Studie, um zu sehen, wie gut ein Augentropfen, SURF-201, wirkt und welche Nebenwirkungen es bei Patienten mit Kataraktoperationen gibt

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden ab 18 Jahren, bei denen eine unkomplizierte einseitige Kataraktoperation mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer vorgesehen ist.
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem negativen Urin-Schwangerschaftstest zustimmen und diesen vorlegen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Die Probanden müssen für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und weiterhin anwenden: Spermizid mit Barriere, orales Kontrazeptivum, transdermales Kontrazeptivum, injizierbares oder implantierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder chirurgische Sterilisation eines Partners. Wenn eine Person nicht im gebärfähigen Alter ist (z. B. seit mindestens 12 Monaten postmenopausal oder prämenarchal ist oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen hat), einen Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode für die Dauer des Studiums entfällt.
4. Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens +1,0 log des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (Snellen-Äquivalent von 20/200) im Nicht-Studienauge (Gegenauge) haben.
5. Die Probanden müssen einen Augeninnendruck (IOP) von > 8 mmHg und ≤ 22 mmHg im Studienauge (Operationsauge) haben.
6. Der Proband muss zustimmen, sein aktuelles Dosierungsschema während des gesamten Studienzeitraums (vom Screening bis zum 32. Tag) beizubehalten, wenn er derzeit topisches Cyclosporin-A oder Xiidra (Lifitegrast 5 %) verwendet.
7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Anweisungen zu befolgen.
8. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich das Studienmedikament selbst zu verabreichen (falls dies nicht möglich ist, muss eine Pflegekraft verfügbar sein, um alle Dosen des Studienmedikaments zu verabreichen).
9. Die Probanden müssen zustimmen, alle nicht zugelassenen Medikamente zu vermeiden (wie im Protokoll definiert).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat vor der Operation eine intraokulare Entzündung (Zellen und Flare in der Vorderkammer) oder Augenschmerzen (Schmerzwert von> 0) in einem Auge.
2. Der Proband hat vor der Operation eine extraokulare Entzündung im Studienauge (Blepharitis ist zulässig, wenn nur Schorf ohne gleichzeitige Konjunktivitis oder Lidrötung / -ödem vorhanden ist) oder anhaltende Uveitis.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie und/oder früherer Vitrektomie im Studienauge innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening, was nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und das normale Ergebnis einer unkomplizierten Kataraktoperation beeinflussen könnte.
4. Der Proband hat eine Diagnose von schwerem trockenem Auge im Studienauge.
5. Der Proband hat Anzeichen von Iritis oder Skleritis im Studienauge.
6. Der Proband hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Glaukomoperation am Studienauge in der Vorgeschichte.
7. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Netzhautoperation im Studienauge in der Vorgeschichte oder plant, sich während des Studienzeitraums (vom Screening bis zum 32. Tag) einer Netzhautoperation im Studienauge zu unterziehen.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Fuchs-Dystrophie im Studienauge.
9. Das Subjekt hat Guttata oder Chalazion im Studienauge.
10. Der Proband hat sich in den letzten 2 Jahren vor dem Screening einer radialen Keratotomie, photorefraktiven Keratotomie, fortgeschrittenen Oberflächenablation, Hornhauttransplantation oder LASIK im Studienauge unterzogen.
11. Der Proband plant, sich während des Studienzeitraums (vom Screening bis zum 32. Tag) einer Kataraktoperation am Nicht-Studienauge (Kollegen) zu unterziehen.
12. Der Proband plant, sich während des Studienzeitraums (vom Screening bis zum Ende der Untersuchung) an beiden Augen einer zusätzlichen Augenoperation zu unterziehen (einschließlich Femtosekundenlaser-unterstützter Kataraktoperation, minimalinvasiver Glaukomoperation, astigmatischer Keratotomie, limbaler Entspannungsschnittoperation, mechanischer Pupillenexpander, Bindehautschnitt und Vitrektomie). Tag 32).
13. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von intraokularen Injektionen in das Studienauge.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Infektionen in beiden Augen.
15. Der Proband hat eine aktive Hornhaut-, Bindehaut- oder kanalikuläre Pathologie (einschließlich Augeninfektion [bakteriell, viral oder pilzartig]) im Studienauge. Insbesondere aktive virale Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Windpocken, und auch bei mykobakterieller Infektion des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen (wie Pilzkeratitis).
16. Das Subjekt hat eine Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera.
17. Das Subjekt plant, sich einer unkomplizierten einseitigen Kataraktoperation mit Hilfe von Färbeprodukten für die vordere Kapsel (z. B. Trypanblau) oder mit Hilfe eines Femto- (Femtosekunden-) Lasers zu unterziehen.
18. Der Proband hat sich in den letzten 2 Jahren vor dem Screening einer antineoplastischen Therapie unterzogen oder plant, sich während des Studienzeitraums einer antineoplastischen Therapie zu unterziehen.
19. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Medikamente zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie verwendet, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Erweiterung der Pupille einschränkt, um eine unkomplizierte Kataraktentfernung und IOL-Implantation sicher durchzuführen.
20. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Augenverletzungen im Studienauge, die das Studienauge einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen oder Entzündungen aussetzen.
22. Das Subjekt hat oder hatte eine bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression.
23. Das Subjekt hat eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die nicht kontrolliert wird und Auswirkungen auf die Wundheilung haben kann (z. B. Diabetes mellitus, systemische Bindegewebserkrankung, schwere atopische Erkrankung).
24. Das Subjekt leidet unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
25. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem Bestandteil des Studienmedikaments oder einem der Verfahrensmedikamente wie Anästhetika und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.
26. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder einen positiven Schwangerschaftstest haben.
27. Das Subjekt hat zuvor an diesem Studienprotokoll teilgenommen.
28. Proband verwendet (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartet die gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
29. Der Proband hat einen Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, die Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnten.
30. Das Subjekt würde während des Dosierungszeitraums von Tag -1 bis Tag 14 Kontaktlinsen in beiden Augen tragen.
31. Das Subjekt nimmt ein Medikament ein, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Studienparameter beeinträchtigen könnte.