eRAPID: segnalazione online dei sintomi nel cancro del polmone

Sfondo: Il cancro del polmone è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro. Esistono 2 categorie principali di carcinoma polmonare: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Il NSCLC rappresenta circa l'85% delle diagnosi di cancro del polmone, quasi il 70% dei casi di NSCLC viene diagnosticato negli stadi avanzati/metastatici (IIIB-IV) della malattia. Il mesotelioma pleurico è un'altra forma rara di cancro ai polmoni, l'incidenza media nei paesi europei è di 20 casi per milione di persone. Storicamente, i pazienti con NSCLC sono stati trattati con lo stesso algoritmo, senza considerare il loro sottotipo istologico o il loro profilo molecolare. Più recentemente, le terapie personalizzate basate sull'istologia e/o sulla patologia molecolare sono diventate lo standard di cura. Lo stadio del NSCLC determina le opzioni terapeutiche, con la chirurgia che rappresenta il cardine del trattamento per i pazienti nelle prime fasi della malattia (stadi I-IIIA). Inoltre, quelli con diffusione della malattia localizzata (stadi II e IIIA) possono ricevere una terapia adiuvante [11]. Nei pazienti con malattia avanzata/metastatica (stadi IIIB-IV) e un punteggio PS (Performance Status) di 0-2, le opzioni terapeutiche di prima linea includono regimi chemioterapici con o senza immunoterapia o terapia biologica mirata.

Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) comprendono i dati auto-riportati dai pazienti su come si sentono e funzionano e includono sintomi, funzione fisica, disagio emotivo e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). I PROM stanno diventando importanti per la cura del paziente, in quanto forniscono i mezzi per registrare l'esperienza del paziente in un formato strutturato prontamente disponibile per il personale clinico competente. Recentemente uno studio di controllo randomizzato (RCT) nel carcinoma polmonare avanzato utilizzando il follow-up mediato dal web ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale di 7-9 mesi rispetto alle cure abituali, pur mantenendo il rapporto costo-efficacia. Le ricadute sono state rilevate prima nei pazienti nel braccio di intervento, facilitando l'inizio precoce e appropriato del trattamento rispetto ai pazienti nel braccio di controllo.

Obiettivi dello studio: questo studio catturerà sistematicamente i sintomi correlati alla malattia riportati dal paziente, gli effetti collaterali correlati al trattamento e l'HRQoL in una coorte di pazienti trattati con terapia antitumorale sistemica (SACT) per il cancro del torace. Gli obiettivi sono:

1. Confrontare i sintomi correlati alla malattia e la HRQoL tra gruppi di pazienti stratificati per caratteristiche cliniche e del paziente.
2. Per confrontare gli effetti collaterali correlati al trattamento dei pazienti prescritti chemioterapia, inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o inibitori del checkpoint.
3. Confrontare i risultati, come l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU), nei pazienti che riportano sistematicamente i sintomi
4. Esaminare l'accettazione del paziente, la fattibilità di questo approccio e i mezzi ottimali per interagire con i pazienti nei PROM sistematici che riportano in un contesto reale.
5. Valutare l'utilità dei PROM segnalati dai pazienti ai loro operatori sanitari.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio interventistico e prospettico condotto presso un singolo centro oncologico. I pazienti con diagnosi di carcinoma toracico a cui è stato prescritto SACT saranno arruolati nello studio durante le visite cliniche oncologiche. L'intervento consiste in un'autovalutazione elettronica dei sintomi correlati alla malattia, degli effetti collaterali correlati al trattamento e della HRQoL. Questo design consente la valutazione dell'utilità per i medici della segnalazione delle PROM nel contesto del mondo reale e offre l'opportunità di studiare interventi personalizzati sui pazienti basati sulla segnalazione delle PROM.

Ci saranno due coorti di pazienti. Coorte 1: Pazienti con accesso online da casa, in grado di segnalare PROM da una posizione di loro scelta, utilizzando i propri dispositivi (laptop, tablet, smartphone). Saranno invitati a riferire settimanalmente.

1. Coorte 2: pazienti senza accesso online che completeranno i PROM su un tablet prima dell'appuntamento in clinica programmato in uno spazio privato presso il Leeds Cancer Center (LCC). La frequenza delle segnalazioni sarà regolata dalla frequenza delle visite cliniche di routine.

Tabella 1: SACT prescritto per l'arruolamento nello studio Diagnosi Descrizione del trattamento

NSCLC Chemioterapia a base di platino:

• A base di carboplatino
• Chemioterapia non a base di platino a base di cisplatino
• Pemetrexed TKI Inibitori del checkpoint immunitario (incl. anti-PDL1)

SCLC Chemioterapia a base di platino:

• A base di carboplatino
• Chemioterapia non a base di platino a base di cisplatino

Mesotelioma pleurico Chemioterapia a base di platino:

• A base di carboplatino
• Chemioterapia non a base di platino a base di cisplatino
• Pemetrexed

Numero di pazienti: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti durante il periodo di reclutamento saranno invitati a partecipare. Si prevede l'arruolamento di circa 100 pazienti (70 pazienti con diagnosi di NSCLC, 20 pazienti con diagnosi di SCLC e 10 pazienti con diagnosi di mesotelioma pleurico). Questa stima si basa sul numero di pazienti con carcinoma toracico che ricevono SACT presso LCC, sulla percentuale di recidiva e sul 75% dei pazienti idonei che si arruolano.

Reclutamento e durata dello studio: la data indice è definita in entrambe le coorti come l'inizio di una linea di SACT entro il periodo di studio. Per i pazienti con nuova diagnosi durante il periodo di studio, questo sarà l'inizio della loro prima linea di terapia (LoT). Per i pazienti diagnosticati prima del periodo di studio, la data dell'indice sarà l'inizio del primo o successivo LoT. La raccolta dei PROM al basale all'inizio di un LoT consente l'analisi del cambiamento rispetto al basale degli effetti collaterali correlati alla malattia e al trattamento con ogni nuovo LoT. Se il paziente desidera essere arruolato, verrà addestrato su come utilizzare il sistema. Il consenso formale sarà completato elettronicamente e quindi il partecipante completerà i questionari di base sulla piattaforma elettronica. Il reclutamento avverrà nell'arco di 12 mesi con un follow-up di 12 mesi. Ci sarà una revisione intermedia dello studio per valutare il numero di pazienti arruolati, la descrizione dei pazienti arruolati, i PROM sistematici che riportano la conformità e il feedback provvisorio dei partecipanti.

Frequenza di segnalazione degli strumenti: saranno utilizzati tre strumenti:

1. eRAPID Questionario relativo agli eventi avversi segnalati dal paziente (PRAE) CTCAE adattato ai sintomi per il cancro del polmone, inclusi i sintomi correlati alla malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento
2. Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30)
3. EuroQol Questionario generale sulla qualità della vita Coorte 1 Il questionario sui sintomi dei pazienti (accesso online) deve essere completato settimanalmente e i questionari sulla qualità della vita al basale e poi ogni 12 settimane durante l'anno.

Questionario sui sintomi dei pazienti della coorte 2 (accesso in clinica) da completare online prima dell'appuntamento clinico di routine. Il tipo di trattamento e la frequenza delle cliniche determineranno la frequenza di compilazione del questionario.

Software: eRAPID utilizza un sistema di creazione di questionari basato sul Web (QTool) per supportare la raccolta e l'integrazione clinica dei referti dei pazienti. Il punteggio del questionario algoritmico genera consigli di gestione dipendenti dalla gravità per i pazienti e il personale quando i pazienti auto-segnalano utilizzando il PRAE CTCAE:

• I pazienti accedono a QTool utilizzando un nome utente e una password univoci, completano i questionari da remoto su computer/telefoni cellulari/tablet o su un tablet fornito in clinica presso LCC.
• I consigli immediati e personalizzati derivati ​​da una serie di algoritmi vengono generati in risposta ai sintomi e alle tossicità segnalati.
• Se vengono segnalati sintomi gravi, si consiglia ai pazienti di contattare immediatamente l'ospedale e viene inviato un avviso a un membro del team clinico.
• Per complicanze lievi/moderate, le informazioni sull'autogestione di questi problemi sono fornite in QTool e collegamenti ipertestuali a consigli più dettagliati sui siti Web dei pazienti eRAPID.
• Le PROM sono disponibili per la visualizzazione dei pazienti nel loro login QTool e per i medici per la revisione nella cartella clinica elettronica delle persone.

Feedback degli operatori sanitari e dei pazienti: saranno condotte interviste con operatori sanitari e pazienti sulle loro opinioni sull'utilizzo del sistema eRAPID. Cinque membri del personale saranno intervistati due volte durante il periodo di studio (n=3 oncologi, n=2 infermieri) per ottenere un feedback sull'utilità del sistema eRAPID nella cura del cancro del polmone. Saranno intervistati circa 12 pazienti in diverse fasi dell'utilizzo del sistema da casa o dalla clinica.

Variabili cliniche: le caratteristiche del paziente, le caratteristiche cliniche, le variabili del trattamento saranno acquisite in modo prospettico in un modulo di rapporto di caso di studio (CRF) o retrospettivamente estraendo i dati dai sistemi elettronici ospedalieri.

Analisi dei dati I dati demografici e clinici di base saranno tabulati utilizzando le frequenze e riassunti per età, sesso, tipo di patologia tumorale, stadio e trattamenti.

La fattibilità della strategia di reclutamento sarà valutata riassumendo i processi di ammissibilità e consenso. La proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità in termini di sede del cancro, tipo di trattamento e tempistica sarà riportata utilizzando le informazioni del fascicolo sanitario elettronico. Verrà riassunto il numero di pazienti che hanno completato gli eventi avversi (AE) online rispetto a quelli in clinica. Ove disponibili, saranno riassunti i motivi di ineleggibilità e non partecipazione allo studio. Saranno inoltre presentati la conservazione durante lo studio, compreso il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio e i tempi e le ragioni del ritiro. Verrà riassunto il numero di partecipanti coinvolti in ciascuna fase (pazienti identificati, avvicinati, acconsentiti, completati sintomi ed effetti collaterali).

L'integrità dei sistemi sarà valutata esplorando eventuali problemi tecnici incontrati durante lo studio, riassumendo i tassi di questionari non completamente completati (valutati da chiamate incomplete o timeout a seconda del sistema utilizzato). Verranno presentate le ragioni per cui i pazienti completano i sintomi e gli effetti collaterali in clinica piuttosto che da casa. Il tempo impiegato per completare i questionari sarà riassunto utilizzando i timestamp di inizio e fine delle chiamate/sessioni online.

Il numero di segnalazioni di eventi avversi attesi e aggiuntivi e di avvisi di eventi avversi gravi generati sarà riassunto complessivamente, per tipo di cancro, trattamento e modalità di completamento (online vs clinica). Il numero di telefonate al personale ospedaliero, i ricoveri per acuti, le degenze in reparto, i contatti con il medico di base e/o servizi territoriali (ove disponibili) e il numero di decessi saranno riepilogati complessivamente e per modalità di cura. Le modifiche ai farmaci di supporto, alle dosi di trattamento (chemioterapia, immunoterapia, terapie mirate) e ai piani di trattamento e la percentuale di terapia pianificata ricevuta saranno riassunte complessivamente e per modalità di trattamento. Le differenze tra i trattamenti possono essere esplorate utilizzando la regressione logistica o lineare (a seconda dei casi) corretta per i fattori di stratificazione. L'accettabilità da parte del medico/personale sarà esplorata mediante l'analisi del contenuto delle interviste e delle note sul campo.