eRAPID: Informe de síntomas en línea en cáncer de pulmón

Antecedentes: el cáncer de pulmón es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer. Hay 2 categorías principales de cáncer de pulmón: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). El NSCLC representa aproximadamente el 85 % de los diagnósticos de cáncer de pulmón, casi el 70 % de los casos de NSCLC se diagnostican en las etapas avanzada/metastásica (IIIB-IV) de la enfermedad. El mesotelioma pleural es otra forma rara de cáncer de pulmón, la incidencia promedio en los países europeos es de 20 casos por millón de personas. Históricamente, los pacientes con NSCLC fueron tratados con el mismo algoritmo, sin tener en cuenta su subtipo histológico o su perfil molecular. Más recientemente, las terapias personalizadas basadas en histología y/o patología molecular se han convertido en el estándar de atención. El estadio del NSCLC determina las opciones de tratamiento, siendo la cirugía el pilar del tratamiento para pacientes en estadios tempranos de la enfermedad (estadios I-IIIA). Además, aquellos con diseminación localizada de la enfermedad (estadios II y IIIA) pueden recibir terapia adyuvante [11]. En pacientes con enfermedad avanzada/metastásica (etapas IIIB-IV) y un puntaje de estado funcional (PS) de 0-2, las opciones de tratamiento de primera línea incluyen regímenes de quimioterapia con o sin inmunoterapia o terapia biológica dirigida.

Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) abarcan datos autoinformados por los pacientes sobre cómo se sienten y funcionan e incluyen síntomas, función física, angustia emocional y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Los PROM se están volviendo importantes para la atención del paciente, ya que proporcionan los medios para registrar la experiencia del paciente en un formato estructurado fácilmente disponible para el personal clínico relevante. Recientemente, un ensayo de control aleatorizado (RCT) en cáncer de pulmón avanzado que utilizó un seguimiento a través de Internet mostró un beneficio de supervivencia general de 7 a 9 meses en comparación con la atención habitual, al tiempo que mantuvo la rentabilidad. Las recaídas se detectaron antes en los pacientes del brazo de intervención, lo que facilitó un inicio del tratamiento más temprano y adecuado en comparación con los pacientes del brazo de control.

Objetivos del estudio: este estudio capturará sistemáticamente los síntomas relacionados con la enfermedad informados por los pacientes, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la CVRS en una cohorte de pacientes tratados con terapia anticancerosa sistémica (SACT) para el cáncer torácico. Los objetivos son:

1. Comparar los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS entre grupos de pacientes estratificados por características clínicas y del paciente.
2. Comparar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento de pacientes a los que se les recetó quimioterapia, inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) o inhibidores de puntos de control.
3. Para comparar resultados, como la utilización de recursos de atención médica (HCRU), en pacientes que autoinforman sistemáticamente los síntomas
4. Examinar la aceptación del paciente, la viabilidad de este enfoque y los medios óptimos para involucrar a los pacientes en los informes PROM sistemáticos en un entorno real.
5. Evaluar la utilidad de las RPM reportadas por los pacientes a sus profesionales sanitarios.

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo de intervención realizado en un solo centro oncológico. Los pacientes con un diagnóstico de cáncer torácico a los que se les recetó SACT se inscribirán en el estudio en las visitas a la clínica de oncología. La intervención es un autoinforme electrónico del paciente sobre los síntomas relacionados con la enfermedad, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la CVRS. Este diseño permite la evaluación de la utilidad para los médicos de los informes de PROM en el entorno del mundo real y brinda la oportunidad de estudiar intervenciones de pacientes personalizadas basadas en informes de PROM.

Habrá dos cohortes de pacientes. Cohorte 1: Pacientes con acceso en línea en el hogar, capaces de informar RPM desde una ubicación de su elección, utilizando sus propios dispositivos (computadora portátil, tableta, teléfono inteligente). Se les pedirá que se presenten semanalmente.

1. Cohorte 2: Pacientes sin acceso en línea que completarán PROM en una tableta antes de su cita clínica programada en un espacio privado en Leeds Cancer Center (LCC). La frecuencia de los informes se regirá por la frecuencia de las visitas clínicas de rutina.

Tabla 1: SACT prescrito para la inscripción en el estudio Diagnóstico Descripción del tratamiento

Quimioterapia basada en platino para NSCLC:

• a base de carboplatino
• Quimioterapia no basada en platino basada en cisplatino
• Pemetrexed TKI Inhibidores del punto de control inmunitario (incl. anti-PDL1)

Quimioterapia basada en platino SCLC:

• a base de carboplatino
• Quimioterapia no basada en platino basada en cisplatino

Mesotelioma pleural Quimioterapia basada en platino:

• a base de carboplatino
• Quimioterapia no basada en platino basada en cisplatino
• pemetrexed

Número de pacientes: Se invitará a participar a todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección de pacientes durante el período de reclutamiento. Se espera que se inscriban aproximadamente 100 pacientes (70 pacientes con diagnóstico de NSCLC, 20 pacientes con diagnóstico de SCLC y 10 pacientes con diagnóstico de mesotelioma pleural). Esta estimación se basa en la cantidad de pacientes con cáncer torácico que reciben SACT en LCC, la proporción que recaen y el 75 % de los pacientes elegibles que se inscriben.

Reclutamiento y duración del estudio: La fecha índice se define en ambas cohortes como el inicio de una línea de SACT dentro del período de estudio. Para los pacientes recién diagnosticados dentro del período de estudio, este será el inicio de su primera línea de terapia (LoT). Para los pacientes diagnosticados antes del período de estudio, la fecha índice será el inicio del primer LoT o posteriores. La recopilación de PROM de línea de base al comienzo de un LoT permite el análisis del cambio desde la línea de base en los efectos secundarios relacionados con la enfermedad y el tratamiento con cada nuevo LoT. Si el paciente desea inscribirse, se le capacitará sobre cómo usar el sistema. El consentimiento formal se completará electrónicamente y luego el participante completará los cuestionarios de referencia en la plataforma electrónica. El reclutamiento ocurrirá durante 12 meses con un seguimiento de 12 meses. Habrá una revisión provisional del estudio para evaluar el número de pacientes inscritos, la descripción de los pacientes inscritos, el cumplimiento sistemático de informes de PROM y los comentarios provisionales de los participantes.

Frecuencia de reporte de los instrumentos: Se utilizarán tres instrumentos:

1. eRAPID Eventos adversos notificados por el paciente (PRAE) Cuestionario de síntomas adaptado de CTCAE para el cáncer de pulmón, incluidos los síntomas relacionados con la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento
2. Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30)
3. EuroQol Cuestionario general de calidad de vida Cohorte 1 Pacientes (acceso en línea) El cuestionario de síntomas debe completarse semanalmente, y los cuestionarios de calidad de vida al inicio y luego cada 12 semanas durante el año.

Cuestionario de síntomas de los pacientes de la cohorte 2 (acceso a la clínica) que se completará en línea antes de la cita clínica de rutina. El tipo de tratamiento y la frecuencia de las clínicas determinarán la frecuencia con que se completa el cuestionario.

Software: eRAPID utiliza un sistema de creación de cuestionarios basado en la web (QTool) para respaldar la recopilación y la integración clínica de los informes de los pacientes. La puntuación del cuestionario algorítmico genera consejos de manejo dependientes de la gravedad para los pacientes y el personal cuando los pacientes se autoinforman utilizando el PRAE CTCAE:

• Los pacientes inician sesión en QTool con un nombre de usuario y contraseña únicos, completan los cuestionarios de forma remota en computadoras/teléfonos móviles/tabletas o en una tableta provista en la clínica de LCC.
• Se genera un asesoramiento personalizado e inmediato derivado de una serie de algoritmos en respuesta a los síntomas y toxicidades informados.
• Si se informan síntomas graves, se recomienda a los pacientes que se comuniquen con el hospital de inmediato y se envía una alerta a un miembro del equipo clínico.
• Para complicaciones leves/moderadas, se proporciona información sobre el autocontrol de estos problemas en QTool e hipervínculos a consejos más detallados en los sitios web para pacientes de eRAPID.
• Los PROM están disponibles para que los pacientes los vean en su inicio de sesión de QTool y para que los médicos los revisen en el registro médico electrónico de las personas.

Comentarios de pacientes y profesionales de la salud: Se realizarán entrevistas con pacientes y profesionales de la salud sobre sus opiniones sobre el uso del sistema eRAPID. Se entrevistará a cinco miembros del personal (n=3 oncólogos, n=2 enfermeras) dos veces durante el período de estudio para obtener comentarios sobre la utilidad del sistema eRAPID en la atención del cáncer de pulmón. Aproximadamente 12 pacientes serán entrevistados en diferentes etapas del uso del sistema desde el hogar o desde la clínica.

Variables clínicas: las características del paciente, las características clínicas y las variables del tratamiento se capturarán prospectivamente en un formulario de informe de caso de estudio (CRF) o retrospectivamente extrayendo los datos de los sistemas electrónicos del hospital.

Análisis de datos Los datos demográficos y clínicos de referencia se tabularán utilizando frecuencias y resúmenes por edad, sexo, tipo de patología del cáncer, etapa y tratamientos.

La viabilidad de la estrategia de contratación se evaluará resumiendo los procesos de elegibilidad y consentimiento. La proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad en términos de localización del cáncer, tipo de tratamiento y escala de tiempo se informará utilizando la información de la historia clínica electrónica. Se resumirá el número de pacientes que completaron los eventos adversos (AE) en línea frente a aquellos en la clínica. Cuando estén disponibles, se resumirán las razones de la no elegibilidad y la no participación en el estudio. También se presentará la retención durante el estudio, incluido el número de participantes que se retiran del estudio y el momento y las razones de la retirada. Se resumirá el número de participantes involucrados en cada etapa (pacientes identificados, abordados, consentidos, síntomas completos y efectos secundarios).

La integridad de los sistemas se evaluará explorando cualquier problema técnico encontrado durante el estudio, resumiendo las tasas de cuestionarios que no se completaron por completo (evaluados por llamadas incompletas o tiempos de espera según el sistema utilizado). Se presentarán las razones por las que los pacientes completan los síntomas y los efectos secundarios en la clínica en lugar de hacerlo desde casa. El tiempo necesario para completar los cuestionarios se resumirá utilizando marcas de tiempo de inicio y finalización de las llamadas/sesiones en línea.

La cantidad de informes de EA esperados y adicionales y las alertas de EA graves generadas se resumirán en general, por tipo de cáncer, tratamiento y modalidad de finalización (en línea o clínica). La cantidad de llamadas telefónicas al personal del hospital, las admisiones agudas, las estancias en la sala, los contactos con el médico general y/o los servicios comunitarios (cuando estén disponibles) y la cantidad de muertes se resumirán en general y por modalidad de tratamiento. Los cambios en la medicación de apoyo, el tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia, terapias dirigidas), las dosis y los planes de tratamiento y el porcentaje de la terapia planificada recibida se resumirán en general y por modalidades de tratamiento. Las diferencias entre los tratamientos pueden explorarse mediante regresión logística o lineal (según corresponda) ajustada por factores de estratificación. La aceptabilidad del médico/personal se explorará mediante el análisis de contenido de las entrevistas y las notas de campo.