Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticoronavirustherapieën om progressie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te voorkomen (ACTCOVID19)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Anticoronavirustherapieën om progressie van COVID-19 te voorkomen, een gerandomiseerde studie

ACT is een gerandomiseerde klinische studie om therapieën te beoordelen om de klinische progressie van COVID-19 te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ACT COVID-19-programma bestaat uit twee parallelle onderzoeken die de effecten testen van interventies in complementaire populaties bij poliklinische en intramurale patiënten.

In de poliklinische studie, symptomatische patiënten in de gemeenschap die COVID-19-positief zijn en een hoog risico lopen op ziekteprogressie: colchicine vergeleken met controle (ontstekingsremmend); en ASA vergeleken met controle (antitrombotisch); met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp. De primaire uitkomst voor colchicine versus controle is de samenstelling van ziekenhuisopname of overlijden. De primaire uitkomst voor ASA versus controle is de combinatie van ziekenhuisopname, overlijden of ernstige trombose [myocardinfarct (MI), beroerte, acute ischemie van de ledematen (ALI) of longembolie (PE)].

Voor klinische patiënten, bij symptomatische patiënten die COVID-19-positief zijn en die in het ziekenhuis zijn opgenomen: colchicine wordt vergeleken met controle (ontstekingsremmend), en de combinatie van ASA en rivaroxaban wordt vergeleken met controle (antitrombotisch); met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp. Het primaire resultaat voor colchicine vs. controle is de samenstelling van hoge stroom zuurstof, mechanische ventilatie of overlijden. Het primaire resultaat voor de combinatie van ASA en rivaroxaban vs. controle is de samenstelling van hoge stroom zuurstof, mechanische ventilatie, overlijden of ernstige trombose (MI, beroerte, ALI of PI).

*De intramurale studie omvatte eerder ook een vergelijking van interferon-β met controle in een 2x2x2-ontwerp. De Interferon-β-arm werd in november 2020 gesloten voor rekrutering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazilië
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brazilië
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazilië
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazilië
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypte
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte
        • Giza Chest Hospital
  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indië
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indië
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indië
        • KIMS
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Russische Federatie
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Russische Federatie
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Federatie
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Hatta Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika
        • TASK Eden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ambulante proef:

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische en laboratoriumbevestigde diagnose van COVID-19.
  2. Leeftijd ≥ 30 jaar.
  3. Hoog risico: leeftijd ≥70 of een van de volgende: man; zwaarlijvigheid (BMI ≥30); chronische cardiovasculaire, respiratoire of nierziekte; actieve kanker; suikerziekte.
  4. Binnen 7 dagen (idealiter 72 uur) na diagnose, of klinisch verslechterd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemeen: gevorderde nierziekte; gevorderde leverziekte; zwangerschap (bekend of mogelijk) of borstvoeding.
  2. Colchicine: allergie of gepland gebruik; huidig ​​of gepland gebruik van ciclosporine, verapamil, hiv-proteaseremmer, azol-antischimmelmiddel of macrolide-antibioticum (behalve azithromycine).
  3. ASA: allergie; hoog risico op bloedingen, huidig ​​of gepland gebruik van andere antitrombotische geneesmiddelen (bijv. P2Y12-remmers, directe orale anticoagulantia, vitamine K-antagonisten, heparines)

Intramurale proef:

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische en laboratoriumbevestigde diagnose van COVID-19.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Binnen 72 uur (idealiter 24 uur) na opname, of klinisch verslechterd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemeen: gevorderde nierziekte; gevorderde leverziekte, zwangerschap (bekend of mogelijk) of borstvoeding, al >72 uur beademd.
  2. Colchicine: allergie of gepland gebruik; huidig ​​of gepland gebruik van ciclosporine, verapamil, HIV-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen of macrolide-antibiotica (behalve azithromycine).
  3. ASA en rivaroxaban: allergie; hoog risico op bloedingen; geschatte GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine

Ambulante patiënten:

0,6 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 0,6 mg eenmaal daags gedurende 25 dagen (totaal 28 dagen).

opgenomen patiënten:

1,2 mg gevolgd door 0,6 mg 2 uur later, daarna 0,6 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen.

(*Afhankelijk van beschikbaarheid kunnen tabletten van 0,6 mg worden vervangen door tabletten van 0,5 mg voor een regime bij poliklinische patiënten van tweemaal daags 0,5 mg gedurende 3 dagen, daarna eenmaal daags 0,5 mg gedurende 25 dagen [totaal 28 dagen]; en bij opgenomen patiënten van 1,0 mg gevolgd door 0,5 mg 2 uur later, daarna 0,5 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen).
Geneesmiddel: Colchicine
orale medicatie
Experimenteel: Interferon Beta [Deze arm is nu gesloten voor rekrutering]

Alleen intramurale:

0,25 mg door subcutane injectie op dag 1, 3, 5 en 7
Geneesmiddel: Interferon-bèta
subcutane injectie
Experimenteel: Aspirine (ASA)

Ambulante patiënten:

75 tot 100 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.

opgenomen patiënten:

75 tot 100 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
orale medicatie
Experimenteel: Rivaroxaban

Alleen intramurale:

2,5 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
orale medicatie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
Poliklinische en intramurale patiënten: geen beperkingen voor behandelende artsen met betrekking tot de therapieën binnen de zorgstandaard. Alle belangrijke co-interventies zullen worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poliklinisch onderzoek - Colchicine vs. controle: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de composiet van ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie
Poliklinisch onderzoek - aspirine versus controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de combinatie van ziekenhuisopname, overlijden of ernstige trombose (MI, beroerte, ALI of PE)
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie
Intramuraal onderzoek - Colchicine vs. controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de samenstelling van high flow zuurstof, mechanische beademing of overlijden
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie
Intramuraal onderzoek - aspirine en rivaroxaban versus controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de samenstelling van high flow zuurstof, mechanische beademing, overlijden of ernstige trombose (MI, beroerte, ALI of PE)
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poliklinisch onderzoek - aspirine versus controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een trombose (MI, beroerte, ALI, PE of DVT)
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie
Intramuraal onderzoek - Colchicine vs. controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de samenstelling van high flow zuurstof, mechanische beademing of respiratoire dood
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie
Inpatient trial - aspirine versus controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de combinatie van high flow zuurstof, mechanische ventilatie of respiratoire dood
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie
Intramuraal onderzoek - Aspirine vs. controle: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een trombose (MI, beroerte, ALI, PE of DVT)
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
45 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren