Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapies anti-coronavirus pour prévenir la progression de l'essai 2019 de la maladie à coronavirus (COVID-19) (ACTCOVID19)

10 janvier 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute

Thérapies anti-coronavirus pour prévenir la progression du COVID-19, un essai randomisé

ACT est un essai clinique randomisé visant à évaluer les thérapies visant à réduire la progression clinique du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme ACT COVID-19 consiste en deux essais parallèles testant les effets des interventions dans des populations complémentaires chez des patients ambulatoires et des patients hospitalisés.

Dans l'étude ambulatoire, patients symptomatiques de la communauté positifs au COVID-19 et à haut risque de progression de la maladie : colchicine par rapport au témoin (anti-inflammatoire) ; et ASA par rapport au contrôle (anti-thrombotique) ; en utilisant un plan factoriel 2 x 2. Le résultat principal pour la colchicine par rapport au contrôle est le composite de l'hospitalisation ou du décès. Le critère de jugement principal pour l'ASA par rapport au contrôle est le composite de l'hospitalisation, du décès ou de la thrombose majeure [infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, ischémie aiguë des membres (ALI) ou embolie pulmonaire (EP)].

Pour les patients hospitalisés, chez les patients symptomatiques COVID-19 positifs et hospitalisés : la colchicine est comparée au contrôle (anti-inflammatoire), et l'association AAS et rivaroxaban est comparée au contrôle (anti-thrombotique) ; en utilisant un plan factoriel 2 x 2. Le résultat principal pour la colchicine par rapport au contrôle est le composé d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique ou de décès. Le critère de jugement principal de l'association AAS et rivaroxaban par rapport au groupe témoin est le critère composite d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique, de décès ou de thrombose majeure (IM, AVC, ALI ou IP).

* L'étude sur les patients hospitalisés comprenait également une comparaison de l'interféron-β avec le contrôle dans une conception 2x2x2. Le bras Interféron-β a été fermé au recrutement en novembre 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6667

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Afrique du Sud
        • TASK Eden
  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brésil
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brésil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brésil
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brésil
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypte
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte
        • Giza Chest Hospital
  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Hatta Hospital
  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Equateur
        • Oncoambato
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Fédération Russe
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Fédération Russe
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Fédération Russe
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Inde
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Inde
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, Inde
        • KIMS
  • Népal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Népal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Népal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Népal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Népal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Népal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Népal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Philippines
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Essai ambulatoire :

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic symptomatique et confirmé en laboratoire de COVID-19.
  2. Âge ≥ 30 ans.
  3. Risque élevé : âge ≥ 70 ans ou l'un des éléments suivants : homme ; obésité (IMC ≥30); maladie cardiovasculaire, respiratoire ou rénale chronique; cancer actif; Diabète.
  4. Dans les 7 jours (idéalement 72 heures) suivant le diagnostic, ou aggravation clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Général : maladie rénale avancée ; maladie hépatique avancée; grossesse (connue ou potentielle) ou allaitement.
  2. Colchicine : allergie ou usage programmé ; utilisation actuelle ou prévue de la cyclosporine, du vérapamil, d'un inhibiteur de la protéase du VIH, d'un antifongique azolé ou d'un antibiotique macrolide (à l'exception de l'azithromycine).
  3. AAS : allergie ; risque élevé de saignement, utilisation actuelle ou prévue d'autres médicaments anti-thrombotiques (par exemple, inhibiteurs de P2Y12, anticoagulants oraux directs, antagonistes de la vitamine K, héparines)

Essai en hospitalisation :

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic symptomatique et confirmé en laboratoire de COVID-19.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Dans les 72 heures (idéalement 24 heures) suivant l'admission, ou aggravation clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Général : maladie rénale avancée ; maladie hépatique avancée, grossesse (connue ou potentielle) ou allaitement, déjà ventilé pendant > 72 heures.
  2. Colchicine : allergie ou usage programmé ; utilisation actuelle ou prévue de cyclosporine, de vérapamil, d'inhibiteurs de la protéase du VIH, d'antifongiques azolés ou d'antibiotiques macrolides (à l'exception de l'azithromycine).
  3. AAS et rivaroxaban : allergie ; risque élevé de saignement; DFG estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine

Patients externes :

0,6 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis 0,6 mg une fois par jour pendant 25 jours (total 28 jours).

Patients hospitalisés :

1,2 mg suivi de 0,6 mg 2 heures plus tard, puis 0,6 mg deux fois par jour pendant 28 jours.

(*Selon la disponibilité, les comprimés de 0,6 mg peuvent être remplacés par des comprimés de 0,5 mg pour un schéma thérapeutique chez les patients ambulatoires de 0,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis de 0,5 mg une fois par jour pendant 25 jours [total 28 jours] ; et chez les patients hospitalisés de 1,0 mg suivi de 0,5 mg 2 heures plus tard, puis 0,5 mg deux fois par jour pendant 28 jours).
Médicament: Colchicine
médicament oral
Expérimental: Interféron bêta [Ce bras est maintenant fermé au recrutement]

Patients hospitalisés uniquement :

0,25 mg par injection sous-cutanée les jours 1, 3, 5 et 7
Médicament: Interféron-bêta
injection sous-cutanée
Expérimental: Aspirine (ASA)

Patients externes :

75 à 100 mg une fois par jour pendant 28 jours.

Patients hospitalisés :

75 à 100 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Aspirine
médicament oral
Expérimental: Rivaroxaban

Patients hospitalisés uniquement :

2,5 mg deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Rivaroxaban
médicament oral
Aucune intervention: Soins habituels (contrôle)
Patients ambulatoires et patients hospitalisés : Aucune contrainte pour les médecins traitants sur les thérapies dans le cadre de la norme de soins. Toutes les co-interventions clés seront documentées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Essai ambulatoire - Colchicine vs contrôle : Délai entre la randomisation et la première occurrence du composite d'hospitalisation ou de décès
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation
Essai ambulatoire - Aspirine vs. contrôle : délai entre la randomisation et la première occurrence du composite d'hospitalisation, de décès ou de thrombose majeure (IM, AVC, ALI ou EP)
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation
Essai en milieu hospitalier - Colchicine vs. contrôle : délai entre la randomisation et la première occurrence du composite d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique ou de décès
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation
Essai en milieu hospitalier - Aspirine et Rivaroxaban vs. contrôle : délai entre la randomisation et la première occurrence du composite d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique, de décès ou de thrombose majeure (IM, AVC, ALI ou EP)
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Essai ambulatoire – Aspirine par rapport au groupe témoin : délai entre la randomisation et la première occurrence de toute thrombose (IM, AVC, ALI, EP ou TVP)
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation
Essai en milieu hospitalier - Colchicine vs. contrôle : délai entre la randomisation et la première occurrence du composite d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique ou de décès respiratoire
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation
Essai en milieu hospitalier - Aspirine vs témoin : temps entre la randomisation et la première occurrence du composite d'oxygène à haut débit, de ventilation mécanique ou de décès respiratoire
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation
Essai en milieu hospitalier - Aspirine vs. contrôle : délai entre la randomisation et la première occurrence de toute thrombose (IM, AVC, ALI, EP ou TVP)
Délai: 45 jours après la randomisation
45 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner