Zbadaj, aby zobaczyć, jak dobrze działają krople do oczu SURF-201 i jakie są skutki uboczne u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zakwalifikowani do nieskomplikowanej jednostronnej operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Osoby badane muszą stosować i kontynuować stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania: środek plemnikobójczy z barierą, doustny środek antykoncepcyjny, przezskórny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w formie iniekcji lub implantu, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub chirurgiczna sterylizacja partnera. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę (np. jest po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy lub jest przed pierwszą miesiączką lub przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów), test ciążowy z moczu i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji na czas studiów nie będzie wymagane.
4. Badani muszą mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) co najmniej +1,0 log minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (odpowiednik Snellena 20/200) w oku niebędącym przedmiotem badania (oku współtowarzysza).
5. Osoby badane muszą mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >8 mmHg i ≤22 mmHg w oku badanym (oku chirurgicznym).
6. Pacjent musi wyrazić zgodę na utrzymanie obecnego schematu dawkowania przez cały okres badania (od badania przesiewowego do dnia 32), jeśli obecnie stosuje miejscowo cyklosporynę-A lub Xiidra (lifitegrast 5%).
7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegać wszystkich instrukcji.
8. Badani muszą być w stanie samodzielnie zaszczepić badany lek (jeśli nie jest to możliwe, opiekun musi być dostępny w celu zakroplenia wszystkich dawek badanego leku).
9. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie wszelkich leków, które są zabronione (zgodnie z protokołem).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe (komórki i zaostrzenie w komorze przedniej) lub ból oka (skala bólu > 0) w którymkolwiek oku przed operacją.
2. Pacjent ma jakiekolwiek zapalenie pozagałkowe w badanym oku przed operacją (zapalenie brzegów powiek jest dozwolone, jeśli obecny jest tylko łupież bez współistniejącego zapalenia spojówek lub rumienia/obrzęku powiek) lub trwające zapalenie błony naczyniowej oka.
3. Pacjent ma historię retinopatii cukrzycowej i/lub wcześniejszej witrektomii w badanym oku w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym, co w opinii badacza ma znaczenie kliniczne i może mieć wpływ na normalny wynik nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.
4. Podmiot ma diagnozę ciężkiego zespołu suchego oka w badanym oku.
5. Tester ma jakiekolwiek objawy zapalenia tęczówki lub twardówki badanego oka.
6. Pacjent ma historię operacji jaskry w badanym oku w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjent ma historię operacji siatkówki w badanym oku w ciągu ostatnich 2 lat lub planuje poddać się operacji siatkówki w badanym oku w okresie badania (od badania przesiewowego do dnia 32)
8. Tester ma historię dystrofii Fuchsa w badanym oku.
9. Badany ma guttatę lub gradówkę w badanym oku.
10. Pacjent przeszedł keratotomię radialną, keratotomię fotorefrakcyjną, zaawansowaną ablację powierzchniową, przeszczep rogówki lub LASIK w badanym oku w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
11. Uczestnik planuje poddać się operacji usunięcia zaćmy w oku niebędącym uczestnikiem badania (innym) w okresie badania (od badania przesiewowego do dnia 32).
12. Uczestnik planuje poddać się dodatkowej operacji oka (w tym operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym, minimalnie inwazyjnej operacji jaskry, keratotomii astygmatycznej, operacji nacięcia relaksacyjnego rąbka, mechanicznemu rozszerzeniu źrenic, nacięciu spojówki i witrektomii) w obu oczach w okresie badania (od badania przesiewowego do Dzień 32).
13. Pacjent ma historię wstrzyknięć do gałki ocznej w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Podmiot ma historię zakażenia opryszczką pospolitą w obu oczach.
15. Pacjent ma czynną patologię rogówki, spojówki lub kanalików (w tym infekcję oka [bakteryjną, wirusową lub grzybiczą]) w badanym oku. W szczególności aktywne choroby wirusowe rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowiankę i ospę wietrzną, a także zakażenia mykobakteryjne oka i choroby grzybicze struktur oka (takie jak grzybicze zapalenie rogówki).
16. Podmiot ma ścieńczenie rogówki lub twardówki.
17. Podmiot planuje poddać się nieskomplikowanej jednostronnej operacji zaćmy za pomocą produktów do barwienia przedniej torebki (np. błękitu trypanu) lub za pomocą lasera femto (femtosekundowego).
18. Pacjent przeszedł terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się terapii przeciwnowotworowej w okresie badania.
19. Pacjent w przeszłości stosował leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, co zdaniem badacza ogranicza odpowiednie rozszerzenie źrenicy, aby bezpiecznie przeprowadzić nieskomplikowane usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki IOL.
20. Podmiot ma historię chorób wątroby w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
21. Pacjent ma w przeszłości uraz gałki ocznej w badanym oku, który naraża badane oko na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych lub stanu zapalnego.
22. Podmiot ma lub miał znaną dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego.
23. Pacjent cierpi na czynną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która nie jest kontrolowana i może mieć wpływ na gojenie (np. cukrzyca, układowa choroba tkanki łącznej, ciężka choroba atopowa).
24. Podmiot cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
25. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub słabą tolerancję na kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik badanego leku lub którykolwiek z leków stosowanych w zabiegach, takich jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.
26. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania lub mają pozytywny wynik testu ciążowego.
27. Podmiot brał wcześniej udział w tym protokole badania.
28. Uczestnik stosował (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewiduje jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia.
29. Uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
30. Pacjent nosił soczewki kontaktowe w każdym oku w okresie dawkowania od dnia -1 do dnia 14.
31. Badany przyjmuje lek, który zdaniem badacza może zakłócać parametry badania.