eRAPID: Relato Online de Sintomas em Câncer de Pulmão

Introdução: O câncer de pulmão é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer. Existem 2 categorias principais de câncer de pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC). NSCLC é responsável por aproximadamente 85% dos diagnósticos de câncer de pulmão, quase 70% dos casos de NSCLC são diagnosticados nos estágios avançados/metastáticos (IIIB-IV) da doença. O mesotelioma pleural é outra forma rara de câncer de pulmão, a incidência média nos países europeus é de 20 casos por milhão de pessoas. Historicamente, pacientes com NSCLC foram tratados com o mesmo algoritmo, sem consideração de seu subtipo histológico ou perfil molecular. Mais recentemente, terapias personalizadas baseadas em histologia e/ou patologia molecular tornaram-se o padrão de atendimento. O estágio do NSCLC determina as opções de tratamento, sendo a cirurgia a base do tratamento para pacientes em estágios iniciais da doença (estágios I-IIIA). Além disso, aqueles com disseminação localizada da doença (estágios II e IIIA) podem receber terapia adjuvante [11]. Em pacientes com doença avançada/metastática (estágios IIIB-IV) e pontuação de desempenho (PS) de 0-2, as opções de tratamento de primeira linha incluem regimes de quimioterapia com ou sem imunoterapia ou terapia biológica direcionada.

As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) abrangem dados auto-relatados pelos pacientes sobre como eles se sentem e funcionam e incluem sintomas, função física, sofrimento emocional e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Os PROMs estão se tornando importantes para o atendimento ao paciente, pois fornecem os meios de registrar a experiência do paciente em um formato estruturado prontamente disponível para a equipe clínica relevante. Recentemente, um ensaio clínico randomizado (RCT) em câncer de pulmão avançado usando acompanhamento mediado pela web mostrou benefício de sobrevida global de 7-9 meses em comparação com o tratamento usual, mantendo a relação custo-efetividade. As recaídas foram detectadas mais cedo em pacientes no braço de intervenção, facilitando o início do tratamento mais cedo e adequado em comparação com os pacientes no braço de controle.

Objetivos do estudo: Este estudo irá capturar sistematicamente sintomas relacionados à doença relatados pelo paciente, efeitos colaterais relacionados ao tratamento e HRQoL em uma coorte de pacientes tratados com terapia anti-câncer sistêmica (SACT) para câncer torácico. Os objetivos são:

1. Comparar os sintomas relacionados à doença e a QVRS em grupos de pacientes estratificados por características clínicas e do paciente.
2. Comparar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento de pacientes prescritos com quimioterapia, inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou inibidores de checkpoint.
3. Para comparar os resultados, como a utilização de recursos de saúde (HCRU), em pacientes que relatam sintomas sistematicamente
4. Examinar a aceitação do paciente, a viabilidade dessa abordagem e os meios ideais de envolvimento com os pacientes nos relatórios sistemáticos de PROMs em um ambiente do mundo real.
5. Avaliar a utilidade das PROMs relatadas pelos pacientes aos seus profissionais de saúde.

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo intervencional conduzido em um único centro de câncer. Os pacientes com diagnóstico de câncer torácico prescritos SACT serão incluídos no estudo em consultas clínicas de oncologia. A intervenção é um autorrelato eletrônico do paciente sobre sintomas relacionados à doença, efeitos colaterais relacionados ao tratamento e HRQoL. Este projeto permite a avaliação da utilidade para os médicos de relatórios de PROMs no cenário do mundo real e oferece uma oportunidade de estudar intervenções personalizadas para pacientes com base em relatórios de PROMs.

Haverá duas coortes de pacientes. Coorte 1: Pacientes com acesso online em casa, podendo relatar PROMs de um local de sua escolha, usando seus próprios dispositivos (laptop, tablet, smartphone). Eles serão solicitados a relatar semanalmente.

1. Coorte 2: Pacientes sem acesso online que concluirão PROMs em um tablet antes de sua consulta clínica agendada em um espaço privado no Leeds Cancer Center (LCC). A frequência dos relatórios será regida pela frequência das visitas clínicas de rotina.

Tabela 1: SACT prescrito para inclusão no estudo Diagnóstico Descrição do tratamento

NSCLC Quimioterapia baseada em platina:

• à base de carboplatina
• Quimioterapia baseada em cisplatina Não baseada em platina
• Pemetrexede TKIs Inibidores do ponto de verificação imune (inc. anti-PDL1)

Quimioterapia baseada em SCLC Platinum:

• à base de carboplatina
• Quimioterapia baseada em cisplatina Não baseada em platina

Mesotelioma pleural Quimioterapia baseada em platina:

• à base de carboplatina
• Quimioterapia baseada em cisplatina Não baseada em platina
• Pemetrexede

Número de pacientes: Todos os pacientes que atenderem aos critérios de seleção de pacientes durante o período de recrutamento serão convidados a participar. Espera-se que aproximadamente 100 pacientes sejam inscritos (70 pacientes com diagnóstico de NSCLC, 20 pacientes com diagnóstico de SCLC e 10 pacientes com diagnóstico de mesotelioma pleural). Essa estimativa é baseada no número de pacientes com câncer torácico recebendo SACT no LCC, na proporção de recaídas e em 75% dos pacientes elegíveis inscritos.

Recrutamento e duração do estudo: A data do índice é definida em ambas as coortes como o início de uma linha de SACT dentro do período do estudo. Para pacientes diagnosticados recentemente no período do estudo, este será o início de sua 1ª linha de terapia (LoT). Para pacientes diagnosticados antes do período do estudo, a data do índice será o início do 1º LoT ou subsequente. A coleta de PROMs de linha de base no início de um LoT permite a análise da mudança da linha de base nos efeitos colaterais relacionados à doença e ao tratamento com cada novo LoT. Se o paciente desejar ser inscrito, ele será treinado para usar o sistema. O consentimento formal será preenchido eletronicamente e, em seguida, o participante preencherá os questionários de linha de base na plataforma eletrônica. O recrutamento ocorrerá ao longo de 12 meses com acompanhamento de 12 meses. Haverá uma revisão interina do estudo para avaliar o número de pacientes inscritos, a descrição dos pacientes inscritos, a conformidade dos relatórios de PROMs sistemáticos e o feedback provisório dos participantes.

Frequência de reporte dos instrumentos: Serão utilizados três instrumentos:

1. eRAPID Paciente relatou eventos adversos (PRAE) CTCAE questionário de sintomas adaptado para câncer de pulmão, incluindo sintomas relacionados à doença e efeitos colaterais relacionados ao tratamento
2. Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ-C30)
3. Questionário de qualidade de vida geral EuroQol Coorte 1 O questionário de sintomas dos pacientes (acesso online) deve ser preenchido semanalmente, e os questionários de qualidade de vida no início do estudo e depois a cada 12 semanas ao longo do ano.

Coorte 2 Questionário de sintomas dos pacientes (no acesso à clínica) a ser preenchido online antes da consulta clínica de rotina. O tipo de tratamento e a frequência das clínicas determinarão a frequência do preenchimento do questionário.

Software: eRAPID usa um sistema de construção de questionário baseado na web (QTool) para apoiar a coleta e integração clínica dos relatórios dos pacientes. A pontuação do questionário algorítmico gera conselhos de gerenciamento dependentes da gravidade para pacientes e funcionários quando os pacientes relatam usando o PRAE CTCAE:

• Os pacientes fazem login no QTool usando um nome de usuário e senha exclusivos, preenchem os questionários remotamente em computadores/telefones celulares/tablets ou em um tablet fornecido na clínica do LCC.
• Aconselhamento imediato e personalizado derivado de uma série de algoritmos é gerado em resposta a sintomas e toxicidades relatados.
• Se forem relatados sintomas graves, os pacientes são aconselhados a entrar em contato com o hospital imediatamente e um alerta é enviado a um membro da equipe clínica.
• Para complicações leves/moderadas, informações sobre o autogerenciamento desses problemas são fornecidas no QTool e hiperlinks para orientações mais detalhadas nos sites de pacientes do eRAPID.
• Os PROMs estão disponíveis para os pacientes visualizarem em seu login do QTool e para os médicos revisarem no prontuário eletrônico do indivíduo.

Feedback dos profissionais de saúde e pacientes: Serão realizadas entrevistas com profissionais de saúde e pacientes sobre suas opiniões sobre o uso do sistema eRAPID. Cinco membros da equipe serão entrevistados (n=3 oncologistas, n=2 enfermeiros) duas vezes durante o período do estudo para obter feedback sobre a utilidade do sistema eRAPID no tratamento do câncer de pulmão. Aproximadamente 12 pacientes serão entrevistados em diferentes estágios de uso do sistema em casa ou na clínica.

Variáveis ​​clínicas: As características do paciente, as características clínicas e as variáveis ​​do tratamento serão capturadas prospectivamente em um formulário de estudo de caso (CRF) ou retrospectivamente, extraindo os dados dos sistemas eletrônicos do hospital.

Análise de dados Os dados demográficos e clínicos da linha de base serão tabulados usando frequências e resumidos por idade, sexo, tipo de patologia do câncer, estágio e tratamentos.

A viabilidade da estratégia de recrutamento será avaliada resumindo os processos de elegibilidade e consentimento. A proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade em termos de localização do câncer, tipo de tratamento e escala de tempo será relatada usando informações do prontuário eletrônico. O número de pacientes que concluíram os eventos adversos (EA) online versus aqueles na clínica será resumido. Quando disponível, os motivos de inelegibilidade e não participação no estudo serão resumidos. A retenção durante o estudo, incluindo o número de participantes que se retiraram do estudo e o momento e os motivos da retirada também serão apresentados. O número de participantes envolvidos em cada etapa será resumido (pacientes identificados, abordados, consentidos, sintomas concluídos e efeitos colaterais).

A integridade dos sistemas será avaliada explorando quaisquer problemas técnicos encontrados durante o estudo, resumindo as taxas de questionários não totalmente preenchidos (avaliados por chamadas incompletas ou time-outs, dependendo do sistema usado). Serão apresentadas as razões para os pacientes apresentarem sintomas e efeitos colaterais na clínica, e não em casa. O tempo gasto para preencher os questionários será resumido usando carimbos de data/hora de início e término das ligações/sessões online.

O número de relatórios de EA esperados e adicionais e alertas de EA graves gerados serão resumidos em geral, por tipo de câncer, tratamento e modalidade de conclusão (online x clínica). O número de telefonemas para a equipe do hospital, admissões agudas, estadias em enfermarias, contatos com clínico geral e/ou serviços comunitários (quando disponíveis) e número de mortes serão resumidos em geral e por modalidade de tratamento. Alterações na medicação de suporte, doses de tratamento (quimioterapia, imunoterapia, terapias direcionadas) e planos de tratamento e a porcentagem de terapia planejada recebida serão resumidas em geral e por modalidades de tratamento. As diferenças entre tratamentos podem ser exploradas usando regressão logística ou linear (conforme apropriado) ajustada para fatores de estratificação. A aceitabilidade do clínico/equipe será explorada pela análise de conteúdo das entrevistas e notas de campo.