Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronaviruksen vastaiset hoidot koronavirustaudin etenemisen estämiseksi 2019 (COVID-19) -kokeilu (ACTCOVID19)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Population Health Research Institute

Koronaviruksen vastaiset hoidot COVID-19:n etenemisen estämiseksi, satunnaistettu kokeilu

ACT on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hoitoja COVID-19:n kliinisen etenemisen hidastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACT COVID-19 -ohjelma koostuu kahdesta rinnakkaisesta tutkimuksesta, joissa testataan interventioiden vaikutuksia toisiaan täydentävillä potilailla avo- ja sairaalahoidossa.

Avohoitotutkimuksessa oireelliset potilaat yhteisössä, jotka ovat COVID-19-positiivisia ja joilla on suuri riski taudin etenemisestä: kolkisiini verrattuna kontrolliin (anti-inflammatorinen); ja ASA verrattuna kontrolliin (antitromboottinen); käyttämällä 2 x 2 -tekijämallia. Kolkisiinin ja kontrollin ensisijainen tulos on sairaalahoito tai kuolema. Ensisijainen tulos ASA:lle verrattuna kontrolliin on sairaalahoito, kuolema tai vakava tromboosi [sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, akuutti raajaiskemia (ALI) tai keuhkoembolia (PE)].

Sairaalapotilaille COVID-19-positiivisille ja sairaalahoidossa oleville oireellisille potilaille: kolkisiinia verrataan kontrolliin (anti-inflammatorinen) ja ASA:n ja rivaroksabaanin yhdistelmää verrataan kontrolliin (antitromboottinen lääke); käyttämällä 2 x 2 -tekijämallia. Ensisijainen tulos kolkisiinille vs. kontrollille on sekoitus korkean virtauksen happea, mekaanista ventilaatiota tai kuolemaa. Ensisijainen tulos ASA:n ja rivaroksabaanin yhdistelmässä vs. kontrolli on sekoitus korkean virtauksen happea, mekaanista ventilaatiota, kuolemaa tai vakavaa tromboosia (MI, aivohalvaus, ALI tai PI).

*Aiemmin sairaalatutkimukseen sisältyi myös interferoni-β vertailu kontrolliin 2x2x2-mallissa. Interferoni-β-osasto suljettiin rekrytoinnilta marraskuussa 2020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6667

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilia
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brasilia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilia
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilia
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypti
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypti
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypti
        • Giza Chest Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • TASK Eden
  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit
        • Philippine General Hospital
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Intia
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Intia
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, Intia
        • KIMS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Venäjän federaatio
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Venäjän federaatio
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Hatta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Avohoitokoe:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen ja laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
  2. Ikä ≥ 30 vuotta.
  3. Suuri riski: joko ikä ≥70 tai jokin seuraavista: mies; liikalihavuus (BMI ≥30); krooninen sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai munuaissairaus; aktiivinen syöpä; diabetes.
  4. 7 päivän sisällä (mieluiten 72 tunnin kuluttua) diagnoosista tai kliinisesti pahenemassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleistä: pitkälle edennyt munuaissairaus; pitkälle edennyt maksasairaus; raskaus (tunnettu tai mahdollinen) tai imetys.
  2. Kolkisiini: allergia tai suunniteltu käyttö; syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasi-inhibiittorin, atsoli-sienilääkkeen tai makrolidiantibiootin (paitsi atsitromysiinin) nykyinen tai suunniteltu käyttö.
  3. ASA: allergia; suuri verenvuotoriski, muiden antitromboottisten lääkkeiden (esim. P2Y12-estäjät, suorat oraaliset antikoagulantit, K-vitamiiniantagonistit, hepariinit) nykyinen tai suunniteltu käyttö

Potilastutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen ja laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. 72 tunnin (mieluiten 24 tunnin) kuluessa lääkkeen ottamisesta tai paheneminen kliinisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleistä: pitkälle edennyt munuaissairaus; pitkälle edennyt maksasairaus, raskaus (tunnettu tai mahdollinen) tai imetys, jo yli 72 tuntia ventiloituna.
  2. Kolkisiini: allergia tai suunniteltu käyttö; syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidiantibioottien (paitsi atsitromysiinin) nykyinen tai suunniteltu käyttö.
  3. ASA ja rivaroksabaani: allergia; korkea verenvuotoriski; arvioitu GFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini

Avopotilaat:

0,6 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 0,6 mg kerran päivässä 25 päivän ajan (yhteensä 28 päivää).

Potilaat:

1,2 mg, jota seuraa 0,6 mg 2 tuntia myöhemmin, sitten 0,6 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan.

(*Saatavuudesta riippuen 0,6 mg:n tabletit voidaan korvata 0,5 mg:n tableteilla avohoidossa 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 0,5 mg kerran vuorokaudessa 25 päivän ajan [yhteensä 28 päivää] ja sairaalapotilailla 1,0 mg sen jälkeen 0,5 mg 2 tuntia myöhemmin, sitten 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan).
Lääke: Kolkisiini
suun kautta otettava lääke
Kokeellinen: Interferon Beta [Tämä haara on nyt suljettu rekrytoinnilta]

Vain sairaalapotilaat:

0,25 mg ihonalaisena injektiona päivinä 1, 3, 5 ja 7
Lääke: Interferoni-beeta
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Aspiriini (ASA)

Avopotilaat:

75-100 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.

Potilaat:

75-100 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Aspiriini
suun kautta otettava lääke
Kokeellinen: Rivaroksabaani

Vain sairaalapotilaat:

2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Lääke: Rivaroksabaani
suun kautta otettava lääke
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (hallinta)
Avopotilaat ja sairaalapotilaat: Ei rajoituksia hoitaville lääkäreille hoidon standardin mukaisten hoitojen osalta. Kaikki keskeiset yhteistoimet dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avohoitokoe – kolkisiini vs. kontrolli: aika satunnaistamisesta sairaalahoidon tai kuoleman yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Avopotilaskoe – Aspiriini vs. kontrolli: Aika satunnaistamisesta sairaalahoidon, kuoleman tai vakavan tromboosin (MI, aivohalvaus, ALI tai PE) yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaskoe – kolkisiini vs. kontrolli: aika satunnaistamisesta korkeavirtaushapen, mekaanisen ventilaation tai kuoleman yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaskoe – Aspiriini ja rivaroksabaani vs. kontrolli: Aika satunnaistamisesta korkeavirtaushapen, mekaanisen ventilaation, kuoleman tai vakavan tromboosin (MI, aivohalvaus, ALI tai PE) yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avohoitokoe – Aspiriini vs. kontrolli: Aika satunnaistamisesta minkä tahansa tromboosin (MI, aivohalvaus, ALI, PE tai DVT) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaskoe – kolkisiini vs. kontrolli: aika satunnaistamisesta korkeavirtaushapen, mekaanisen ventilaation tai hengityskuoleman yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaskoe – Aspiriini vs. kontrolli: Aika satunnaistamisesta korkeavirtaushapen, mekaanisen ventilaation tai hengityskuoleman yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaskoe – Aspiriini vs. kontrolli: Aika satunnaistamisesta minkä tahansa tromboosin (MI, aivohalvaus, ALI, PE tai DVT) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
45 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRI.ACT.COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa