eRAPID: Online Symptom Reporting in Lung Cancer

Baggrund: Lungekræft er en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed. Der er 2 hovedkategorier af lungekræft: ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC). NSCLC tegner sig for cirka 85 % af lungekræftdiagnoserne, næsten 70 % af NSCLC-tilfældene diagnosticeres i de fremskredne/metastatiske stadier (IIIB-IV) af sygdommen. Pleural mesotheliom er en anden sjælden form for lungekræft, den gennemsnitlige forekomst på tværs af europæiske lande er 20 tilfælde pr. million mennesker. Historisk set blev patienter med NSCLC behandlet med den samme algoritme uden hensyntagen til deres histologiske undertype eller deres molekylære profil. For nylig er personaliserede terapier baseret på histologi og/eller molekylær patologi blevet standarden for behandling. Stadiet af NSCLC bestemmer behandlingsmulighederne, hvor kirurgi er grundpillen i behandlingen for patienter i tidlige stadier af sygdommen (stadier I-IIIA). Derudover kan personer med lokaliseret sygdomsspredning (stadier II og IIIA) modtage adjuverende behandling [11]. Hos patienter med fremskreden/metastatisk sygdom (stadier IIIB-IV) og en præstationsstatus (PS)-score på 0-2 omfatter de første behandlingsmuligheder kemoterapiregimer med eller uden immunterapi eller målrettet biologisk terapi.

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) omfatter data selvrapporteret af patienter om, hvordan de har det og fungerer, og omfatter symptomer, fysisk funktion, følelsesmæssig nød og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). PROM'er bliver vigtige for patientbehandling, da de giver mulighed for at registrere patientens oplevelse i et struktureret format, der er let tilgængeligt for relevant klinisk personale. For nylig viste et randomiseret kontrolforsøg (RCT) i fremskreden lungekræft ved brug af web-medieret opfølgning en samlet overlevelsesfordel på 7-9 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje, samtidig med at omkostningseffektiviteten blev opretholdt. Tilbagefaldene blev opdaget tidligere hos patienter i interventionsarmen, hvilket muliggjorde tidligere og passende behandlingsstart sammenlignet med patienter i kontrolarmen.

Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse vil systematisk indfange patientrapporterede sygdomsrelaterede symptomer, behandlingsrelaterede bivirkninger og HRQoL i en kohorte af patienter behandlet med systemisk anti-cancerterapi (SACT) for thoraxcancer. Målene er:

1. At sammenligne sygdomsrelaterede symptomer og HRQoL på tværs af grupper af patienter stratificeret efter patient og kliniske karakteristika.
2. For at sammenligne behandlingsrelaterede bivirkninger af patienter ordineret kemoterapi, tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller checkpoint-hæmmere.
3. At sammenligne resultater, såsom sundhedsressourceudnyttelse (HCRU), hos patienter, der systematisk selvrapporterer symptomer
4. At undersøge patientaccept, gennemførligheden af ​​denne tilgang og optimale midler til at engagere sig med patienter i de systematiske PROM'er, der rapporterer i en virkelig verden.
5. At vurdere nytten af ​​PROM'er rapporteret af patienter til deres sundhedspersonale.

Undersøgelsesdesign: Dette er en interventionel, prospektiv undersøgelse udført på et enkelt cancercenter. Patienter med diagnosen thoraxcancer ordineret SACT vil blive optaget i undersøgelsen ved onkologiske klinikbesøg. Interventionen er en elektronisk patient-selvrapportering af sygdomsrelaterede symptomer, behandlingsrelaterede bivirkninger og HRQoL. Dette design gør det muligt at vurdere nytten for klinikere af PROMs-rapportering i den virkelige verden og giver mulighed for at studere skræddersyede patientinterventioner baseret på PROMs-rapportering.

Der vil være to kohorter af patienter. Kohorte 1: Patienter med onlineadgang i hjemmet, i stand til at rapportere PROM'er fra et sted efter eget valg ved hjælp af deres egne enheder (laptop, tablet, smartphone). De vil blive bedt om at rapportere ugentligt.

1. Kohorte 2: Patienter uden onlineadgang, som vil gennemføre PROM'er på en tablet før deres planlagte klinikaftale i et privat rum på Leeds Cancer Center (LCC). Indberetningshyppigheden vil være styret af hyppigheden af ​​rutinemæssige kliniske besøg.

Tabel 1: SACT ordineret til optagelse i undersøgelsen Diagnose Behandlingsbeskrivelse

NSCLC Platin-baseret kemoterapi:

• Carboplatin-baseret
• Cisplatin-baseret Ikke-platin-baseret kemoterapi
• Pemetrexed TKI'er Immun-checkpoint-hæmmere (inkl. anti-PDL1)

SCLC Platin-baseret kemoterapi:

• Carboplatin-baseret
• Cisplatin-baseret Ikke-platin-baseret kemoterapi

Pleural mesotheliom Platin-baseret kemoterapi:

• Carboplatin-baseret
• Cisplatin-baseret Ikke-platin-baseret kemoterapi
• Pemetrexed

Antal patienter: Alle patienter, der opfylder patientudvælgelseskriterierne i rekrutteringsperioden, vil blive inviteret til at deltage. Ca. 100 patienter forventes at blive indskrevet (70 patienter med diagnosen NSCLC, 20 patienter med diagnosen SCLC og 10 patienter med diagnosen pleural mesotheliom). Dette estimat er baseret på antallet af thoraxcancerpatienter, der modtager SACT ved LCC, andelen, der får tilbagefald, og 75 % af de berettigede patienter, der tilmeldes.

Rekruttering og studievarighed: Indeksdato defineres i begge kohorter som påbegyndelse af en linje af SACT inden for studieperioden. For patienter, der er nydiagnosticeret inden for undersøgelsesperioden, vil dette være initieringen af ​​deres 1. behandlingslinje (LoT). For patienter diagnosticeret før undersøgelsesperioden vil indeksdatoen være påbegyndelse af 1. eller efterfølgende LoT. Indsamling af baseline PROM'er ved starten af ​​en LoT muliggør analyse af ændringer fra baseline i sygdoms- og behandlingsrelaterede bivirkninger med hver ny LoT. Hvis patienten ønsker at blive indskrevet, vil de blive trænet i at bruge systemet. Det formelle samtykke vil blive udfyldt elektronisk, og derefter udfylder deltageren baseline-spørgeskemaer på den elektroniske platform. Rekruttering vil ske over 12 måneder med 12 måneders opfølgning. Der vil være en foreløbig undersøgelsesgennemgang for at vurdere antallet af tilmeldte patienter, beskrivelse af indrullerede patienter, systematiske PROM'er, der rapporterer overholdelse, og foreløbig deltagerfeedback.

Instrumenternes rapporteringsfrekvens: Tre instrumenter vil blive brugt:

1. eRAPID Patientrapporterede bivirkninger (PRAE) CTCAE-tilpasset symptomspørgeskema for lungekræft, herunder sygdomsrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger
2. EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
3. EuroQol General Quality of Life-spørgeskema Kohorte 1 Patienter (Online-adgang) symptomspørgeskema skal udfyldes ugentligt, og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og derefter hver 12. uge i løbet af året.

Kohorte 2 Patienters (I klinikadgang) symptomspørgeskema skal udfyldes online før rutinemæssig klinikaftale. Typen af ​​behandling og hyppigheden af ​​klinikker vil bestemme hyppigheden af ​​udfyldelse af spørgeskemaet.

Software: eRAPID bruger et webbaseret spørgeskemabyggersystem (QTool) til at understøtte indsamling og klinisk integration af patienters rapporter. Algoritmisk spørgeskemascoring genererer alvorlighedsafhængig ledelsesrådgivning til patienter og personale, når patienter selvrapporterer ved hjælp af PRAE CTCAE:

• Patienter logger ind på QTool ved hjælp af et unikt brugernavn og adgangskode, udfylder spørgeskemaerne eksternt på computere/mobiltelefoner/tablets eller på en tablet udleveret i klinikken på LCC.
• Øjeblikkelig, skræddersyet rådgivning afledt af en række algoritmer genereres som reaktion på rapporterede symptomer og toksiciteter.
• Hvis der rapporteres om alvorlige symptomer, rådes patienterne til straks at kontakte hospitalet, og der sendes en advarsel til et medlem af det kliniske team.
• For milde/moderate komplikationer findes oplysninger om selvhåndtering af disse problemer i QTool og hyperlinks til mere detaljerede råd på eRAPID-patientwebstederne.
• PROM'er er tilgængelige for patienter at se i deres QTool-login og for klinikere at gennemgå i den enkeltes elektroniske journal.

Sundhedspersonalets og patienternes feedback: Der vil blive gennemført interviews med sundhedspersonale og patienter om deres syn på brugen af ​​eRAPID-systemet. Fem medarbejdere vil blive interviewet (n=3 onkologer, n=2 sygeplejersker) to gange i løbet af undersøgelsesperioden for at få feedback om anvendeligheden af ​​eRAPID-systemet i lungekræftbehandling. Cirka 12 patienter vil blive interviewet på forskellige stadier af brugen af ​​systemet hjemmefra eller fra klinikken.

Kliniske variabler: Patientkarakteristika, kliniske karakteristika, behandlingsvariable vil blive fanget enten prospektivt i et studiecaserapport (CRF) eller retrospektivt ved at udtrække data fra hospitalets elektroniske systemer.

Dataanalyse Baseline demografiske og kliniske data vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af frekvenser og opsummering efter alder, køn, cancerpatologitype, stadie og behandlinger.

Rekrutteringsstrategiens gennemførlighed vil blive evalueret ved at opsummere berettigelses- og samtykkeprocesserne. Andelen af ​​patienter, der opfylder berettigelseskriterierne med hensyn til kræftsted, behandlingstype og tidsskala, vil blive indberettet ved hjælp af oplysninger fra den elektroniske journal. Antallet af patienter, der fuldfører bivirkningerne (AE) online vs. patienter i klinikken, vil blive opsummeret. Hvor de er tilgængelige, vil årsagerne til udelukkelse og manglende deltagelse i undersøgelsen blive opsummeret. Retention under undersøgelsen, herunder antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen og tidspunktet for og årsagerne til tilbagetrækningen, vil også blive præsenteret. Antallet af deltagere involveret på hvert trin vil blive opsummeret (patienter identificeret, henvendt sig, givet samtykke, afsluttede symptomer og bivirkninger).

Systemernes integritet vil blive vurderet ved at undersøge eventuelle tekniske problemer, der er stødt på under undersøgelsen, og opsummere antallet af spørgeskemaer, der ikke er fuldt udfyldt (vurderet ved ufuldstændige opkald eller time-outs afhængigt af det anvendte system). Årsager til, at patienter afslutter symptomer og bivirkninger i klinikken i stedet for hjemmefra, vil blive præsenteret. Tiden det tager at udfylde spørgeskemaerne vil blive opsummeret ved hjælp af tidsstempler for start og afslutning af opkald/online sessioner.

Antallet af forventede og yderligere AE-rapporter og alvorlige AE-advarsler, der genereres, vil blive opsummeret overordnet efter kræfttype, behandling og afslutningsmodalitet (online versus klinik). Antallet af telefonopkald til sygehuspersonale, akutte indlæggelser, afdelingsophold, kontakter med praktiserende læge og/eller kommunale tjenester (hvor de er tilgængelige) og antallet af dødsfald vil blive opsummeret samlet og efter behandlingsform. Ændringer i understøttende medicin, behandling (kemoterapi, immunterapi, målrettede terapier), doser og behandlingsplaner og procentdelen af ​​planlagt terapi modtaget vil blive opsummeret overordnet og efter behandlingsmodaliteter. Forskelle mellem behandlinger kan undersøges ved hjælp af logistisk eller lineær regression (alt efter behov) justeret for stratifikationsfaktorer. Klinikers/personalets acceptabilitet vil blive udforsket ved indholdsanalyse af interviewene og feltnoter.