Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Coronavirus-terapier for å forhindre progresjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-prøve (ACTCOVID19)

10. januar 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute

Anti-Coronavirus-terapier for å forhindre progresjon av COVID-19, en randomisert prøve

ACT er en randomisert klinisk studie for å vurdere terapier for å redusere den kliniske progresjonen av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACT COVID-19-programmet består av to parallelle studier som tester effekten av intervensjoner i komplementære populasjoner hos polikliniske og inneliggende pasienter.

I den polikliniske studien, symptomatiske pasienter i samfunnet som er COVID-19-positive og med høy risiko for sykdomsprogresjon: kolkisin sammenlignet med kontroll (anti-inflammatorisk); og ASA sammenlignet med kontroll (antitrombotisk); ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design. Det primære resultatet for kolkisin vs kontroll er sammensetningen av sykehusinnleggelse eller død. Det primære resultatet for ASA vs. kontroll er sammensetningen av sykehusinnleggelse, død eller større trombose [myokardinfarkt (MI), slag, akutt iskemi i ekstremiteter (ALI) eller lungeemboli (PE)].

For innlagte pasienter, hos symptomatiske pasienter som er COVID-19-positive og som er innlagt på sykehus: kolkisin sammenlignes med kontroll (anti-inflammatorisk), og kombinasjonen av ASA og rivaroksaban sammenlignes med kontroll (antitrombotisk); ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design. Det primære resultatet for kolkisin vs. kontroll er sammensetningen av oksygen med høy flyt, mekanisk ventilasjon eller død. Det primære resultatet for kombinasjonen av ASA og rivaroksaban vs. kontroll er sammensetningen av oksygen med høy flyt, mekanisk ventilasjon, død eller større trombose (MI, hjerneslag, ALI eller PI).

*Innpatient-studien inkluderte tidligere også en sammenligning av Interferon-β med kontroll i et 2x2x2 design. Interferon-β-armen ble stengt for rekruttering i november 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasil
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, De forente arabiske emirater
        • Hatta Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Den russiske føderasjonen
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Den russiske føderasjonen
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypt
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt
        • Giza Chest Hospital
  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • Philippine General Hospital
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, India
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, India
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, India
        • KIMS
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Sør-Afrika
        • TASK Eden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Poliklinisk prøve:

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk og laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19.
  2. Alder ≥ 30 år.
  3. Høy risiko: enten alder ≥70 eller ett av følgende: mann; fedme (BMI ≥30); kronisk kardiovaskulær, respiratorisk eller nyresykdom; aktiv kreft; diabetes.
  4. Innen 7 dager (ideelt sett 72 timer) etter diagnose, eller klinisk forverring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelt: avansert nyresykdom; avansert leversykdom; graviditet (kjent eller potensiell) eller amming.
  2. Kolkisin: allergi eller planlagt bruk; nåværende eller planlagt bruk av cyklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmer, azol antifungal eller makrolidantibiotikum (unntatt azitromycin).
  3. ASA: allergi; høy risiko for blødning, nåværende eller planlagt bruk av andre antitrombotiske legemidler (f.eks. P2Y12-hemmere, direkte orale antikoagulantia, vitamin K-antagonister, hepariner)

Innleggingsprøve:

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk og laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Innen 72 timer (ideelt sett 24 timer) etter innleggelse, eller klinisk forverring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelt: avansert nyresykdom; avansert leversykdom, graviditet (kjent eller potensiell) eller amming, allerede ventilert i >72 timer.
  2. Kolkisin: allergi eller planlagt bruk; nåværende eller planlagt bruk av cyklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmere, azol-antifungale midler eller makrolidantibiotika (unntatt azitromycin).
  3. ASA og rivaroksaban: allergi; høy risiko for blødning; estimert GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin

Polikliniske pasienter:

0,6 mg to ganger daglig i 3 dager, deretter 0,6 mg en gang daglig i 25 dager (totalt 28 dager).

Innlagte pasienter:

1,2 mg etterfulgt av 0,6 mg 2 timer senere, deretter 0,6 mg to ganger daglig i 28 dager.

(*Avhengig av tilgjengelighet, kan 0,6 mg tabletter erstattes med 0,5 mg tabletter i polikliniske pasienter på 0,5 mg to ganger daglig i 3 dager, deretter 0,5 mg én gang daglig i 25 dager [totalt 28 dager] og hos polikliniske pasienter på 1,0 mg etterfulgt av 0,5 mg 2 timer senere, deretter 0,5 mg to ganger daglig i 28 dager).
Legemiddel: Kolkisin
oral medisinering
Eksperimentell: Interferon Beta [Denne armen er nå stengt for rekruttering]

Kun innlagte pasienter:

0,25 mg ved subkutan injeksjon på dag 1, 3, 5 og 7
Legemiddel: Interferon-Beta
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Aspirin (ASA)

Polikliniske pasienter:

75 til 100 mg én gang daglig i 28 dager.

Innlagte pasienter:

75 til 100 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Aspirin
oral medisinering
Eksperimentell: Rivaroksaban

Kun innlagte pasienter:

2,5 mg to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Rivaroksaban
oral medisinering
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Polikliniske og inneliggende pasienter: Ingen begrensninger for behandling av leger på terapier innenfor standardbehandlingsarmen. Alle sentrale medintervensjoner vil bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poliklinisk studie - Kolkisin vs kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av sammensetningen av sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering
Poliklinisk studie - Aspirin vs. kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av sammensetningen av sykehusinnleggelse, død eller større trombose (MI, hjerneslag, ALI eller PE)
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering
Inpatientforsøk - Kolkisin vs kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av sammensetningen av høystrøms oksygen, mekanisk ventilasjon eller død
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering
Innlagt studie – Aspirin og Rivaroxaban vs. kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av sammensetningen av høystrøms oksygen, mekanisk ventilasjon, død eller større trombose (MI, hjerneslag, ALI eller PE)
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poliklinisk prøve - Aspirin vs. kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av noen trombose (MI, hjerneslag, ALI, PE eller DVT)
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering
Inpatientforsøk - Kolkisin vs kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av sammensetningen av høyflyt oksygen, mekanisk ventilasjon eller respirasjonsdød
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering
Inpatientforsøk - Aspirin vs. kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av sammensetningen av høyflyt oksygen, mekanisk ventilasjon eller respirasjonsdød
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering
Innlagt studie - Aspirin vs. kontroll: Tid fra randomisering til første forekomst av noen trombose (MI, hjerneslag, ALI, PE eller DVT)
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
45 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere