eRAPID: 肺がんのオンライン症状報告

背景: 肺がんは、がん関連の罹患率と死亡率の主要な原因です。 肺がんには、主に非小細胞肺がん (NSCLC) と小細胞肺がん (SCLC) の 2 つのカテゴリがあります。 NSCLC は肺がん診断の約 85% を占め、NSCLC 症例のほぼ 70% は疾患の進行/転移段階 (IIIB-IV) で診断されています。 胸膜中皮腫は肺がんのもう 1 つのまれな形態であり、ヨーロッパ諸国全体の平均発生率は 100 万人あたり 20 例です。 歴史的に、NSCLC 患者は、組織学的サブタイプや分子プロファイルを考慮せずに、同じアルゴリズムで治療されていました。 最近では、組織学および/または分子病理学に基づく個別化治療が標準治療になっています。 NSCLC の病期は治療の選択肢を決定し、疾患の初期段階 (病期 I ～ IIIA) の患者の治療の中心は手術です。 さらに、局所的な疾患の広がり（ステージ II および IIIA）の患者は、補助療法を受ける場合があります [11]。 進行/転移性疾患 (病期 IIIB-IV) で全身状態 (PS) スコアが 0-2 の患者の場合、第一選択治療の選択肢には、免疫療法または標的生物療法を併用する、または併用しない化学療法レジメンが含まれます。

患者報告アウトカム指標 (PROM) には、患者がどのように感じ、どのように機能しているかについて自己報告したデータが含まれ、症状、身体機能、情緒的苦痛、健康関連の生活の質 (HRQoL) が含まれます。 PROM は、関連する臨床スタッフがすぐに利用できる構造化された形式で患者の経験を記録する手段を提供するため、患者ケアにとって重要になってきています。 最近、ウェブを介したフォローアップを使用した進行性肺がんの無作為化対照試験 (RCT) では、費用対効果を維持しながら、通常のケアと比較して 7 ～ 9 か月の全生存期間の利点が示されました。 介入群の患者では再発が早期に検出され、対照群の患者と比較して早期かつ適切な治療開始が促進されました。

研究の目的: この研究では、胸部がんに対する全身抗がん療法 (SACT) で治療された患者のコホートにおいて、患者から報告された疾患関連の症状、治療関連の副作用、および HRQoL を体系的に把握します。 目的は次のとおりです。

1. 疾患関連の症状と HRQoL を、患者および臨床的特徴によって層別化された患者グループ間で比較すること。
2. 化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはチェックポイント阻害剤を処方された患者の治療関連の副作用を比較すること。
3. 体系的に症状を自己申告する患者の医療資源利用率 (HCRU) などの転帰を比較する
4. 患者の受け入れ、このアプローチの実現可能性、および現実世界の設定で報告されている体系的な PROM で患者と関わる最適な手段を調べること。
5. 患者から医療専門家に報告された PROM の有用性を評価すること。

研究デザイン：これは、単一のがんセンターで実施された介入的前向き研究です。 SACTを処方された胸部癌の診断を受けた患者は、腫瘍科クリニックの訪問時に研究に登録されます。 介入は、疾患関連の症状、治療関連の副作用、および HRQoL の電子的な患者の自己報告です。 この設計により、現実世界の設定での PROM レポートの臨床医への有用性の評価が可能になり、PROM レポートに基づいてカスタマイズされた患者の介入を研究する機会が提供されます。

患者の 2 つのコホートがあります。 コホート 1: 自宅でオンライン アクセスが可能で、自分のデバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用して、好きな場所から PROM を報告できる患者。 彼らは毎週報告するように求められます。

1. コホート 2: リーズがんセンター (LCC) のプライベート スペースで予定されているクリニックの予約の前に、タブレットで PROM を完了するオンライン アクセスのない患者。 報告頻度は、定期的な臨床訪問の頻度によって決まります。

表 1: 研究への登録のために処方された SACT 診断 治療の説明

NSCLC プラチナベースの化学療法：

• カルボプラチンベース
• シスプラチンベースの非プラチナベースの化学療法
• ペメトレキセド TKI 免疫チェックポイント阻害剤 (inc. 抗PDL1)

SCLC プラチナベースの化学療法：

• カルボプラチンベース
• シスプラチンベースの非プラチナベースの化学療法

胸膜中皮腫 プラチナベースの化学療法：

• カルボプラチンベース
• シスプラチンベースの非プラチナベースの化学療法
• ペメトレキセド

患者数：募集期間中に患者選択基準を満たすすべての患者が参加するよう招待されます。 約 100 人の患者が登録される予定です (NSCLC と診断された 70 人の患者、SCLC と診断された 20 人の患者、および胸膜中皮腫と診断された 10 人の患者)。 この推定は、LCC で SACT を受けた胸部がん患者の数、再発者の割合、登録された適格患者の 75% に基づいています。

募集と研究期間：指標日は、両方のコホートで、研究期間内のSACTラインの開始として定義されています。 研究期間内に新たに診断された患者の場合、これが最初の治療（LoT）の開始となります。 研究期間の前に診断された患者の場合、指標日は最初またはその後の LoT の開始日になります。 LoT の開始時にベースライン PROM を収集することで、新しい LoT ごとに、疾患および治療に関連する副作用のベースラインからの変化を分析できます。 患者が登録を希望する場合は、システムの使用方法についてトレーニングを受けます。 正式な同意は電子的に完了し、参加者は電子プラットフォームでベースライン アンケートに回答します。 募集は 12 か月にわたって行われ、12 か月のフォローアップが行われます。 登録された患者の数、登録された患者の説明、コンプライアンスを報告する体系的な PROM、および中間参加者のフィードバックを評価するための中間研究レビューがあります。

手段の報告頻度: 3 つの手段が使用されます。

1. eRAPID 患者から報告された有害事象 (PRAE) CTCAE は、疾患関連の症状および治療関連の副作用を含む、肺がんの症状アンケートに適合
2. EORTC 生活の質アンケート (QLQ-C30)
3. EuroQol 一般 QOL アンケート コホート 1 患者 (オンライン アクセス) 症状アンケートは毎週記入し、QOL アンケートはベースラインで、その後は年間 12 週間ごとに記入します。

コホート 2 の患者 (クリニック アクセス) の症状アンケートは、通常のクリニック予約の前にオンラインで記入します。 治療の種類と診療所の頻度によって、質問票の記入頻度が決まります。

ソフトウェア: eRAPID は、Web ベースのアンケート作成システム (QTool) を使用して、患者レポートの収集と臨床統合をサポートします。 患者が PRAE CTCAE を使用して自己報告すると、アルゴリズム アンケート スコアリングにより、患者とスタッフに重症度に応じた管理アドバイスが生成されます。

• 患者は固有のユーザー名とパスワードを使用して QTool にログインし、コンピューター/携帯電話/タブレット、または LCC の診療所で提供されているタブレットでリモートでアンケートに回答します。
• 報告された症状や毒性に応じて、一連のアルゴリズムから導き出された、カスタマイズされたアドバイスが即座に生成されます。
• 重度の症状が報告された場合、患者はすぐに病院に連絡するように勧められ、臨床チームのメンバーに警告が送信されます。
• 軽度/中等度の合併症については、これらの問題の自己管理に関する情報が QTool で提供され、eRAPID 患者の Web サイトのより詳細なアドバイスへのハイパーリンクが提供されます。
• PROM は、患者が QTool ログインで表示したり、臨床医が個人の電子カルテで確認したりできます。

医療専門家および患者からのフィードバック: eRAPID システムの使用に関する彼らの見解について、医療専門家および患者にインタビューを行います。 肺がん治療における eRAPID システムの有用性に関するフィードバックを得るために、研究期間中に 5 人のスタッフ (n=3 腫瘍専門医、n=2 看護師) に 2 回インタビューを行います。 約 12 人の患者が、自宅または診療所からシステムを使用するさまざまな段階でインタビューを受けます。

臨床的変数: 患者の特徴、臨床的特徴、治療変数は、研究事例報告書 (CRF) で前向きに、または病院の電子システムからデータを抽出することによって遡及的に取得されます。

データ分析 ベースラインの人口統計および臨床データは、年齢、性別、がんの病理タイプ、病期、および治療ごとに頻度および要約を使用して集計されます。

採用戦略の実現可能性は、適格性と同意のプロセスを要約することによって評価されます。 がんの部位、治療の種類、およびタイムスケールに関して適格基準を満たす患者の割合は、電子健康記録からの情報を使用して報告されます。 オンラインで有害事象（AE）を完了した患者数とクリニックでの患者数をまとめます。 可能であれば、研究への不適格および非参加の理由が要約されます。 研究から撤退した参加者の数、および撤退のタイミングと理由を含む、研究中の保持も提示されます。 各段階に関与した参加者の数が要約されます（患者の特定、アプローチ、同意、完了した症状および副作用）。

システムの完全性は、調査中に発生した技術的な問題を調査し、完全に完了していないアンケートの割合を要約することによって評価されます (使用されているシステムに応じて、不完全な呼び出しまたはタイムアウトによって評価されます)。 患者が自宅ではなくクリニックで症状と副作用を完了する理由が提示されます。 アンケートの所要時間は、通話/オンライン セッションの開始と終了のタイム スタンプを使用して集計されます。

予想される追加の AE レポートと生成された重度の AE アラートの数は、がんの種類、治療、完了方法 (オンライン vs クリニック) ごとに全体的に要約されます。 病院スタッフへの電話、急性入院、病棟滞在、一般開業医および/または地域サービス（利用可能な場合）との接触の数、および死亡数は、全体的および治療法別に要約されます。 支持療法、治療（化学療法、免疫療法、標的療法）の投与量と治療計画の変更、および計画された治療の割合は、全体的および治療法ごとに要約されます。 処理間の違いは、層別化因子に対して調整されたロジスティック回帰または線形回帰 (必要に応じて) を使用して調べることができます。 臨床医/スタッフの受容性は、インタビューとフィールドノートの内容分析によって調査されます。