Terapie anti-coronavirus per prevenire la progressione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Studio (ACTCOVID19)
10 gennaio 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute
Terapie anti-coronavirus per prevenire la progressione di COVID-19, uno studio randomizzato
ACT è uno studio clinico randomizzato per valutare le terapie per ridurre la progressione clinica di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma ACT COVID-19 consiste in due studi paralleli che testano gli effetti degli interventi in popolazioni complementari in pazienti ambulatoriali e ricoverati.
Nello studio ambulatoriale, pazienti sintomatici della comunità positivi al COVID-19 e ad alto rischio di progressione della malattia: colchicina rispetto al controllo (antinfiammatorio); e ASA rispetto al controllo (antitrombotico); utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2. L'esito primario per la colchicina rispetto al controllo è il composito di ricovero in ospedale o morte. L'esito primario per ASA rispetto al controllo è il composito di ospedalizzazione, morte o trombosi maggiore [infarto del miocardio (MI), ictus, ischemia acuta degli arti (ALI) o embolia polmonare (PE)].
Per i pazienti ricoverati, nei pazienti sintomatici positivi al COVID-19 e ricoverati: la colchicina viene confrontata con il controllo (antinfiammatorio) e la combinazione di ASA e rivaroxaban viene confrontata con il controllo (antitrombotico); utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2. L'esito primario per la colchicina rispetto al controllo è il composito di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica o morte. L'outcome primario per la combinazione di ASA e rivaroxaban rispetto al controllo è il composito di alto flusso di ossigeno, ventilazione meccanica, morte o trombosi maggiore (IM, ictus, ALI o PI).
*Lo studio ospedaliero in precedenza includeva anche un confronto tra interferone beta e controllo in un disegno 2x2x2. Il braccio Interferon-β è stato chiuso al reclutamento nel novembre 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6667
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasile
- Hospital Adventista de Manaus
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasile
- Prodal Saude S/A
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasile
- Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
-
-
MG
-
Uberaba, MG, Brasile
- Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
-
Uberlândia, MG, Brasile
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasile
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasile
- Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
-
São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Sao Paulo
-
Votuporanga, Sao Paulo, Brasile
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- CardiAI Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
Oakville, Ontario, Canada
- Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Niagara Health System-St. Catharine's
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital Family Health Team
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
-
Woodstock, Ontario, Canada
- Woodstock hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab SAS
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Instituto de Neumologico del Oriente
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Unicormed
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital Enrique Garces
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital General Pablo Arturo Suarez
-
-
Tungurahua
-
Ambato, Tungurahua, Ecuador
- Oncoambato
-
-
-
-
-
Cairo, Egitto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egitto
- Abbasia Chest Hospital
-
Cairo, Egitto
- Abbasia Fever Hospital
-
Fayoum, Egitto
- Fayoum University hospital
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egitto
- Giza Chest Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Rashid Hospital, Dubai Health Authority
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Thumbay Hospital Dubai
-
-
Dubai
-
Hatta, Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Hatta Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa
- Altai Regional Center for Medical Prevention
-
Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
-
Moscow, Federazione Russa
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- City Clinical Hospital No. 3
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Rostov State Medical University
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa
- State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa
- Central City Clinical Hospital No. 24
-
-
Tver Oblast
-
Tver, Tver Oblast, Federazione Russa
- Tver State Medical University
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Federazione Russa
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
-
-
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippine
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Bharathi Hospital and Research Center
-
Pune, Maharashtra, India
- Sanjeevan Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, India
- Sidhu Hospital Pvt.Ltd
-
-
Tamil Nadu
-
Chengalpattu, Tamil Nadu, India
- SRM Medical College Hospital & Research Center
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Aig Hospital
-
Secunderabad, Telangana, India
- KIMS
-
-
-
-
Bagmati
-
Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
- Chitwan Medical College
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Sahid Gangalal National Heart Center
-
-
Karnali
-
Surkhet, Karnali, Nepal
- Province Hospital, Karnali Province
-
-
Province No. 1
-
Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
- Mechi Zonal Hospital
-
Biratnagar, Province No. 1, Nepal
- Koshi Zonal Hospital
-
-
Province No.1
-
Kathmandu, Province No.1, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Tabba Heart Institute
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
-
George, Western Cape, Sud Africa
- TASK Eden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Prova ambulatoriale:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi sintomatica e confermata dal laboratorio di COVID-19.
- Età ≥ 30 anni.
- Alto rischio: età ≥70 o uno dei seguenti: maschio; obesità (IMC ≥30); malattie cardiovascolari, respiratorie o renali croniche; cancro attivo; diabete.
- Entro 7 giorni (idealmente 72 ore) dalla diagnosi o peggioramento clinico.
Criteri di esclusione:
- Generale: malattia renale avanzata; malattia epatica avanzata; gravidanza (nota o potenziale) o allattamento.
- Colchicina: allergia o uso programmato; uso attuale o programmato di ciclosporina, verapamil, inibitore della proteasi dell'HIV, antimicotico azolico o antibiotico macrolide (tranne l'azitromicina).
- ASA: allergia; alto rischio di sanguinamento, uso attuale o programmato di altri farmaci antitrombotici (ad es. inibitori P2Y12, anticoagulanti orali diretti, antagonisti della vitamina K, eparine)
Prova ospedaliera:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi sintomatica e confermata dal laboratorio di COVID-19.
- Età ≥18 anni.
- Entro 72 ore (idealmente 24 ore) dal ricovero o peggioramento clinico.
Criteri di esclusione:
- Generale: malattia renale avanzata; malattia epatica avanzata, gravidanza (nota o potenziale) o allattamento, già ventilato per >72 ore.
- Colchicina: allergia o uso programmato; uso attuale o programmato di ciclosporina, verapamil, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azolici o antibiotici macrolidi (tranne l'azitromicina).
- ASA e rivaroxaban: allergia; alto rischio di sanguinamento; VFG stimato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colchicina
Ambulatori: 0,6 mg due volte al giorno per 3 giorni, quindi 0,6 mg una volta al giorno per 25 giorni (totale 28 giorni). Ricoverati: 1,2 mg seguiti da 0,6 mg 2 ore dopo, quindi 0,6 mg due volte al giorno per 28 giorni. (*A seconda della disponibilità, le compresse da 0,6 mg possono essere sostituite da compresse da 0,5 mg per un regime ambulatoriale di 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg una volta al giorno per 25 giorni [totale 28 giorni]; e nei pazienti ricoverati di 1,0 mg seguito da 0,5 mg 2 ore dopo, quindi 0,5 mg due volte al giorno per 28 giorni). |
farmaco orale
|
|
Sperimentale: Interferon Beta [Questo braccio è ora chiuso al reclutamento]
Solo ricoverati: 0,25 mg per iniezione sottocutanea nei giorni 1, 3, 5 e 7 |
iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Aspirina (ASA)
Ambulatori: Da 75 a 100 mg una volta al giorno per 28 giorni. Ricoverati: Da 75 a 100 mg una volta al giorno per 28 giorni |
farmaco orale
|
|
Sperimentale: Rivaroxaban
Solo ricoverati: 2,5 mg due volte al giorno per 28 giorni. |
farmaco orale
|
|
Nessun intervento: Cure abituali (controllo)
Ambulatoriali e Ricoverati: Nessun vincolo per i medici curanti sulle terapie all'interno del braccio di cura standard.
Tutti i co-interventi chiave saranno documentati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sperimentazione ambulatoriale - Colchicina vs controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del composito di ricovero o decesso
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sperimentazione ambulatoriale - Aspirina vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del composito di ospedalizzazione, morte o trombosi maggiore (IM, ictus, ALI o EP)
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sperimentazione ospedaliera - Colchicina vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del composito di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica o decesso
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sperimentazione ospedaliera - Aspirina e Rivaroxaban vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del composito di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica, morte o trombosi maggiore (IM, ictus, ALI o EP)
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sperimentazione ambulatoriale - Aspirina vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi trombosi (IM, ictus, ALI, EP o TVP)
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sperimentazione ospedaliera - Colchicina vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del composito di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica o morte respiratoria
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sperimentazione ospedaliera - Aspirina vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del composito di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica o morte respiratoria
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sperimentazione ospedaliera - Aspirina vs. controllo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi trombosi (IM, ictus, ALI, EP o TVP)
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
|
45 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
- Investigatore principale: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
- Investigatore principale: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Luz Diaz M, Diaz R, Yusufali A, Kumar Sharma S, Tarhuni WM, Hassany M, Avezum A, Harper W, Wasserman S, Almas A, Drapkina O, Felix C, Lopes RD, Berwanger O, Lopez-Jaramillo P, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and the combination of rivaroxaban and aspirin in patients hospitalised with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1169-1177. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00298-3. Epub 2022 Oct 10.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Tarhuni WM, Hassany M, Kontsevaya A, Harper W, Sharma SK, Lopez-Jaramillo P, Dans AL, Palileo-Villanueva LM, Avezum A, Pais P, Xavier D, Felix C, Yusufali A, Lopes RD, Berwanger O, Ali Z, Wasserman S, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and aspirin in community patients with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1160-1168. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00299-5. Epub 2022 Oct 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Soppressori della gotta
- Aspirina
- Interferoni
- Rivaroxaban
- Colchicina
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRI.ACT.COVID19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .