Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoronavirové terapie k prevenci progrese koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) zkušební verze (ACTCOVID19)

10. ledna 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute

Antikoronavirové terapie k prevenci progrese COVID-19, randomizovaná studie

ACT je randomizovaná klinická studie k posouzení terapií ke snížení klinické progrese COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program ACT COVID-19 se skládá ze dvou paralelních studií testujících účinky intervencí v komplementárních populacích u ambulantních a hospitalizovaných pacientů.

V ambulantní studii symptomatickí pacienti v komunitě, kteří jsou pozitivní na COVID-19 a mají vysoké riziko progrese onemocnění: kolchicin ve srovnání s kontrolou (protizánětlivý); a ASA ve srovnání s kontrolou (antitrombotika); pomocí 2 x 2 faktoriálního designu. Primárním výsledkem pro kolchicin vs. kontrola je kombinace hospitalizace nebo úmrtí. Primárním výsledkem pro ASA vs. kontrola je kombinace hospitalizace, úmrtí nebo velké trombózy [infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny (ALI) nebo plicní embolie (PE)].

U hospitalizovaných pacientů, u symptomatických pacientů, kteří jsou pozitivní na COVID-19 a kteří jsou hospitalizováni: kolchicin je porovnáván s kontrolou (protizánětlivý) a kombinace ASA a rivaroxabanu je srovnávána s kontrolou (antitrombotikum); pomocí 2 x 2 faktoriálního designu. Primárním výsledkem pro kolchicin vs. kontrola je kombinace vysokého průtoku kyslíku, mechanické ventilace nebo smrti. Primárním výsledkem pro kombinaci ASA a rivaroxabanu vs. kontrola je kombinace vysokého průtoku kyslíku, mechanické ventilace, úmrtí nebo velké trombózy (IM, mrtvice, ALI nebo PI).

*Inpatient studie dříve také zahrnovala srovnání interferonu-β s kontrolou v provedení 2x2x2. Rameno s interferonem-β bylo uzavřeno pro nábor v listopadu 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazílie
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazílie
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazílie
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypt
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt
        • Giza Chest Hospital
  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ekvádor
        • Oncoambato
  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indie
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indie
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • Aig Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indie
        • KIMS
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Jižní Afrika
        • TASK Eden
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • CardiAI Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Nepál
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepál
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepál
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepál
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepál
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Tabba Heart Institute
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Ruská Federace
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Hatta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Ambulantní pokus:

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická a laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19.
  2. Věk ≥ 30 let.
  3. Vysoké riziko: buď věk ≥70 nebo jeden z následujících stavů: muž; obezita (BMI ≥30); chronické kardiovaskulární, respirační nebo renální onemocnění; aktivní rakovina; cukrovka.
  4. Do 7 dnů (ideálně 72 hodin) od diagnózy nebo klinicky zhoršení.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecně: pokročilé onemocnění ledvin; pokročilé onemocnění jater; těhotenství (známé nebo potenciální) nebo laktace.
  2. Kolchicin: alergie nebo plánované použití; současné nebo plánované užívání cyklosporinu, verapamilu, inhibitoru HIV proteázy, azolového antimykotika nebo makrolidového antibiotika (kromě azithromycinu).
  3. ASA: alergie; vysoké riziko krvácení, současné nebo plánované užívání jiných antitrombotik (např. inhibitory P2Y12, přímá perorální antikoagulancia, antagonisté vitaminu K, hepariny)

Ústavní zkouška:

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická a laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Do 72 hodin (ideálně 24 hodin) od přijetí nebo klinicky zhoršení.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecně: pokročilé onemocnění ledvin; pokročilé onemocnění jater, těhotenství (známé nebo potenciální) nebo kojení, již ventilované po dobu > 72 hodin.
  2. Kolchicin: alergie nebo plánované použití; současné nebo plánované užívání cyklosporinu, verapamilu, inhibitorů HIV proteázy, azolových antimykotik nebo makrolidových antibiotik (kromě azithromycinu).
  3. ASA a rivaroxaban: alergie; vysoké riziko krvácení; odhad GFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin

Ambulantní pacienti:

0,6 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté 0,6 mg jednou denně po dobu 25 dnů (celkem 28 dnů).

Hospitalizovaní pacienti:

1,2 mg následované 0,6 mg o 2 hodiny později, poté 0,6 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.

(*V závislosti na dostupnosti mohou být 0,6 mg tablety nahrazeny 0,5 mg tabletami pro režim u ambulantních pacientů 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg jednou denně po dobu 25 dnů [celkem 28 dnů]; a u hospitalizovaných pacientů s 1,0 mg následuje 0,5 mg o 2 hodiny později, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů).
Lék: Kolchicin
perorální lék
Experimentální: Interferon Beta [Tato větev je nyní uzavřena pro nábor]

Pouze hospitalizovaní pacienti:

0,25 mg subkutánní injekcí ve dnech 1, 3, 5 a 7
Lék: Interferon-Beta
subkutánní injekce
Experimentální: Aspirin (ASA)

Ambulantní pacienti:

75 až 100 mg jednou denně po dobu 28 dnů.

Hospitalizovaní pacienti:

75 až 100 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Aspirin
perorální lék
Experimentální: Rivaroxaban

Pouze hospitalizovaní pacienti:

2,5 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Rivaroxaban
perorální lék
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Ambulantní a hospitalizovaní pacienti: Žádná omezení pro ošetřující lékaře při terapiích v rámci standardní péče. Všechny klíčové společné zásahy budou zdokumentovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní studie – kolchicin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu kombinace hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci
Ambulantní studie – Aspirin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu kombinace hospitalizace, úmrtí nebo velké trombózy (IM, cévní mozková příhoda, ALI nebo PE)
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci
Ústavní studie – kolchicin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu směsi kyslíku s vysokým průtokem, mechanické ventilace nebo smrti
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci
Ústavní studie – Aspirin a Rivaroxaban vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu kompozitu s vysokým průtokem kyslíku, mechanickou ventilací, úmrtím nebo velkou trombózou (IM, mrtvice, ALI nebo PE)
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní studie – Aspirin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli trombózy (IM, cévní mozková příhoda, ALI, PE nebo DVT)
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci
Ústavní studie – kolchicin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu směsi kyslíku s vysokým průtokem, mechanické ventilace nebo respirační smrti
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci
Ústavní studie – Aspirin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu směsi kyslíku s vysokým průtokem, mechanické ventilace nebo respirační smrti
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci
Ústavní studie – Aspirin vs. kontrola: Doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli trombózy (IM, cévní mozková příhoda, ALI, PE nebo DVT)
Časové okno: 45 dní po randomizaci
45 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI.ACT.COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit