Ensayo de terapias contra el coronavirus para prevenir la progresión de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (ACTCOVID19)
10 de enero de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute
Terapias contra el coronavirus para prevenir la progresión de la COVID-19, un ensayo aleatorizado
ACT es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar terapias para reducir la progresión clínica de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa ACT COVID-19 consta de dos ensayos paralelos que prueban los efectos de las intervenciones en poblaciones complementarias en pacientes ambulatorios y hospitalizados.
En el estudio ambulatorio, pacientes sintomáticos en la comunidad que son COVID-19 positivos y con alto riesgo de progresión de la enfermedad: colchicina en comparación con el control (antiinflamatorio); y AAS comparado con control (antitrombótico); utilizando un diseño factorial 2 x 2. El resultado primario de la colchicina frente al control es el compuesto de hospitalización o muerte. El resultado primario para ASA versus control es el compuesto de hospitalización, muerte o trombosis mayor [infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, isquemia aguda de las extremidades (ALI) o embolia pulmonar (EP)].
Para pacientes hospitalizados, en pacientes sintomáticos que son COVID-19 positivos y que están hospitalizados: se compara la colchicina con el control (antiinflamatorio), y la combinación de AAS y rivaroxabán se compara con el control (antitrombótico); utilizando un diseño factorial 2 x 2. El resultado primario de colchicina versus control es el compuesto de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica o muerte. El resultado primario de la combinación de AAS y rivaroxaban vs. control es el compuesto de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica, muerte o trombosis mayor (IM, accidente cerebrovascular, ALI o PI).
*El estudio de pacientes hospitalizados también incluyó anteriormente una comparación de Interferón-β con un control en un diseño 2x2x2. El brazo de interferón-β se cerró al reclutamiento en noviembre de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6667
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Hospital Adventista de Manaus
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Prodal Saude S/A
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ES
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Vitoria, ES, Brasil
- Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
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MG
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Uberaba, MG, Brasil
- Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
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Uberlândia, MG, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Mount
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Cuiabá, Mount, Brasil
- Hospital Universitário Júlio Müller
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
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SP
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São Carlos, SP, Brasil
- Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo
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Votuporanga, Sao Paulo, Brasil
- Santa Casa de Votuporanga
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- CardiAi Inc.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Oakville, Ontario, Canadá
- Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System-St. Catharine's
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital Family Health Team
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
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Woodstock, Ontario, Canadá
- Woodstock hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab SAS
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Instituto de Neumologico del Oriente
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Unicormed
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital Enrique Garces
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital General Pablo Arturo Suarez
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Tungurahua
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Ambato, Tungurahua, Ecuador
- Oncoambato
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Cairo, Egipto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo, Egipto
- Abbasia Chest Hospital
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Cairo, Egipto
- Abbasia Fever Hospital
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Fayoum, Egipto
- Fayoum University hospital
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto
- Giza Chest Hospital
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Rashid Hospital, Dubai Health Authority
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Thumbay Hospital Dubai
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Dubai
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Hatta, Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Hatta Hospital
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Barnaul, Federación Rusa
- Altai Regional Center for Medical Prevention
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Moscow, Federación Rusa
- City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
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Moscow, Federación Rusa
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- City Clinical Hospital No. 3
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Rostov State Medical University
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa
- State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa
- Central City Clinical Hospital No. 24
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Tver Oblast
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Tver, Tver Oblast, Federación Rusa
- Tver State Medical University
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federación Rusa
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Bharathi Hospital and Research Center
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Pune, Maharashtra, India
- Sanjeevan Hospital
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Punjab
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Doraha, Punjab, India
- Sidhu Hospital Pvt.Ltd
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Tamil Nadu
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Chengalpattu, Tamil Nadu, India
- SRM Medical College Hospital & Research Center
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India
- AIG hospital
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Secunderabad, Telangana, India
- KIMS
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Bagmati
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Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
- Chitwan Medical College
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Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Sahid Gangalal National Heart Center
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Karnali
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Surkhet, Karnali, Nepal
- Province Hospital, Karnali Province
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Province No. 1
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Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
- Mechi Zonal Hospital
-
Biratnagar, Province No. 1, Nepal
- Koshi Zonal Hospital
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Province No.1
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Kathmandu, Province No.1, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Tabba Heart Institute
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
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George, Western Cape, Sudáfrica
- TASK Eden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Ensayo ambulatorio:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico sintomático y confirmado por laboratorio de COVID-19.
- Edad ≥ 30 años.
- Alto riesgo: edad ≥70 o uno de los siguientes: hombre; obesidad (IMC ≥30); enfermedad cardiovascular, respiratoria o renal crónica; cáncer activo; diabetes.
- Dentro de los 7 días (idealmente 72 horas) del diagnóstico, o empeoramiento clínico.
Criterio de exclusión:
- General: enfermedad renal avanzada; enfermedad hepática avanzada; embarazo (conocido o potencial) o lactancia.
- Colchicina: alergia o uso planificado; uso actual o planificado de ciclosporina, verapamilo, inhibidor de la proteasa del VIH, antifúngico azol o antibiótico macrólido (excepto azitromicina).
- AAS: alergia; alto riesgo de hemorragia, uso actual o previsto de otros fármacos antitrombóticos (p. ej., inhibidores de P2Y12, anticoagulantes orales directos, antagonistas de la vitamina K, heparinas)
Ensayo para pacientes hospitalizados:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico sintomático y confirmado por laboratorio de COVID-19.
- Edad ≥18 años.
- Dentro de las 72 horas (idealmente 24 horas) de la admisión, o empeoramiento clínico.
Criterio de exclusión:
- General: enfermedad renal avanzada; enfermedad hepática avanzada, embarazo (conocido o potencial) o lactancia, ya ventilado por más de 72 horas.
- Colchicina: alergia o uso planificado; uso actual o planificado de ciclosporina, verapamilo, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azoles o antibióticos macrólidos (excepto azitromicina).
- AAS y rivaroxabán: alergia; alto riesgo de sangrado; TFG estimada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Pacientes ambulatorios: 0,6 mg dos veces al día durante 3 días, luego 0,6 mg una vez al día durante 25 días (total 28 días). Pacientes hospitalizados: 1,2 mg seguido de 0,6 mg 2 horas más tarde, luego 0,6 mg dos veces al día durante 28 días. (*Dependiendo de la disponibilidad, las tabletas de 0,6 mg pueden sustituirse por tabletas de 0,5 mg para un régimen en pacientes ambulatorios de 0,5 mg dos veces al día durante 3 días, luego 0,5 mg una vez al día durante 25 días [total 28 días]; y en pacientes hospitalizados de 1,0 mg seguido de 0,5 mg 2 horas más tarde, luego 0,5 mg dos veces al día durante 28 días). |
medicación oral
|
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Experimental: Interferon Beta [Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Solo pacientes hospitalizados: 0,25 mg por inyección subcutánea los días 1, 3, 5 y 7 |
inyección subcutánea
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|
Experimental: Aspirina (ASA)
Pacientes ambulatorios: 75 a 100 mg una vez al día durante 28 días. Pacientes hospitalizados: 75 a 100 mg una vez al día durante 28 días |
medicación oral
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Experimental: Rivaroxabán
Solo pacientes hospitalizados: 2,5 mg dos veces al día durante 28 días. |
medicación oral
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Sin intervención: Atención habitual (control)
Pacientes ambulatorios y hospitalizados: No hay restricciones para los médicos tratantes en las terapias dentro del brazo estándar de atención.
Se documentarán todas las cointervenciones clave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ensayo ambulatorio: colchicina frente a control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del compuesto de hospitalización o muerte
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
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45 días después de la aleatorización
|
|
Ensayo ambulatorio - Aspirina vs. control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del compuesto de hospitalización, muerte o trombosis mayor (IM, accidente cerebrovascular, ALI o PE)
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
|
|
Ensayo con pacientes hospitalizados: colchicina versus control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del compuesto de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica o muerte
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
|
|
Ensayo con pacientes hospitalizados: aspirina y rivaroxabán frente a control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del compuesto de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica, muerte o trombosis importante (IM, accidente cerebrovascular, ALI o PE)
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ensayo ambulatorio: aspirina frente a control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier trombosis (IM, accidente cerebrovascular, ALI, PE o TVP)
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
|
|
Ensayo con pacientes hospitalizados: colchicina versus control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del compuesto de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica o muerte respiratoria
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
|
|
Ensayo con pacientes hospitalizados - Aspirina vs. control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del compuesto de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica o muerte respiratoria
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
|
|
Ensayo con pacientes hospitalizados: aspirina frente a control: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier trombosis (IM, accidente cerebrovascular, ALI, PE o TVP)
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
|
45 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Luz Diaz M, Diaz R, Yusufali A, Kumar Sharma S, Tarhuni WM, Hassany M, Avezum A, Harper W, Wasserman S, Almas A, Drapkina O, Felix C, Lopes RD, Berwanger O, Lopez-Jaramillo P, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and the combination of rivaroxaban and aspirin in patients hospitalised with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1169-1177. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00298-3. Epub 2022 Oct 10.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Tarhuni WM, Hassany M, Kontsevaya A, Harper W, Sharma SK, Lopez-Jaramillo P, Dans AL, Palileo-Villanueva LM, Avezum A, Pais P, Xavier D, Felix C, Yusufali A, Lopes RD, Berwanger O, Ali Z, Wasserman S, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and aspirin in community patients with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1160-1168. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00299-5. Epub 2022 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Supresores de gota
- Aspirina
- Interferones
- Rivaroxabán
- Colchicina
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- PHRI.ACT.COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .