eRAPID: Online-oireiden ilmoittaminen keuhkosyövässä

Taustaa: Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Keuhkosyöpää on 2 pääluokkaa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). NSCLC on noin 85 % keuhkosyöpädiagnooseista, ja lähes 70 % NSCLC-tapauksista diagnosoidaan taudin pitkälle edenneissä/metastaattisissa vaiheissa (IIIB-IV). Keuhkopussin mesoteliooma on toinen harvinainen keuhkosyövän muoto. Keskimääräinen ilmaantuvuus Euroopan maissa on 20 tapausta miljoonaa ihmistä kohden. Historiallisesti NSCLC-potilaita hoidettiin samalla algoritmilla ottamatta huomioon heidän histologista alatyyppiään tai molekyyliprofiiliaan. Viime aikoina histologiaan ja/tai molekyylipatologiaan perustuvista yksilöllisistä hoidoista on tullut hoidon standardi. NSCLC:n vaihe määrittää hoitovaihtoehdot, ja leikkaus on taudin alkuvaiheessa (vaiheet I-IIIA) potilaiden hoidon pääasiallinen hoitomuoto. Lisäksi ne, joilla on paikallinen taudin leviäminen (vaiheet II ja IIIA), voivat saada adjuvanttihoitoa [11]. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus (vaiheet IIIB-IV) ja suorituskykytilanne (PS) 0-2, ensilinjan hoitovaihtoehtoja ovat kemoterapia-ohjelmat immunoterapian kanssa tai ilman tai kohdennettua biologista hoitoa.

Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) sisältävät potilaiden itse ilmoittamia tietoja siitä, miten he tuntevat ja toimivat, ja sisältävät oireet, fyysisen toiminnan, emotionaalisen ahdistuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL). PROM:istä on tulossa tärkeitä potilaiden hoidossa, koska ne tarjoavat välineet potilaan kokemuksen tallentamiseen jäsennellyssä muodossa, joka on helposti asianomaisen kliinisen henkilökunnan saatavilla. Äskettäin edenneen keuhkosyövän satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa käytettiin verkkovälitteistä seurantaa, osoitti 7–9 kuukauden kokonaiseloonjäämisedun tavanomaiseen hoitoon verrattuna, mutta kustannustehokkuus säilyi. Relapsidit havaittiin interventiohaarassa aikaisemmin, mikä helpotti aikaisempaa ja asianmukaista hoidon aloittamista verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.

Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa otetaan systemaattisesti huomioon potilaiden ilmoittamat sairauteen liittyvät oireet, hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja HRQoL potilaiden ryhmässä, joita on hoidettu systeemisellä syövänvastaisella hoidolla (SACT) rintasyövän vuoksi. Tavoitteet ovat:

1. Vertaa sairauteen liittyviä oireita ja HRQoL:ää potilasryhmissä, jotka on luokiteltu potilaan ja kliinisten ominaisuuksien mukaan.
2. Vertailla hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia potilaille, joille on määrätty kemoterapiaa, tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai tarkistuspisteestäjiä.
3. Vertaa tuloksia, kuten terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU), potilailla, jotka ilmoittavat järjestelmällisesti itse oireista
4. Tutkia potilaiden hyväksyntää, tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja optimaalisia tapoja olla yhteydessä potilaisiin järjestelmälliseen PROM-raportointiin todellisessa ympäristössä.
5. Arvioida potilaiden terveydenhuollon ammattilaisille ilmoittamien PROM:ien hyödyllisyyttä.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on interventio-, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä syöpäkeskuksessa. Potilaat, joilla on rintasyöpädiagnoosi, jolle on määrätty SACT, otetaan mukaan tutkimukseen syöpäklinikalla. Interventio on sähköinen potilaan itseraportti sairauteen liittyvistä oireista, hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista ja HRQoL:sta. Tämä suunnittelu mahdollistaa PROM-raportoinnin hyödyllisyyden arvioinnin kliinikoille todellisessa ympäristössä ja tarjoaa mahdollisuuden tutkia räätälöityjä potilaiden interventioita PROM-raportoinnin perusteella.

Potilasryhmiä tulee olemaan kaksi. Kohortti 1: Potilaat, joilla on online-yhteys kotona ja jotka voivat ilmoittaa PROM-tilanteista valitsemastaan ​​paikasta omilla laitteillaan (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin). Heitä pyydetään raportoimaan viikoittain.

1. Kohortti 2: Potilaat, joilla ei ole online-käyttöä ja jotka suorittavat PROM-tutkimukset tabletilla ennen sovittua klinikkakäyntiään yksityisessä tilassa Leeds Cancer Centerissä (LCC). Raportointitiheyttä ohjaa rutiini kliinisten käyntien tiheys.

Taulukko 1: SACT määrätty tutkimukseen ilmoittautumista varten Diagnoosi Hoidon kuvaus

NSCLC Platinapohjainen kemoterapia:

• Karboplatiinipohjainen
• Sisplatiinipohjainen Ei-platinapohjainen kemoterapia
• Pemetreksedi TKI:t Immuunitarkistuspisteen estäjät (sis. anti-PDL1)

SCLC platinapohjainen kemoterapia:

• Karboplatiinipohjainen
• Sisplatiinipohjainen Ei-platinapohjainen kemoterapia

Pleura mesoteliooma Platinapohjainen kemoterapia:

• Karboplatiinipohjainen
• Sisplatiinipohjainen Ei-platinapohjainen kemoterapia
• pemetreksedi

Potilasmäärä: Kaikki potilaat, jotka täyttävät potilasvalintakriteerit rekrytointijakson aikana, kutsutaan osallistumaan. Mukaan otetaan noin 100 potilasta (70 potilasta, joilla on NSCLC-diagnoosi, 20 potilaalla SCLC-diagnoosi, ja 10 potilaalla, joilla on diagnosoitu keuhkopussin mesoteliooma). Tämä arvio perustuu SACT-hoitoa LCC:ssä saaneiden rintasyöpäpotilaiden lukumäärään, uusiutuneiden osuuteen ja 75 %:iin osallistuneista potilaista.

Rekrytointi ja opintojen kesto: Indeksipäivämäärä määritellään molemmissa kohortteissa SACT-linjan aloitukseksi opintojakson aikana. Tutkimusjakson aikana äskettäin diagnosoiduille potilaille tämä on 1. hoitolinjan (LoT) aloitus. Ennen tutkimusjaksoa diagnosoitujen potilaiden indeksipäivämäärä on 1. tai myöhemmän erän aloitus. Perustason PROM-arvojen kerääminen erän alussa mahdollistaa taudin ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten muutosten analysoinnin lähtötasosta jokaisen uuden erän yhteydessä. Jos potilas haluaa ilmoittautua, hänelle opastetaan järjestelmän käyttöä. Muodollinen suostumus täytetään sähköisesti ja sitten osallistuja täyttää peruskyselylomakkeet sähköisellä alustalla. Rekrytointi tapahtuu 12 kuukauden ajan ja seuranta kestää 12 kuukautta. Tehdään väliaikainen tutkimuskatsaus, jossa arvioidaan osallistuneiden potilaiden lukumäärää, kuvaus ilmoittautuneista potilaista, järjestelmälliset PROM-ilmoitukset, jotka raportoivat noudattamisesta, ja osallistujien väliaikainen palaute.

Instrumenttien raportointitiheys: Käytetään kolmea instrumenttia:

1. eRAPID Potilas ilmoitti haittatapahtumista (PRAE) CTCAE:n mukautettu keuhkosyövän oirekyselylomake, mukaan lukien sairauteen liittyvät oireet ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
2. EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ-C30)
3. EuroQol Yleinen elämänlaatukysely Kohortti 1 Potilaat (online-yhteys) oireiden kyselylomake täytetään viikoittain ja elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 viikon välein vuoden aikana.

Kohortti 2 Potilaiden (klinikalla pääsy) oirekyselylomake täytettävä verkossa ennen rutiininomaista klinikkakäyntiä. Hoidon tyyppi ja klinikoiden tiheys määräävät kyselylomakkeen täyttötiheyden.

Ohjelmisto: eRAPID käyttää web-pohjaista kyselylomakejärjestelmää (QTool) tukeakseen potilaiden raporttien keräämistä ja kliinistä integrointia. Algoritminen kyselylomakkeen pisteytys tuottaa vakavuudesta riippuvaisia ​​hoitoneuvoja potilaille ja henkilökunnalle, kun potilas ilmoittaa itse PRAE CTCAE:n avulla:

• Potilaat kirjautuvat QTooliin yksilöllisellä käyttäjätunnuksella ja salasanalla, täyttävät kyselyt etänä tietokoneilla/matkapuhelimilla/tableteilla tai LCC:n klinikalla toimitetulla tabletilla.
• Välittömästi räätälöityjä neuvoja, jotka on johdettu useista algoritmeista, luodaan vastauksena raportoituihin oireisiin ja toksisiin vaikutuksiin.
• Jos vaikeita oireita ilmoitetaan, potilaita kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä sairaalaan ja kliinisen tiimin jäsenelle lähetetään hälytys.
• Lievien tai keskivaikeiden komplikaatioiden tapauksessa tietoja näiden ongelmien itsehallinnasta on saatavilla QToolissa ja hyperlinkkejä tarkempiin neuvoihin eRAPID-potilassivustoilla.
• PROM-kirjat ovat potilaiden nähtävillä QTool-kirjautumisessaan ja kliinikot voivat tarkistaa henkilöiden sähköisistä potilaskertomuksista.

Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden palaute: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden kanssa haastatellaan heidän näkemyksiään eRAPID-järjestelmän käytöstä. Viisi henkilökunnan jäsentä (n=3 onkologia, n=2 sairaanhoitajaa) haastatellaan kahdesti tutkimusjakson aikana saadakseen palautetta eRAPID-järjestelmän hyödyllisyydestä keuhkosyövän hoidossa. Noin 12 potilasta haastatellaan järjestelmän käytön eri vaiheissa kotoa tai klinikalta käsin.

Kliiniset muuttujat: Potilaan ominaisuudet, kliiniset ominaisuudet, hoitomuuttujat tallennetaan joko prospektiivisesti tutkimustapausraporttilomakkeeseen (CRF) tai takautuvasti poimimalla tiedot sairaalan sähköisistä järjestelmistä.

Tietojen analysointi Perustason demografiset ja kliiniset tiedot taulukoidaan käyttämällä frekvenssiä ja yhteenvetoa iän, sukupuolen, syöpäpatologian tyypin, vaiheen ja hoitojen mukaan.

Rekrytointistrategian toteutettavuus arvioidaan tekemällä yhteenveto kelpoisuus- ja suostumusprosesseista. Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit syöpäpaikan, hoidon tyypin ja aikataulun osalta, raportoidaan sähköisen sairauskertomuksen tietojen avulla. Haittavaikutusten (AE) verkossa suorittaneiden potilaiden lukumäärä verrattuna klinikalla oleviin potilaisiin tehdään yhteenveto. Jos mahdollista, tutkimukseen osallistumatta jättämisen ja tutkimukseen osallistumatta jättämisen syistä tehdään yhteenveto. Myös tutkimuksessa pysyttäminen, mukaan lukien tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä sekä peruutuksen ajoitus ja syyt, esitetään. Osallistujien määrä kussakin vaiheessa tehdään yhteenveto (potilaat tunnistettu, lähestytty, suostunut, täydennetty oireet ja sivuvaikutukset).

Järjestelmien eheyttä arvioidaan tutkimalla tutkimuksen aikana ilmeneviä teknisiä ongelmia ja tekemällä yhteenveto niiden kyselylomakkeiden määrästä, joita ei ole täytetty kokonaan (arvioinnissa epätäydellisillä puheluilla tai aikakatkaisuilla käytetystä järjestelmästä riippuen). Esitetään syyt, miksi potilaat suorittavat oireet ja sivuvaikutukset klinikalla eikä kotona. Kyselylomakkeiden täyttämiseen käytetty aika lasketaan yhteen puheluiden/online-istuntojen alkamis- ja päättymisaikaleimoilla.

Odotettujen ja lisättyjen AE-ilmoitusten ja vakavien AE-hälytysten määrät esitetään yleisesti syöpätyypin, hoidon ja loppuunsaattamistavan mukaan (online vs. klinikka). Sairaalan henkilökunnalle soitettujen puheluiden määrä, akuutit vastaanotot, osastolla olot, yhteydenotot yleislääkäriin ja/tai yhdyskuntapalveluihin (jos saatavilla) ja kuolemantapausten määrä esitetään yhteenvetona kokonaisuutena ja hoitomuotoittain. Muutokset tukilääkitykseen, hoitoon (kemoterapia, immunoterapia, kohdennetut hoidot) annoksiin ja hoitosuunnitelmiin sekä saadun suunnitellun hoidon prosenttiosuuteen tehdään yhteenveto kokonaisuutena ja hoitomuotoittain. Hoitojen välisiä eroja voidaan tutkia käyttämällä logistista tai lineaarista regressiota (tarvittaessa) mukautettuna kerrostustekijöihin. Kliinikon/henkilökunnan hyväksyttävyys selvitetään haastattelujen ja kenttämuistiinpanojen sisältöanalyysillä.