/ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.
26. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui ont un test de grossesse positif.
27. Le sujet a déjà participé à ce protocole d'étude.
28. Le sujet a utilisé (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) ou prévoit l'utilisation simultanée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
29. - Le sujet a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet.
30. Le sujet porterait des lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil pendant la période de dosage du jour -1 au jour 14.
31. Le sujet prend un médicament qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les paramètres de l'étude.