eRAPID : déclaration en ligne des symptômes du cancer du poumon

Contexte : Le cancer du poumon est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer. Il existe 2 grandes catégories de cancer du poumon : le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Le NSCLC représente environ 85 % des diagnostics de cancer du poumon, près de 70 % des cas de NSCLC sont diagnostiqués aux stades avancés/métastatiques (IIIB-IV) de la maladie. Le mésothéliome pleural est une autre forme rare de cancer du poumon, l'incidence moyenne dans les pays européens est de 20 cas par million de personnes. Historiquement, les patients atteints de NSCLC étaient traités avec le même algorithme, sans considération de leur sous-type histologique ou de leur profil moléculaire. Plus récemment, les thérapies personnalisées basées sur l'histologie et/ou la pathologie moléculaire sont devenues la norme de soins. Le stade du NSCLC détermine les options de traitement, la chirurgie étant le pilier du traitement pour les patients aux premiers stades de la maladie (stades I-IIIA). De plus, ceux dont la maladie s'est propagée localement (stades II et IIIA) peuvent recevoir un traitement adjuvant [11]. Chez les patients atteints d'une maladie avancée/métastatique (stades IIIB-IV) et d'un indice de performance (EP) de 0 à 2, les options de traitement de première intention comprennent des schémas de chimiothérapie avec ou sans immunothérapie ou thérapie biologique ciblée.

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) englobent les données autodéclarées par les patients sur la façon dont ils se sentent et fonctionnent et incluent les symptômes, la fonction physique, la détresse émotionnelle et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les PROM deviennent importantes pour les soins aux patients, car elles fournissent les moyens d'enregistrer l'expérience du patient dans un format structuré facilement accessible au personnel clinique concerné. Récemment, un essai contrôlé randomisé (ECR) dans le cancer du poumon avancé utilisant un suivi par Internet a montré un bénéfice de survie globale de 7 à 9 mois par rapport aux soins habituels, tout en maintenant le rapport coût-efficacité. Les rechutes ont été détectées plus tôt chez les patients du groupe d'intervention, facilitant une initiation plus précoce et appropriée du traitement par rapport aux patients du groupe témoin.

Objectifs de l'étude : Cette étude saisira systématiquement les symptômes liés à la maladie, les effets secondaires liés au traitement et la HRQoL signalés par les patients dans une cohorte de patients traités par thérapie anticancéreuse systémique (SACT) pour le cancer thoracique. Les objectifs sont :

1. Comparer les symptômes liés à la maladie et la QVLS entre des groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques des patients et les caractéristiques cliniques.
2. Comparer les effets secondaires liés au traitement des patients ayant reçu une chimiothérapie, des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ou des inhibiteurs de point de contrôle.
3. Pour comparer les résultats, tels que l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU), chez les patients signalant systématiquement des symptômes
4. Examiner l'acceptation des patients, la faisabilité de cette approche et les moyens optimaux de s'engager avec les patients dans les rapports systématiques sur les PROM dans un contexte réel.
5. Évaluer l'utilité des PROM signalées par les patients à leurs professionnels de la santé.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle menée dans un seul centre de cancérologie. Les patients avec un diagnostic de cancer thoracique prescrit SACT seront inscrits à l'étude lors des visites à la clinique d'oncologie. L'intervention consiste en une auto-déclaration électronique par le patient des symptômes liés à la maladie, des effets secondaires liés au traitement et de la QVLS. Cette conception permet d'évaluer l'utilité pour les cliniciens de la notification des PROM dans le monde réel et offre la possibilité d'étudier des interventions personnalisées pour les patients en fonction de la notification des PROM.

Il y aura deux cohortes de patients. Cohorte 1 : Patients disposant d'un accès en ligne à domicile, capables de signaler des PROM à partir d'un lieu de leur choix, à l'aide de leurs propres appareils (ordinateur portable, tablette, smartphone). Il leur sera demandé de faire un rapport hebdomadaire.

1. Cohorte 2 : Patients sans accès en ligne qui rempliront les PROM sur une tablette avant leur rendez-vous clinique prévu dans un espace privé au Leeds Cancer Center (LCC). La fréquence des rapports sera régie par la fréquence des visites cliniques de routine.

Tableau 1 : SACT prescrit pour l'inscription à l'étude Diagnostic Description du traitement

Chimiothérapie à base de platine NSCLC :

• À base de carboplatine
• Chimiothérapie sans platine
• ITK pémétrexed Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (inc. anti-PDL1)

Chimiothérapie à base de SCLC Platine :

• À base de carboplatine
• Chimiothérapie sans platine

Mésothéliome pleural Chimiothérapie à base de platine :

• À base de carboplatine
• Chimiothérapie sans platine
• Pémétrexed

Nombre de patients : Tous les patients répondant aux critères de sélection des patients pendant la période de recrutement seront invités à participer. Environ 100 patients devraient être recrutés (70 patients avec un diagnostic de NSCLC, 20 patients avec un diagnostic de SCLC et 10 patients avec un diagnostic de mésothéliome pleural). Cette estimation est basée sur le nombre de patients atteints d'un cancer thoracique recevant la SACT au LCC, la proportion de rechutes et 75 % des patients éligibles inscrits.

Recrutement et durée de l'étude : la date index est définie dans les deux cohortes comme le début d'une ligne de SACT au cours de la période d'étude. Pour les patients nouvellement diagnostiqués au cours de la période d'étude, ce sera le début de leur 1ère ligne de traitement (LoT). Pour les patients diagnostiqués avant la période d'étude, la date index sera le début de la 1ère LoT ou des suivantes. La collecte des PROM de base au début d'une LoT permet d'analyser les changements par rapport à la ligne de base des effets secondaires liés à la maladie et au traitement avec chaque nouvelle LoT. Si le patient souhaite être inscrit, il sera formé à l'utilisation du système. Le consentement formel sera rempli par voie électronique, puis les participants rempliront les questionnaires de base sur la plateforme électronique. Le recrutement se fera sur 12 mois avec un suivi de 12 mois. Il y aura un examen intermédiaire de l'étude pour évaluer le nombre de patients inscrits, la description des patients inscrits, les rapports de conformité systématiques aux PROM et les commentaires des participants intermédiaires.

Fréquence de déclaration des instruments : Trois instruments seront utilisés :

1. eRAPID Patient a signalé des événements indésirables (PRAE) CTCAE a adapté le questionnaire sur les symptômes du cancer du poumon, y compris les symptômes liés à la maladie et les effets secondaires liés au traitement
2. Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30)
3. Questionnaire EuroQol sur la qualité de vie générale Le questionnaire sur les symptômes des patients de la cohorte 1 (accès en ligne) doit être rempli chaque semaine, ainsi que les questionnaires sur la qualité de vie au départ, puis toutes les 12 semaines au cours de l'année.

Le questionnaire sur les symptômes des patients de la cohorte 2 (accès à la clinique) doit être rempli en ligne avant le rendez-vous de routine à la clinique. Le type de traitement et la fréquence des cliniques détermineront la fréquence de remplissage du questionnaire.

Logiciel : eRAPID utilise un système de création de questionnaires basé sur le Web (QTool) pour prendre en charge la collecte et l'intégration clinique des rapports des patients. La notation par questionnaire algorithmique génère des conseils de gestion en fonction de la gravité pour les patients et le personnel lorsque les patients se déclarent eux-mêmes à l'aide du PRAE CTCAE :

• Les patients se connectent à QTool à l'aide d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe uniques, remplissent les questionnaires à distance sur des ordinateurs/téléphones portables/tablettes ou sur une tablette fournie en clinique au LCC.
• Des conseils immédiats et personnalisés dérivés d'une série d'algorithmes sont générés en réponse aux symptômes et toxicités signalés.
• Si des symptômes graves sont signalés, il est conseillé aux patients de contacter immédiatement l'hôpital et une alerte est envoyée à un membre de l'équipe clinique.
• Pour les complications légères/modérées, des informations sur l'autogestion de ces problèmes sont fournies dans QTool et des hyperliens vers des conseils plus détaillés sur les sites Web des patients eRAPID.
• Les PROM sont disponibles pour que les patients puissent les visualiser dans leur connexion QTool et que les cliniciens puissent les consulter dans le dossier médical électronique des individus.

Retour d'expérience des professionnels de santé et des patients : Des entretiens seront menés avec des professionnels de santé et des patients sur leur point de vue sur l'utilisation du système eRAPID. Cinq membres du personnel seront interrogés (n = 3 oncologues, n = 2 infirmières) deux fois au cours de la période d'étude pour obtenir des commentaires sur l'utilité du système eRAPID dans les soins du cancer du poumon. Environ 12 patients seront interrogés à différentes étapes de l'utilisation du système depuis leur domicile ou depuis la clinique.

Variables cliniques : les caractéristiques des patients, les caractéristiques cliniques et les variables de traitement seront saisies soit de manière prospective dans un formulaire de rapport de cas d'étude (CRF), soit de manière rétrospective en extrayant les données des systèmes électroniques hospitaliers.

Analyse des données Les données démographiques et cliniques de base seront tabulées en utilisant les fréquences et un résumé par âge, sexe, type de pathologie cancéreuse, stade et traitements.

La faisabilité de la stratégie de recrutement sera évaluée en résumant les processus d'éligibilité et de consentement. La proportion de patients qui répondent aux critères d'éligibilité en termes de siège du cancer, de type de traitement et d'échelle de temps sera rapportée à l'aide des informations du dossier de santé électronique. Le nombre de patients remplissant les événements indésirables (EI) en ligne par rapport à ceux en clinique sera résumé. Le cas échéant, les raisons de l'inéligibilité et de la non-participation à l'étude seront résumées. La rétention pendant l'étude, y compris le nombre de participants se retirant de l'étude et le moment et les raisons du retrait seront également présentés. Le nombre de participants impliqués à chaque étape sera résumé (patients identifiés, approchés, consentis, symptômes et effets secondaires terminés).

L'intégrité des systèmes sera évaluée en explorant les problèmes techniques rencontrés au cours de l'étude, en résumant les taux de questionnaires non entièrement remplis (évalués par des appels incomplets ou des délais d'attente selon le système utilisé). Les raisons pour lesquelles les patients terminent leurs symptômes et les effets secondaires en clinique plutôt qu'à domicile seront présentées. Le temps nécessaire pour remplir les questionnaires sera résumé à l'aide des horodatages du début et de la fin des appels/sessions en ligne.

Le nombre de rapports d'EI attendus et supplémentaires et d'alertes d'EI graves générés sera résumé globalement, par type de cancer, traitement et modalité d'achèvement (en ligne ou en clinique). Le nombre d'appels téléphoniques au personnel hospitalier, d'admissions en soins aigus, de séjours en salle, de contacts avec le médecin généraliste et/ou les services communautaires (le cas échéant) et le nombre de décès seront résumés globalement et par modalité de traitement. Les changements apportés aux médicaments de soutien, aux doses de traitement (chimiothérapie, immunothérapie, thérapies ciblées) et aux plans de traitement et au pourcentage de traitement prévu reçu seront résumés globalement et par modalités de traitement. Les différences entre les traitements peuvent être explorées à l'aide d'une régression logistique ou linéaire (selon le cas) ajustée pour les facteurs de stratification. L'acceptabilité par les cliniciens/personnel sera explorée par l'analyse du contenu des entretiens et des notes de terrain.