eRAPID: 폐암의 온라인 증상 보고

배경: 폐암은 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 폐암에는 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)의 두 가지 주요 범주가 있습니다. NSCLC는 폐암 진단의 약 85%를 차지하고 NSCLC 사례의 거의 70%는 질병의 진행/전이 단계(IIIB-IV)에서 진단됩니다. 흉막 중피종은 또 다른 드문 형태의 폐암으로, 유럽 국가 전체의 평균 발병률은 백만 명당 20건입니다. 역사적으로 NSCLC 환자는 조직학적 하위 유형이나 분자 프로필을 고려하지 않고 동일한 알고리즘으로 치료를 받았습니다. 보다 최근에는 조직학 및/또는 분자 병리학을 기반으로 한 맞춤형 치료법이 치료의 표준이 되었습니다. NSCLC의 단계는 치료 옵션을 결정하며 수술은 질병의 초기 단계(단계 I-IIIA)에 있는 환자의 치료의 중심이 됩니다. 또한 국소적인 질병 확산(II기 및 IIIA기)이 있는 사람들은 보조 요법을 받을 수 있습니다[11]. 진행성/전이성 질환(IIIB-IV기) 및 수행도(PS) 점수가 0-2인 환자에서 1차 치료 옵션에는 면역요법 또는 표적 생물학적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법이 포함됩니다.

환자 보고 결과 측정(PROM)은 환자가 느끼고 기능하는 방식에 대해 환자가 직접 보고한 데이터를 포함하며 증상, 신체 기능, 정서적 고통 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 포함합니다. PROM은 관련 임상 직원이 쉽게 사용할 수 있는 구조화된 형식으로 환자의 경험을 기록하는 수단을 제공하므로 환자 치료에 중요해지고 있습니다. 최근 진행성 폐암에 대한 무작위 통제 시험(RCT)에서 웹 매개 후속 조치를 사용하여 비용 효율성을 유지하면서 일반적인 치료에 비해 7-9개월의 전체 생존 이점을 보여주었습니다. 중재군의 환자에서 재발이 더 일찍 발견되어 대조군의 환자에 비해 더 빠르고 적절한 치료 시작을 촉진했습니다.

연구 목적: 이 연구는 흉부암에 대한 전신 항암 요법(SACT)으로 치료받은 환자 코호트에서 환자가 보고한 질병 관련 증상, 치료 관련 부작용 및 HRQoL을 체계적으로 포착합니다. 목표는 다음과 같습니다.

1. 환자 및 임상 특성에 따라 계층화된 환자 그룹 간에 질병 관련 증상 및 HRQoL을 비교합니다.
2. 화학 요법, 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 체크포인트 억제제를 처방받은 환자의 치료 관련 부작용을 비교합니다.
3. 증상을 체계적으로 자가 보고하는 환자에서 의료 자원 활용(HCRU)과 같은 결과를 비교하기 위해
4. 환자 수용, 이 접근 방식의 타당성 및 실제 환경에서 보고되는 체계적인 PROM에서 환자와 관계를 맺는 최적의 수단을 조사합니다.
5. 환자가 의료 전문가에게 보고한 PROM의 유용성을 평가합니다.

연구 설계: 이것은 단일 암 센터에서 수행된 중재적 전향적 연구입니다. SACT가 처방된 흉부암 진단을 받은 환자는 종양 클리닉 방문 시 연구에 등록됩니다. 개입은 질병 관련 증상, 치료 관련 부작용 및 HRQoL에 대한 전자 환자 자가 보고입니다. 이 설계를 통해 실제 환경에서 보고하는 PROM의 임상의에게 유용성을 평가할 수 있으며 PROM 보고를 기반으로 맞춤형 환자 중재를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다.

두 집단의 환자가 있을 것입니다. 코호트 1: 집에서 온라인 액세스가 가능하고 자신의 장치(노트북, 태블릿, 스마트폰)를 사용하여 원하는 위치에서 PROM을 보고할 수 있는 환자. 그들은 매주 보고하도록 요청받을 것입니다.

1. 코호트 2: Leeds Cancer Center(LCC)의 개인 공간에서 예정된 클리닉 예약 전에 태블릿에서 PROM을 완료하는 온라인 액세스 권한이 없는 환자. 보고 빈도는 일상적인 임상 방문 빈도에 따라 결정됩니다.

표 1: 연구 등록을 위해 처방된 SACT 진단 치료 설명

NSCLC 백금 기반 화학요법:

• Carboplatin 기반
• 시스플라틴 기반 비백금 기반 화학요법
• Pemetrexed TKIs 면역 체크포인트 억제제(inc. 안티 PDL1)

SCLC 백금 기반 화학 요법:

• Carboplatin 기반
• 시스플라틴 기반 비백금 기반 화학요법

흉막 중피종 백금 기반 화학요법:

• Carboplatin 기반
• 시스플라틴 기반 비백금 기반 화학요법
• 페메트렉시드

환자 수: 모집 기간 동안 환자 선택 기준을 충족하는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 약 100명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다(NSCLC 진단을 받은 환자 70명, SCLC 진단을 받은 환자 20명, 흉막 중피종 진단을 받은 환자 10명). 이 추정치는 LCC에서 SACT를 받는 흉부암 환자의 수, 재발하는 비율 및 등록하는 적격 환자의 75%를 기반으로 합니다.

모집 및 연구 기간: 색인 날짜는 두 코호트에서 연구 기간 내 SACT 라인의 시작으로 정의됩니다. 연구 기간 내에 새로 진단받은 환자의 경우 이것이 1차 요법(LoT)의 시작이 됩니다. 연구 기간 이전에 진단된 환자의 경우, 지표 날짜는 첫 번째 또는 후속 LoT의 시작일 것입니다. LoT 시작 시 베이스라인 PROM을 수집하면 새로운 LoT마다 질병 및 치료 관련 부작용의 베이스라인 변화를 분석할 수 있습니다. 환자가 등록을 원하면 시스템 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 공식적인 동의는 전자적으로 완료되고 참가자는 전자 플랫폼에서 기본 설문지를 작성합니다. 채용은 12개월 후속 조치와 함께 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 등록된 환자 수, 등록된 환자 설명, 준수를 보고하는 체계적인 PROM 및 중간 참가자 피드백을 평가하기 위한 중간 연구 검토가 있을 것입니다.

도구의 보고 빈도: 세 가지 도구가 사용됩니다.

1. eRAPID 환자 보고 부작용(PRAE) 질병 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 포함한 폐암에 대한 CTCAE 적응 증상 설문지
2. EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30)
3. EuroQol 일반 삶의 질 설문지 코호트 1 환자(온라인 액세스) 증상 설문지는 매주 작성해야 하며 삶의 질 설문지는 기준선에서 그리고 그 다음에는 연중 12주마다 작성해야 합니다.

코호트 2 환자(클리닉 액세스)의 증상 설문지는 일상적인 클리닉 예약 전에 온라인으로 작성됩니다. 치료 유형 및 진료소 빈도에 따라 설문지 작성 빈도가 결정됩니다.

소프트웨어: eRAPID는 웹 기반 설문 작성 시스템(QTool)을 사용하여 환자 보고서의 수집 및 임상 통합을 지원합니다. 알고리즘 설문지 채점은 환자가 PRAE CTCAE를 사용하여 자가 보고할 때 환자와 직원에게 중증도에 따른 관리 조언을 생성합니다.

• 환자는 고유한 사용자 이름과 암호를 사용하여 QTool에 로그인하고 컴퓨터/휴대폰/태블릿 또는 LCC 클리닉에서 제공하는 태블릿에서 원격으로 설문지를 작성합니다.
• 보고된 증상 및 독성에 대한 응답으로 일련의 알고리즘에서 파생된 즉각적인 맞춤형 조언이 생성됩니다.
• 심각한 증상이 보고되면 환자에게 즉시 병원에 연락하도록 권고하고 임상 팀원에게 경고를 보냅니다.
• 경증/중등도 합병증의 경우, 이러한 문제를 자가 관리하는 방법에 대한 정보가 QTool에서 제공되며 eRAPID 환자 웹사이트의 보다 자세한 조언에 대한 하이퍼링크가 제공됩니다.
• PROM은 환자가 QTool 로그인에서 볼 수 있고 임상의가 개인의 전자 의료 기록에서 검토할 수 있습니다.

의료 전문가 및 환자 피드백: eRAPID 시스템 사용에 대한 견해에 대해 의료 전문가 및 환자와 인터뷰를 진행합니다. 폐암 치료에서 eRAPID 시스템의 유용성에 대한 피드백을 얻기 위해 연구 기간 동안 직원 5명(n=3 종양 전문의, n=2 간호사)을 두 번 인터뷰합니다. 약 12명의 환자가 집이나 진료소에서 시스템을 사용하는 다양한 단계에서 인터뷰를 하게 됩니다.

임상 변수: 환자 특성, 임상 특성, 치료 변수는 연구 사례 보고서 형식(CRF)에서 전향적으로 또는 병원 전자 시스템에서 데이터를 추출하여 소급적으로 캡처됩니다.

데이터 분석 기준선 인구 통계 및 임상 데이터는 연령, 성별, 암 병리 유형, 병기 및 치료에 따른 빈도 및 요약을 사용하여 표로 작성됩니다.

채용 전략 타당성은 자격 및 동의 프로세스를 요약하여 평가됩니다. 암 부위, 치료 유형 및 기간 측면에서 적격 기준을 충족하는 환자의 비율은 전자 건강 기록의 정보를 사용하여 보고됩니다. 부작용(AE)을 온라인으로 완료한 환자 대 클리닉에 있는 환자의 수가 요약됩니다. 가능한 경우 연구에 부적격 및 참여하지 않은 이유가 요약됩니다. 연구 참여를 철회한 참여자 수, 철회 시기 및 이유를 포함하여 연구 기간 동안의 유지도 제시됩니다. 각 단계에 참여하는 참가자의 수를 요약합니다(환자 확인, 접근, 동의, 완료된 증상 및 부작용).

시스템의 무결성은 연구 중에 발생한 모든 기술적 문제를 탐색하여 평가되며, 완전히 완료되지 않은 설문지의 비율을 요약합니다(사용된 시스템에 따라 불완전한 호출 또는 시간 초과로 평가됨). 환자가 집에서가 아닌 진료소에서 증상 및 부작용을 완료하는 이유가 제시됩니다. 설문지를 작성하는 데 걸린 시간은 통화/온라인 세션의 시작 및 종료 타임스탬프를 사용하여 요약됩니다.

예상 및 추가 AE 보고 및 생성된 중증 AE 경고의 수는 암 유형, 치료 및 완료 양식(온라인 대 클리닉)별로 전체적으로 요약됩니다. 병원 직원에 대한 전화 통화 수, 급성 입원, 병동 체류, 일반의 및/또는 지역사회 서비스(이용 가능한 경우)와의 접촉 및 사망 수는 전체적으로 그리고 치료 양식별로 요약됩니다. 보조 약물, 치료(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법) 용량 및 치료 계획의 변경 사항 및 받은 계획된 요법의 비율은 전반적으로 그리고 치료 양식별로 요약됩니다. 계층화 요인에 대해 조정된 로지스틱 또는 선형 회귀(적절한 경우)를 사용하여 처리 간의 차이를 탐색할 수 있습니다. 임상의/직원 수용 가능성은 인터뷰 및 현장 메모의 내용 분석을 통해 탐색됩니다.