Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Coronavirus-terapier för att förhindra progression av Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) Trial (ACTCOVID19)

10 januari 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Anti-Coronavirus-terapier för att förhindra utveckling av covid-19, en randomiserad prövning

ACT är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera behandlingar för att minska den kliniska utvecklingen av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACT COVID-19-programmet består av två parallella försök som testar effekterna av interventioner i komplementära populationer i öppenvård och slutenvård.

I öppenvårdsstudien, symtomatiska patienter i samhället som är covid-19-positiva och med hög risk för sjukdomsprogression: kolchicin jämfört med kontroll (antiinflammatorisk); och ASA jämfört med kontroll (antitrombotisk); med en 2 x 2 factorial design. Det primära resultatet för kolchicin kontra kontroll är sammansättningen av sjukhusvistelse eller dödsfall. Det primära resultatet för ASA vs kontroll är sammansättningen av sjukhusvistelse, dödsfall eller större trombos [hjärtinfarkt (MI), stroke, akut extremitetsischemi (ALI) eller lungemboli (PE)].

För slutenvårdspatienter, hos symtomatiska patienter som är covid-19-positiva och som är inlagda på sjukhus: kolchicin jämförs med kontroll (antiinflammatorisk), och kombinationen av ASA och rivaroxaban jämförs med kontroll (antitrombotisk); med en 2 x 2 factorial design. Det primära resultatet för kolchicin kontra kontroll är sammansättningen av högflödessyre, mekanisk ventilation eller dödsfall. Det primära resultatet för kombinationen av ASA och rivaroxaban kontra kontroll är sammansättningen av högflödessyre, mekanisk ventilation, död eller större tromboser (MI, stroke, ALI eller PI).

*Inpatientstudien innefattade tidigare även en jämförelse av Interferon-β med kontroll i en 2x2x2 design. Interferon-β-armen stängdes för rekrytering i november 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6667

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypten
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten
        • Giza Chest Hospital
  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Philippine General Hospital
  • Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Förenade arabemiraten
        • Hatta Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indien
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indien
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Aig Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indien
        • KIMS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • CardiAI Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Ryska Federationen
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ryska Federationen
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ryska Federationen
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Ryska Federationen
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ryska Federationen
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Sydafrika
        • TASK Eden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Försök i öppenvård:

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk och laboratoriebekräftad diagnos av covid-19.
  2. Ålder ≥ 30 år.
  3. Hög risk: antingen ålder ≥70 eller något av följande: man; fetma (BMI ≥30); kronisk kardiovaskulär, respiratorisk eller njursjukdom; aktiv cancer; diabetes.
  4. Inom 7 dagar (helst 72 timmar) efter diagnos, eller försämring kliniskt.

Exklusions kriterier:

  1. Allmänt: avancerad njursjukdom; avancerad leversjukdom; graviditet (känd eller potentiell) eller amning.
  2. Kolkicin: allergi eller planerad användning; aktuell eller planerad användning av cyklosporin, verapamil, HIV-proteashämmare, azol-antimykotika eller makrolidantibiotika (förutom azitromycin).
  3. ASA: allergi; hög risk för blödning, aktuell eller planerad användning av andra antitrombotiska läkemedel (t.ex. P2Y12-hämmare, direkta orala antikoagulantia, vitamin K-antagonister, hepariner)

Slutenvårdsprövning:

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk och laboratoriebekräftad diagnos av covid-19.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Inom 72 timmar (helst 24 timmar) efter intagning, eller försämring kliniskt.

Exklusions kriterier:

  1. Allmänt: avancerad njursjukdom; avancerad leversjukdom, graviditet (känd eller potentiell) eller amning, redan ventilerad i >72 timmar.
  2. Kolkicin: allergi eller planerad användning; aktuell eller planerad användning av ciklosporin, verapamil, HIV-proteashämmare, azol-antimykotika eller makrolidantibiotika (förutom azitromycin).
  3. ASA och rivaroxaban: allergi; hög risk för blödning; uppskattad GFR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin

Polikliniska patienter:

0,6 mg två gånger dagligen i 3 dagar, sedan 0,6 mg en gång dagligen i 25 dagar (totalt 28 dagar).

Inneliggande patienter:

1,2 mg följt av 0,6 mg 2 timmar senare, sedan 0,6 mg två gånger dagligen i 28 dagar.

(*Beroende på tillgänglighet kan 0,6 mg tabletter ersättas med 0,5 mg tabletter mot en behandlingsregimen i öppenvård på 0,5 mg två gånger dagligen i 3 dagar, sedan 0,5 mg en gång dagligen i 25 dagar [totalt 28 dagar] och på slutenvårdspatienter på 1,0 mg följt av 0,5 mg 2 timmar senare, sedan 0,5 mg två gånger dagligen i 28 dagar).
Läkemedel: Kolchicin
oral medicinering
Experimentell: Interferon Beta [Denna arm är nu stängd för rekrytering]

Endast slutenvårdspatienter:

0,25 mg genom subkutan injektion dag 1, 3, 5 och 7
Läkemedel: Interferon-Beta
subkutan injektion
Experimentell: Aspirin (ASA)

Polikliniska patienter:

75 till 100 mg en gång dagligen i 28 dagar.

Inneliggande patienter:

75 till 100 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Aspirin
oral medicinering
Experimentell: Rivaroxaban

Endast slutenvårdspatienter:

2,5 mg två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Rivaroxaban
oral medicinering
Inget ingripande: Vanlig vård (kontroll)
Öppenvård och slutenvård: Inga begränsningar för behandlande läkare på terapierna inom standardvårdsarmen. Alla viktiga samingripanden kommer att dokumenteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poliklinisk prövning - Kolkicin vs kontroll: Tid från randomisering till första händelsen av sammansättningen av sjukhusvistelse eller dödsfall
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering
Poliklinisk prövning - Aspirin vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av sammansättningen av sjukhusvistelse, död eller större trombos (MI, stroke, ALI eller PE)
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering
Slutenvårdsprövning - Kolkicin vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av sammansättningen av högflödessyre, mekanisk ventilation eller dödsfall
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering
Slutenvårdsprövning - Aspirin och Rivaroxaban vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av sammansättningen av högflödessyre, mekanisk ventilation, död eller större tromboser (MI, stroke, ALI eller PE)
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poliklinisk prövning - Aspirin vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av någon trombos (MI, stroke, ALI, PE eller DVT)
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering
Slutenvårdsprövning - Kolkicin vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av sammansättningen av högflödessyre, mekanisk ventilation eller andningsdöd
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering
Slutenvårdsprövning - Aspirin vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av sammansättningen av högflödessyre, mekanisk ventilation eller andningsdöd
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering
Slutenvårdsprövning - Aspirin vs kontroll: Tid från randomisering till första förekomsten av någon trombos (MI, stroke, ALI, PE eller DVT)
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
45 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår akut respiratorisk sjukdom

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera