eRAPID: онлайн-сообщение о симптомах рака легких

Актуальность: Рак легкого является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности. Существует 2 основные категории рака легкого: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого (МРЛ). На НМРЛ приходится примерно 85% диагнозов рака легкого, почти 70% случаев НМРЛ диагностируются на поздних/метастатических стадиях (IIIB-IV) заболевания. Мезотелиома плевры – еще одна редкая форма рака легкого, средняя заболеваемость по европейским странам составляет 20 случаев на миллион человек. Исторически пациентов с НМРЛ лечили по одному и тому же алгоритму, без учета их гистологического подтипа или молекулярного профиля. В последнее время стандартом лечения стала персонализированная терапия, основанная на гистологии и/или молекулярной патологии. Стадия НМРЛ определяет варианты лечения, при этом хирургическое вмешательство является основным методом лечения пациентов на ранних стадиях заболевания (стадии I-IIIA). Кроме того, пациенты с локализованным распространением заболевания (стадии II и IIIA) могут получать адъювантную терапию [11]. У пациентов с прогрессирующим/метастатическим заболеванием (стадии IIIB-IV) и оценкой функционального статуса (PS) 0-2 варианты лечения первой линии включают схемы химиотерапии с иммунотерапией или без нее или таргетную биологическую терапию.

Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), включают данные, сообщаемые самими пациентами о том, как они себя чувствуют и функционируют, и включают симптомы, физическую функцию, эмоциональный дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). PROM становятся важными для ухода за пациентами, поскольку они предоставляют средства записи опыта пациента в структурированном формате, легко доступном соответствующему клиническому персоналу. Недавно проведенное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) при распространенном раке легкого с использованием веб-опосредованного наблюдения показало улучшение общей выживаемости на 7-9 месяцев по сравнению с обычным лечением при сохранении экономической эффективности. Рецидивы были выявлены раньше у пациентов в группе вмешательства, что способствовало более раннему и адекватному началу лечения по сравнению с пациентами в группе контроля.

Цели исследования: это исследование будет систематически фиксировать сообщаемые пациентами симптомы, связанные с заболеванием, побочные эффекты, связанные с лечением, и качество жизни HRQoL в когорте пациентов, получавших системную противораковую терапию (SACT) по поводу рака грудной клетки. Цели:

1. Сравнить связанные с заболеванием симптомы и качество жизни HRQoL в группах пациентов, стратифицированных по пациенту и клиническим характеристикам.
2. Сравнить связанные с лечением побочные эффекты у пациентов, которым назначена химиотерапия, ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) или ингибиторы контрольных точек.
3. Сравнить результаты, такие как использование ресурсов здравоохранения (HCRU), у пациентов, систематически сообщающих о симптомах самостоятельно.
4. Изучить принятие пациентами, осуществимость этого подхода и оптимальные средства взаимодействия с пациентами в систематических PROM, сообщающих о реальных условиях.
5. Оценить полезность PROM, о которых пациенты сообщили своим медицинским работникам.

Дизайн исследования: это интервенционное проспективное исследование, проводимое в одном онкологическом центре. Пациенты с диагнозом «рак грудной клетки», которым назначена САКТ, будут включаться в исследование при посещении онкологического диспансера. Вмешательство представляет собой электронный отчет пациента о симптомах, связанных с заболеванием, побочных эффектах, связанных с лечением, и HRQoL. Этот дизайн позволяет оценить полезность отчетов PROM для клиницистов в реальных условиях и дает возможность изучить индивидуальные вмешательства пациентов на основе отчетов PROM.

Будет две группы пациентов. Когорта 1: пациенты с доступом к Интернету дома, которые могут сообщать о PROM из любого места по своему выбору, используя свои собственные устройства (ноутбук, планшет, смартфон). Им будет предложено отчитываться еженедельно.

1. Группа 2: пациенты, не имеющие онлайн-доступа, которые будут заполнять PROM на планшете до запланированного визита в клинику в частном помещении Онкологического центра Лидса (LCC). Частота отчетности будет зависеть от частоты обычных клинических посещений.

Таблица 1: SACT, назначенный для включения в исследование Диагноз Описание лечения

Химиотерапия на основе платины НМРЛ:

• на основе карбоплатина
• Химиотерапия на основе цисплатина
• Пеметрексед ИТК Ингибиторы контрольных точек иммунитета (вкл. анти-PDL1)

SCLC Платиновая химиотерапия:

• на основе карбоплатина
• Химиотерапия на основе цисплатина

Мезотелиома плевры Химиотерапия на основе платины:

• на основе карбоплатина
• Химиотерапия на основе цисплатина
• пеметрексед

Количество пациентов: к участию будут приглашены все пациенты, отвечающие критериям отбора пациентов в течение периода набора. Ожидается, что в исследование будет включено около 100 пациентов (70 пациентов с диагнозом НМРЛ, 20 пациентов с диагнозом МКРЛ и 10 пациентов с диагнозом мезотелиомы плевры). Эта оценка основана на количестве пациентов с раком грудной клетки, получающих SACT в LCC, доле рецидивов и 75% включенных пациентов.

Набор и продолжительность исследования: Индексная дата определяется в обеих когортах как начало линии SACT в течение периода исследования. Для пациентов, впервые диагностированных в течение периода исследования, это будет началом их 1-й линии терапии (LoT). Для пациентов, диагностированных до периода исследования, индексной датой будет начало 1-го или последующего LoT. Сбор исходных PROM в начале LoT позволяет анализировать изменение по сравнению с исходным уровнем побочных эффектов, связанных с заболеванием и лечением, с каждым новым LoT. Если пациент желает быть зарегистрированным, он будет обучен, как использовать систему. Формальное согласие будет заполнено в электронном виде, а затем участники заполнят базовые анкеты на электронной платформе. Набор будет происходить в течение 12 месяцев с последующим 12-месячным наблюдением. Будет проведен промежуточный обзор исследования для оценки количества зарегистрированных пациентов, описания включенных пациентов, систематических PROM с отчетами о соответствии и промежуточными отзывами участников.

Частота отчетности инструментов: Будут использоваться три инструмента:

1. eRAPID Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты (PRAE) Адаптированный CTCAE опросник по симптомам рака легкого, включая симптомы, связанные с заболеванием, и побочные эффекты, связанные с лечением
2. Опросник качества жизни EORTC (QLQ-C30)
3. Опросник общего качества жизни EuroQol, когорта 1, пациенты (онлайн-доступ) Опросник по симптомам необходимо заполнять еженедельно, а опросники по качеству жизни на исходном уровне, а затем каждые 12 недель в течение года.

Когорта 2 Анкета пациентов по симптомам (доступ в клинике) заполняется онлайн до планового визита в клинику. Тип лечения и частота посещения клиник будут определять частоту заполнения анкеты.

Программное обеспечение: eRAPID использует веб-систему построения вопросников (QTool) для поддержки сбора и клинической интеграции отчетов пациентов. Алгоритмическая оценка анкеты дает рекомендации по лечению в зависимости от степени тяжести для пациентов и персонала, когда пациенты самостоятельно сообщают об этом с помощью PRAE CTCAE:

• Пациенты входят в QTool, используя уникальное имя пользователя и пароль, заполняют анкеты удаленно на компьютерах/мобильных телефонах/планшетах или на планшете, предоставленном в клинике LCC.
• В ответ на сообщаемые симптомы и токсичность генерируются немедленные индивидуальные рекомендации, полученные с помощью ряда алгоритмов.
• Если сообщается о тяжелых симптомах, пациентам рекомендуется немедленно связаться с больницей, и члену клинической бригады отправляется предупреждение.
• Для легких/умеренных осложнений информация о самостоятельном решении этих проблем представлена ​​в QTool и гиперссылках на более подробные рекомендации на веб-сайтах пациентов eRAPID.
• PROM доступны для просмотра пациентами в их логине QTool и для клиницистов для просмотра в электронной медицинской карте человека.

Отзывы медицинских работников и пациентов. Будут проведены интервью с медицинскими работниками и пациентами, чтобы узнать их мнение об использовании системы eRAPID. Пять сотрудников будут опрошены (n = 3 онколога, n = 2 медсестры) дважды в течение периода исследования, чтобы получить отзывы о полезности системы eRAPID в лечении рака легких. Приблизительно 12 пациентов будут опрошены на разных этапах использования системы дома или в клинике.

Клинические переменные: характеристики пациента, клинические характеристики, переменные лечения будут фиксироваться либо проспективно в форме отчета об исследовании (CRF), либо ретроспективно путем извлечения данных из электронных систем больницы.

Анализ данных Исходные демографические и клинические данные будут сведены в таблицу с использованием частоты и сводки по возрасту, полу, типу онкологической патологии, стадии и лечению.

Осуществимость стратегии найма будет оцениваться путем суммирования процессов приемлемости и согласия. Доля пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости с точки зрения локализации рака, типа лечения и временных рамок, будет сообщаться с использованием информации из электронной медицинской карты. Будет суммировано количество пациентов, завершивших нежелательные явления (НЯ) онлайн, по сравнению с пациентами в клинике. Там, где это возможно, будут резюмированы причины неприемлемости и неучастия в исследовании. Также будет представлено удержание во время исследования, включая количество участников, выбывших из исследования, а также сроки и причины выхода. Количество участников, задействованных на каждом этапе, будет суммировано (пациенты выявлены, к ним подошли, дали согласие, завершили описание симптомов и побочных эффектов).

Целостность систем будет оцениваться путем изучения любых технических проблем, возникших в ходе исследования, путем суммирования показателей неполного заполнения вопросников (оценивается по неполным звонкам или тайм-аутам в зависимости от используемой системы). Будут представлены причины, по которым пациенты завершают симптомы и побочные эффекты в клинике, а не дома. Время, затраченное на заполнение вопросников, будет суммироваться с использованием отметок времени начала и окончания звонков/онлайн-сеансов.

Количество ожидаемых и дополнительных отчетов о нежелательных явлениях и предупреждений о серьезных нежелательных явлениях будет суммироваться в целом по типу рака, способу лечения и завершения (онлайн или клиника). Количество телефонных звонков персоналу больницы, неотложная госпитализация, пребывание в палате, контакты с врачом общей практики и/или общественными службами (при наличии) и количество смертей будут суммированы в целом и по методу лечения. Изменения в поддерживающих препаратах, дозах лечения (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия) и планах лечения, а также в процентах от запланированной терапии будут суммированы в целом и по методам лечения. Различия между методами лечения можно исследовать с помощью логистической или линейной регрессии (в зависимости от обстоятельств) с поправкой на факторы стратификации. Приемлемость клиницистов/персонала будет изучаться путем анализа содержания интервью и полевых заметок.