Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie antykoronawirusowe zapobiegające postępowi choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) Badanie (ACTCOVID19)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Terapie antykoronawirusowe zapobiegające progresji COVID-19, badanie z randomizacją

ACT to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę terapii mających na celu ograniczenie klinicznego postępu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ACT COVID-19 składa się z dwóch równoległych badań oceniających efekty interwencji w uzupełniających się populacjach pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych.

W badaniu ambulatoryjnym pacjenci z objawami w społeczności, u których stwierdzono COVID-19 iz wysokim ryzykiem progresji choroby: kolchicyna w porównaniu z grupą kontrolną (działanie przeciwzapalne); i ASA w porównaniu z kontrolą (przeciwzakrzepowe); stosując plan czynnikowy 2 x 2. Głównym wynikiem leczenia kolchicyną w porównaniu z grupą kontrolną jest połączenie hospitalizacji lub zgonu. Głównym wynikiem leczenia ASA w porównaniu z grupą kontrolną jest połączenie hospitalizacji, zgonu lub poważnej zakrzepicy [zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, ostre niedokrwienie kończyn (ALI) lub zatorowość płucna (PE)].

Dla pacjentów hospitalizowanych, u pacjentów z objawami COVID-19, którzy są hospitalizowani: kolchicyna jest porównywana z grupą kontrolną (działanie przeciwzapalne), a kombinacja ASA i rywaroksabanu jest porównywana z grupą kontrolną (przeciwzakrzepowa); stosując plan czynnikowy 2 x 2. Podstawowym wynikiem dla kolchicyny w porównaniu z kontrolą jest połączenie wysokiego przepływu tlenu, wentylacji mechanicznej lub śmierci. Głównym rezultatem skojarzenia ASA i rywaroksabanu w porównaniu z kontrolą jest połączenie wysokiego przepływu tlenu, wentylacji mechanicznej, zgonu lub poważnej zakrzepicy (MI, udar, ALI lub PI).

*Badanie szpitalne obejmowało poprzednio również porównanie interferonu-β z kontrolą w układzie 2x2x2. Ramię interferonu-β zostało zamknięte dla rekrutacji w listopadzie 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6667

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Afryka Południowa
        • TASK Eden
  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazylia
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazylia
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazylia
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egipt
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egipt
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt
        • Giza Chest Hospital
  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ekwador
        • Oncoambato
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Federacja Rosyjska
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indie
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indie
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indie
        • KIMS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Hatta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie ambulatoryjne:

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe i potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie COVID-19.
  2. Wiek ≥ 30 lat.
  3. Wysokie ryzyko: wiek ≥70 lat lub jedno z poniższych: mężczyzna; otyłość (BMI ≥30); przewlekła choroba układu krążenia, układu oddechowego lub nerek; aktywny rak; cukrzyca.
  4. W ciągu 7 dni (idealnie 72 godziny) od diagnozy lub klinicznego pogorszenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne: zaawansowana choroba nerek; zaawansowana choroba wątroby; ciąża (znana lub potencjalna) lub laktacja.
  2. Kolchicyna: alergia lub planowane stosowanie; obecne lub planowane stosowanie cyklosporyny, werapamilu, inhibitora proteazy HIV, azolowego leku przeciwgrzybiczego lub antybiotyku makrolidowego (z wyjątkiem azytromycyny).
  3. ASA: alergia; duże ryzyko krwawienia, obecne lub planowane stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. inhibitory P2Y12, bezpośrednie doustne antykoagulanty, antagoniści witaminy K, heparyny)

Badanie szpitalne:

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe i potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie COVID-19.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. W ciągu 72 godzin (najlepiej 24 godziny) od przyjęcia lub pogorszenie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne: zaawansowana choroba nerek; zaawansowana choroba wątroby, ciąża (stwierdzona lub prawdopodobna) lub laktacja, wentylacja już >72 godzin.
  2. Kolchicyna: alergia lub planowane stosowanie; obecne lub planowane stosowanie cyklosporyny, werapamilu, inhibitorów proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków makrolidowych (z wyjątkiem azytromycyny).
  3. ASA i rywaroksaban: alergia; wysokie ryzyko krwawienia; szacowany GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna

Pacjenci ambulatoryjni:

0,6 mg dwa razy na dobę przez 3 dni, następnie 0,6 mg raz na dobę przez 25 dni (łącznie 28 dni).

Pacjenci szpitalni:

1,2 mg, następnie 0,6 mg 2 godziny później, następnie 0,6 mg dwa razy na dobę przez 28 dni.

(*W zależności od dostępności tabletki 0,6 mg można zastąpić tabletkami 0,5 mg w schemacie leczenia ambulatoryjnego 0,5 mg dwa razy na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg raz na dobę przez 25 dni [łącznie 28 dni]; a u pacjentów hospitalizowanych 1,0 mg następnie 0,5 mg 2 godziny później, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 28 dni).
Lek: Kolchicyna
leki doustne
Eksperymentalny: Interferon Beta [Rekrutacja do tego ramienia jest teraz zamknięta]

Tylko pacjenci szpitalni:

0,25 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 3, 5 i 7
Lek: Interferon-Beta
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Aspiryna (ASA)

Pacjenci ambulatoryjni:

75 do 100 mg raz na dobę przez 28 dni.

Pacjenci szpitalni:

75 do 100 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Aspiryna
leki doustne
Eksperymentalny: Rywaroksaban

Tylko pacjenci szpitalni:

2,5 mg dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Rywaroksaban
leki doustne
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani: Brak ograniczeń dla lekarzy leczących w zakresie terapii w ramach standardowej grupy opieki. Wszystkie kluczowe interwencje zostaną udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie ambulatoryjne – Kolchicyna vs. kontrola: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego złożonego z hospitalizacji lub zgonu
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji
Badanie ambulatoryjne - Aspiryna vs. kontrola: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego złożonego złożonego z hospitalizacji, zgonu lub poważnej zakrzepicy (MI, udar, ALI lub PE)
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji
Badanie szpitalne – kolchicyna vs. kontrola: czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia połączenia tlenu o wysokim przepływie, wentylacji mechanicznej lub zgonu
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji
Badanie szpitalne — aspiryna i rywaroksaban vs. grupa kontrolna: czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia połączenia wysokiego przepływu tlenu, wentylacji mechanicznej, zgonu lub poważnej zakrzepicy (MI, udar, ALI lub PE)
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie ambulatoryjne — Aspiryna vs. kontrola: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek zakrzepicy (MI, udar, ALI, PE lub DVT)
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji
Badanie szpitalne – kolchicyna vs. kontrola: czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia połączenia tlenu o wysokim przepływie, wentylacji mechanicznej lub zgonu oddechowego
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji
Badanie szpitalne - Aspiryna vs. kontrola: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego tlenu o wysokim przepływie, wentylacji mechanicznej lub zgonu oddechowego
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji
Badanie szpitalne — Aspiryna vs. kontrola: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek zakrzepicy (MI, udar, ALI, PE lub DVT)
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
45 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj