Undersøgelse for at se, hvor godt en øjendråbe, SURF-201, virker, og hvilke bivirkninger der er ved kataraktkirurgiske emner

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre er planlagt til ukompliceret unilateral kataraktoperation med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.
2. Forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere og indsende en negativ uringraviditetstest, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersonerne skal bruge og fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed: spermicid med barriere, oral prævention, transdermal prævention, injicerbar eller implanterbar prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller kirurgisk sterilisering af en partner. Hvis en person ikke er i den fødedygtige alder (f.eks. har været postmenopausal i mindst 12 måneder eller er præmenarkal eller har gennemgået en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller en bilateral tubal ligering), en uringraviditetstest og brug af en passende præventionsmetode for varigheden af ​​undersøgelsen vil ikke være påkrævet.
4. Forsøgspersonerne skal have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst +1,0 log af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) (Snellen-ækvivalent på 20/200) i ikke-undersøgelsesøjet (med-øje).
5. Forsøgspersoner skal have et intraokulært tryk (IOP) på >8 mmHg og ≤22 mmHg i undersøgelsesøjet (operationsøje).
6. Forsøgspersonen skal acceptere at opretholde deres nuværende doseringsregime i hele undersøgelsesperioden (fra screening til dag 32), hvis de i øjeblikket bruger topisk cyclosporin-A eller Xiidra (lifitegrast 5%).
7. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg og følge alle instruktioner.
8. Forsøgspersonerne skal være i stand til selv at indgyde undersøgelseslægemidlet (hvis de ikke er i stand, skal en omsorgsperson være tilgængelig for at indgyde alle doser af undersøgelseslægemidlet).
9. Forsøgspersoner skal acceptere at undgå enhver medicin, der er forbudt (som defineret i protokollen).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har intraokulær inflammation (celler og opblussen i det forreste kammer) eller okulær smerte (smerte på >0) i begge øjne før operationen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst ekstraokulær betændelse i undersøgelsesøjet før operationen (blefaritis er tilladt, hvis der kun er skørv til stede uden samtidig conjunctivitis eller erytem/ødem i øjet) eller igangværende uveitis.
3. Forsøgspersonen har en historie med diabetisk retinopati og/eller tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet inden for de sidste 2 år forud for screening, hvilket efter investigators mening er klinisk signifikant og kan påvirke det normale udfald af en ukompliceret kataraktoperation.
4. Forsøgspersonen har en diagnose af alvorligt tørt øje i undersøgelsesøjet.
5. Forsøgspersonen har ethvert tegn på iritis eller scleritis i undersøgelsesøjet.
6. Forsøgspersonen har en historie med glaukomoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 2 år forud for screening.
7. Forsøgspersonen har en historie med nethindekirurgi i undersøgelsesøjet inden for de sidste 2 år eller planlægger at gennemgå nethindekirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesperioden (fra screening til dag 32)
8. Forsøgspersonen har en historie med Fuchs' dystrofi i undersøgelsesøjet.
9. Forsøgspersonen har guttata eller chalazion i undersøgelsesøjet.
10. Forsøgspersonen har gennemgået radial keratotomi, fotorefraktiv keratotomi, avanceret overfladeablation, hornhindetransplantation eller LASIK i undersøgelsesøjet inden for de sidste 2 år forud for screening.
11. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en operation for grå stær i det ikke-undersøgelses (med) øje i løbet af undersøgelsesperioden (fra screening til dag 32).
12. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå yderligere okulær kirurgi (inklusive femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi, astigmatisk keratotomi, limbal afslappende snitkirurgi, mekaniske pupilleudvidelser, konjunktivale snit og vitrektomi) i begge øjne i løbet af undersøgelsesperioden (fra screening) Dag 32).
13. Forsøgspersonen har en historie med intraokulære injektioner i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening.
14. Forsøgspersonen har en historie med herpes simplex-infektion i begge øjne.
15. Forsøgspersonen har aktiv hornhinde-, konjunktival- eller kanalikulær patologi (herunder okulær infektion [bakteriel, viral eller svampe]) i undersøgelsesøjet. Specifikt aktive virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og varicella, og også i mykobakteriel infektion i øjet og svampesygdomme i øjenstrukturerne (såsom svampekeratitis).
16. Forsøgsperson har udtynding af hornhinden eller sclera.
17. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en ukompliceret ensidig kataraktoperation ved hjælp af anterior kapselfarvningsprodukter (f.eks. Trypanblåt) eller ved hjælp af en femto-laser (femtosekund).
18. Forsøgspersonen har gennemgået antineoplastisk behandling inden for de sidste 2 år forud for screening eller planlægger at gennemgå antineoplastisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
19. Forsøgspersonen har en historie med brug af medicin til behandling af godartet prostatahyperplasi, der efter investigatorens mening begrænser tilstrækkelig udvidelse af pupillen til sikkert at udføre ukompliceret fjernelse af grå stær og IOL-implantation.
20. Forsøgspersonen har en historie med leversygdom inden for de sidste 5 år forud for screening.
21. Forsøgspersonen har en historie med tidligere okulært traume i undersøgelsesøjet, der placerer undersøgelsesøjet i risiko for øgede post-kirurgiske komplikationer eller betændelse.
22. Forsøgspersonen har eller havde en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvssuppression.
23. Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, som ikke er kontrolleret og kan have en indvirkning på helingen (f.eks. diabetes mellitus, systemisk bindevævssygdom, alvorlig atopisk sygdom).
24. Forsøgspersonen lider af alkohol- og/eller stofmisbrug.
25. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller dårlig tolerance over for kortikosteroider eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​de proceduremæssige lægemidler, såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.
26. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller har en positiv graviditetstest.
27. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelsesprotokol.
28. Forsøgsperson brugt (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventer samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
29. Forsøgspersonen har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdataene eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.
30. Forsøgspersonen ville bære kontaktlinse i begge øjne i doseringsperioden fra dag -1 til dag 14.
31. Forsøgspersonen tager en medicin, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens parametre.