Tutki, kuinka hyvin silmätipat, SURF-201, toimii ja mitä sivuvaikutuksia sillä on kaihileikkauskohteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille on suunniteltu komplisoitumaton yksipuolinen kaihileikkaus, jossa istutetaan takakammioon silmänsisäinen linssi.
2. Tutkittavien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
3. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on hyväksyttävä ja toimitettava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkittavien tulee käyttää ja jatkaa soveltuvan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan: spermisidiä esteellä, oraalista ehkäisyä, transdermaalista ehkäisyä, injektoitavaa tai implantoitavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), raittiutta tai kumppanin kirurgista sterilointia. Jos tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä (esim. on ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta tai on premenarkaalinen tai hänelle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), virtsan raskaustesti ja sopivan ehkäisymenetelmän käyttö ei vaadita tutkimuksen ajaksi.
4. Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vähintään +1,0 logaritmin vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) (Snellenin vastine 20/200) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä (toverisilmä).
5. Koehenkilöiden silmänpaineen (IOP) on oltava >8 mmHg ja ≤22 mmHg tutkimussilmässä (leikkaussilmä).
6. Koehenkilön on suostuttava säilyttämään nykyinen annostusohjelmansa koko tutkimusjakson ajan (seulonnasta päivään 32), jos he käyttävät parhaillaan paikallista syklosporiini-A:ta tai Xiidraa (lifitegrast 5 %).
7. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan kaikkia ohjeita.
8. Koehenkilöiden on kyettävä tiputtamaan tutkimuslääkettä itse (jos se ei ole mahdollista, hoitajan on oltava saatavilla pistämään kaikki tutkimuslääkkeen annokset).
9. Tutkittavien on suostuttava välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä (protokollan mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on silmänsisäistä tulehdusta (soluja ja leikkauksia etukammiossa) tai silmäkipua (kipupisteet > 0) kummassakin silmässä ennen leikkausta.
2. Koehenkilöllä on silmän ulkopuolinen tulehdus tutkimussilmässä ennen leikkausta (blefariitti on sallittu, jos vain ihottuma on läsnä ilman samanaikaista sidekalvotulehdusta tai silmäluomien punoitusta/turvotusta) tai meneillään oleva uveiitti.
3. Tutkittavalla on ollut diabeettinen retinopatia ja/tai aiempi vitrektomia tutkimussilmässä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää ja saattaa vaikuttaa komplisoitumattoman kaihileikkauksen normaaliin lopputulokseen.
4. Tutkittavalla on diagnosoitu vaikea silmän kuivuminen tutkimussilmässä.
5. Koehenkilöllä on merkkejä iriitista tai skleriitistä tutkittavassa silmässä.
6. Tutkittavalla on ollut glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
7. Tutkittavalla on ollut verkkokalvoleikkaus tutkimussilmässä viimeisten 2 vuoden aikana tai hän aikoo tehdä verkkokalvoleikkauksen tutkimussilmään tutkimusjakson aikana (seulonnasta päivään 32)
8. Tutkittavalla on ollut Fuchsin dystrofiaa tutkittavassa silmässä.
9. Tutkittavalla on guttata tai chalazion tutkittavassa silmässä.
10. Koehenkilölle on tehty säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratotomia, pitkälle edennyt pintaablaatio, sarveiskalvonsiirto tai LASIK tutkimussilmään viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
11. Koehenkilö aikoo tehdä kaihileikkauksen ei-tutkimuksessa olevaan silmään tutkimusjakson aikana (seulonnasta päivään 32).
12. Koehenkilö suunnittelee ylimääräistä silmäleikkausta (mukaan lukien femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus, minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus, astigmaattinen keratotomia, limbaalia rentouttava viiltoleikkaus, mekaaniset pupillien laajentimet, sidekalvon viillot ja vitrektomia) tutkimusjakson aikana (seulonnasta alkaen). päivä 32).
13. Kohdehenkilöllä on ollut silmänsisäisiä injektioita tutkimussilmään 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Potilaalla on ollut herpes simplex -infektio kummassakin silmässä.
15. Tutkittavalla on aktiivinen sarveiskalvon, sidekalvon tai kanavan patologia (mukaan lukien silmäinfektio [bakteeri-, virus- tai sieni-infektio]) tutkittavassa silmässä. Erityisesti sarveiskalvon ja sidekalvon aktiiviset virussairaudet, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia ja vesirokko, sekä myös silmän mykobakteeri-infektio ja silmärakenteiden sieni-sairaudet (kuten sienikeratiitti).
16. Tutkittavalla on sarveiskalvon tai kovakalvon ohenemista.
17. Kohde aikoo tehdä mutkattoman yksipuolisen kaihileikkauksen anterioristen kapselivärjäystuotteiden (esim. trypaaninsininen) tai femto-laserin (femtosekundin) avulla.
18. Kohde on käynyt antineoplastista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai suunnittelee menevänsä antineoplastiseen hoitoon tutkimusjakson aikana.
19. Tutkittavalla on aiemmin ollut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pupillin riittävää laajenemista, jotta kaihien poisto ja IOL-istutus voidaan suorittaa turvallisesti.
20. Tutkittavalla on ollut maksasairaus viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
21. Tutkittavalla on aiempi silmävamma tutkittavassa silmässä, mikä asettaa tutkimussilmälle lisääntyneiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai tulehduksen riskin.
22. Potilaalla on tai on ollut veren dyskrasia tai luuydinsuppressio.
23. Potilaalla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, jota ei saada hallintaan ja jolla voi olla vaikutusta paranemiseen (esim. diabetes mellitus, systeeminen sidekudossairaus, vaikea atooppinen sairaus).
24. Kohde kärsii alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä.
25. Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai huono sietokyky kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jollekin toimenpiteeseen käytettävästä lääkkeestä, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.
26. Naishenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen raskaustesti.
27. Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimuspöytäkirjaan.
28. Koehenkilö käyttää (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) tai hän odottaa samanaikaista tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttöä.
29. Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimusaineistoa tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.
30. Koehenkilö käyttää piilolinssejä kummassakin silmässä annostelujakson -1 - 14. aikana.
31. Tutkittava ottaa lääkettä, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimusparametreihin.