Studio per vedere quanto bene funziona un collirio, SURF-201, e quali effetti collaterali ci sono nei soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento di cataratta unilaterale non complicato con impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare e presentare un test di gravidanza sulle urine negativo prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. I soggetti devono utilizzare e continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio: spermicida con barriera, contraccettivo orale, contraccettivo transdermico, contraccettivo iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o sterilizzazione chirurgica di un partner. Se un soggetto non è in età fertile (ad esempio, è in postmenopausa da almeno 12 mesi o è premenarcale, o ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o una legatura delle tube bilaterale), un test di gravidanza sulle urine e l'uso di un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio non sarà richiesto.
4. I soggetti devono avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di almeno +1,0 log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (equivalente di Snellen di 20/200) nell'occhio non dello studio (occhio compagno).
5. I soggetti devono avere una pressione intraoculare (IOP) di> 8 mmHg e ≤22 mmHg nell'occhio dello studio (occhio chirurgico).
6. Il soggetto deve accettare di mantenere l'attuale regime di dosaggio per tutto il periodo dello studio (dallo screening fino al giorno 32) se sta attualmente utilizzando ciclosporina-A topica o Xiidra (lifetegrast 5%).
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e seguire tutte le istruzioni.
8. I soggetti devono essere in grado di auto-instillare il farmaco oggetto dello studio (in caso contrario, deve essere disponibile un assistente per l'instillazione di tutte le dosi del farmaco oggetto dello studio).
9. I soggetti devono accettare di evitare qualsiasi farmaco non consentito (come definito dal protocollo).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta infiammazione intraoculare (cellule e riacutizzazione nella camera anteriore) o dolore oculare (punteggio del dolore >0) in entrambi gli occhi prima dell'intervento.
2. - Il soggetto presenta un'infiammazione extraoculare nell'occhio dello studio prima dell'intervento chirurgico (la blefarite è consentita se è presente solo la forfora senza alcuna congiuntivite concomitante o eritema/edema palpebrale) o uveite in corso.
3. - Il soggetto ha una storia di retinopatia diabetica e/o precedente vitrectomia nell'occhio dello studio negli ultimi 2 anni prima dello screening che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativa e potrebbe influire sul normale esito di un intervento di cataratta non complicato.
4. Il soggetto ha una diagnosi di occhio secco grave nell'occhio dello studio.
5. Il soggetto ha segni di irite o sclerite nell'occhio dello studio.
6. - Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico al glaucoma nell'occhio dello studio negli ultimi 2 anni prima dello screening.
7. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico alla retina nell'occhio dello studio negli ultimi 2 anni o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico alla retina nell'occhio dello studio durante il periodo di studio (dallo screening al giorno 32)
8. Il soggetto ha una storia di distrofia di Fuchs nell'occhio dello studio.
9. Il soggetto ha guttata o calazio nell'occhio dello studio.
10. Il soggetto è stato sottoposto a cheratotomia radiale, cheratotomia fotorefrattiva, ablazione superficiale avanzata, trapianto di cornea o LASIK nell'occhio dello studio negli ultimi 2 anni prima dello screening.
11. Il soggetto prevede di sottoporsi a intervento di cataratta nell'occhio non oggetto di studio (altro) durante il periodo di studio (dallo screening fino al giorno 32).
12. Il soggetto prevede di sottoporsi a chirurgia oculare aggiuntiva (inclusa chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, chirurgia del glaucoma minimamente invasiva, cheratotomia astigmatica, chirurgia dell'incisione di rilassamento limbare, espansori pupillari meccanici, incisioni congiuntivali e vitrectomia) in entrambi gli occhi durante il periodo di studio (dallo Screening fino Giorno 32).
13. - Il soggetto ha una storia di iniezioni intraoculari nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening.
14. Il soggetto ha una storia di infezione da herpes simplex in entrambi gli occhi.
15. - Il soggetto ha una patologia corneale, congiuntivale o canalicolare attiva (inclusa infezione oculare [batterica, virale o fungina]) nell'occhio dello studio. In particolare, malattie virali attive della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella, e anche nell'infezione da micobatteri dell'occhio e nelle malattie fungine delle strutture oculari (come la cheratite fungina).
16. Il soggetto presenta un assottigliamento della cornea o della sclera.
17. Il soggetto prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta unilaterale non complicato con l'ausilio di prodotti per la colorazione capsulare anteriore (ad es. blu di tripano) o con l'ausilio di un laser a femto (femtosecondi).
18. - Il soggetto è stato sottoposto a terapia antineoplastica negli ultimi 2 anni prima dello screening o prevede di sottoporsi a terapia antineoplastica durante il periodo di studio.
19. Il soggetto ha una storia di utilizzo di farmaci per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna che, a parere dello sperimentatore, limita un'adeguata dilatazione della pupilla per eseguire in sicurezza la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL senza complicazioni.
20. Il soggetto ha una storia di malattia del fegato negli ultimi 5 anni prima dello screening.
21. - Il soggetto ha una storia di precedente trauma oculare nell'occhio dello studio che pone l'occhio dello studio a rischio di maggiori complicanze o infiammazioni post-chirurgiche.
22. Il soggetto ha o ha avuto una nota discrasia ematica o soppressione del midollo osseo.
23. Il soggetto ha una malattia oculare o sistemica attiva o cronica/ricorrente che non è controllata e può avere un impatto sulla guarigione (ad es. diabete mellito, malattia sistemica del tessuto connettivo, grave malattia atopica).
24. Il soggetto soffre di abuso di alcol e/o droghe.
25. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o scarsa tolleranza ai corticosteroidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio o a uno qualsiasi dei farmaci procedurali come anestetico e/o gocce di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.
26. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o hanno un test di gravidanza positivo.
27. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo protocollo di studio.
28. - Il soggetto ha utilizzato (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o prevede l'uso concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale.
29. Il soggetto ha una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto.
30. Il soggetto indosserebbe lenti a contatto in entrambi gli occhi durante il periodo di somministrazione dal giorno -1 al giorno 14.
31. Il soggetto sta assumendo un farmaco che secondo l'investigatore potrebbe interferire con i parametri dello studio.