Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronavírus elleni terápiák a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) előrehaladásának megelőzésére – próba (ACTCOVID19)

2024. január 10. frissítette: Population Health Research Institute

Koronavírus elleni terápiák a COVID-19 előrehaladásának megakadályozására, véletlenszerű próba

Az ACT egy randomizált klinikai vizsgálat a COVID-19 klinikai progressziójának csökkentésére szolgáló terápiák értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACT COVID-19 program két párhuzamos vizsgálatból áll, amelyek a beavatkozások hatását tesztelik egymást kiegészítő populációkban járó- és fekvőbeteg-betegeknél.

Az ambuláns vizsgálatban a COVID-19-pozitív és a betegség progressziójának magas kockázatának kitett, tüneteket mutató betegek a közösségben: kolchicin a kontrollhoz képest (gyulladáscsökkentő); és ASA a kontrollhoz képest (antitrombotikus); 2 x 2-es faktoros kialakítással. A kolhicin és a kontroll elsődleges eredménye a kórházi kezelés vagy a halál. Az ASA és a kontroll elsődleges eredménye a kórházi kezelés, a halál vagy a súlyos trombózis [miokardiális infarktus (MI), stroke, akut végtagi ischaemia (ALI) vagy tüdőembólia (PE)] kombinációja.

Fekvőbetegeknél, COVID-19 pozitív és kórházi kezelés alatt álló, tüneti betegeknél: a kolchicint a kontrollal (gyulladáscsökkentő), az ASA és a rivaroxaban kombinációját pedig a kontrollal (antitrombotikus) hasonlítják össze; 2 x 2-es faktoros kialakítással. A kolhicin és a kontroll elsődleges eredménye a nagy áramlású oxigén, a mechanikus lélegeztetés vagy a halál kombinációja. Az ASA és a rivaroxaban és a kontroll kombinációjának elsődleges eredménye a magas oxigénáramlás, a mechanikus lélegeztetés, a halál vagy a súlyos trombózis (MI, stroke, ALI vagy PI) kombinációja.

*A fekvőbeteg-vizsgálat korábban az interferon-β összehasonlítását is tartalmazta a kontrollal, 2x2x2-es elrendezésben. Az Interferon-β ágat 2020 novemberében zárták be a toborzás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6667

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazília
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brazília
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazília
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazília
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Dél-Afrika
        • TASK Eden
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Hatta Hospital
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egyiptom
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egyiptom
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egyiptom
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egyiptom
        • Giza Chest Hospital
  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Philippine General Hospital
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, India
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, India
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Aig Hospital
      • Secunderabad, Telangana, India
        • KIMS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • CardiAI Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Nepál
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepál
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepál
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepál
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepál
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Orosz Föderáció
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Orosz Föderáció
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Orosz Föderáció
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Tabba Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ambuláns vizsgálat:

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19 tüneti és laboratóriumilag megerősített diagnózisa.
  2. Életkor ≥ 30 év.
  3. Magas kockázat: vagy életkor ≥70 vagy az alábbiak valamelyike: férfi; elhízás (BMI ≥30); krónikus szív- és érrendszeri, légúti vagy vesebetegség; aktív rák; cukorbetegség.
  4. A diagnózist követő 7 napon belül (ideális esetben 72 órán belül), vagy klinikailag rosszabbodik.

Kizárási kritériumok:

  1. Általános: előrehaladott vesebetegség; előrehaladott májbetegség; terhesség (ismert vagy lehetséges) vagy szoptatás.
  2. Kolchicin: allergia vagy tervezett használat; ciklosporin, verapamil, HIV proteáz inhibitor, azol gombaellenes szerek vagy makrolid antibiotikumok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása (az azitromicin kivételével).
  3. ASA: allergia; magas a vérzés kockázata, egyéb antitrombotikus szerek (pl. P2Y12 gátlók, direkt orális antikoagulánsok, K-vitamin antagonisták, heparinok) jelenlegi vagy tervezett alkalmazása

Fekvőbeteg próba:

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19 tüneti és laboratóriumilag megerősített diagnózisa.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. A felvételt követő 72 órán belül (ideális esetben 24 órán belül), vagy klinikailag rosszabbodik.

Kizárási kritériumok:

  1. Általános: előrehaladott vesebetegség; előrehaladott májbetegség, terhesség (ismert vagy lehetséges) vagy szoptatás, már >72 órán keresztül lélegeztetett.
  2. Kolchicin: allergia vagy tervezett használat; ciklosporin, verapamil, HIV proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek vagy makrolid antibiotikumok (az azitromicin kivételével) jelenlegi vagy tervezett alkalmazása.
  3. ASA és rivaroxaban: allergia; magas a vérzés kockázata; becsült GFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin

Járóbetegek:

0,6 mg naponta kétszer 3 napig, majd 0,6 mg naponta egyszer 25 napon keresztül (összesen 28 nap).

Fekvőbetegek:

1,2 mg, majd 0,6 mg 2 órával később, majd 0,6 mg naponta kétszer 28 napon keresztül.

(*A rendelkezésre állástól függően a 0,6 mg-os tabletta helyettesíthető 0,5 mg-os tablettával napi kétszer 0,5 mg-os adagolási rendben 3 napig, majd naponta egyszer 0,5 mg-os adaggal 25 napon keresztül [összesen 28 nap]; fekvőbetegeknél pedig 1,0 mg-os adag ezt követi 0,5 mg 2 órával később, majd 0,5 mg naponta kétszer 28 napon keresztül).
Drog: Kolchicin
orális gyógyszeres kezelés
Kísérleti: Interferon Beta [Ez a rész most zárva van a toborzás előtt]

Csak fekvőbetegek:

0,25 mg szubkután injekcióban az 1., 3., 5. és 7. napon
Drog: Interferon-Béta
szubkután injekció
Kísérleti: Aszpirin (ASA)

Járóbetegek:

75-100 mg naponta egyszer 28 napon keresztül.

Fekvőbetegek:

75-100 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Aszpirin
orális gyógyszeres kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban

Csak fekvőbetegek:

2,5 mg naponta kétszer 28 napon keresztül.
Drog: Rivaroxaban
orális gyógyszeres kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (ellenőrzés)
Járó- és fekvőbetegek: A kezelőorvosok számára nincs megkötés a standard ellátási ágon belüli terápiákra vonatkozóan. Minden kulcsfontosságú társbeavatkozást dokumentálni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns vizsgálat – Kolchicin vs. kontroll: A randomizálástól a kórházi kezelés vagy haláleset első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után
Ambuláns vizsgálat – Aszpirin kontra kontroll: A randomizálástól a kórházi kezelés, haláleset vagy súlyos trombózis (MI, stroke, ALI vagy PE) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után
Fekvőbeteg-vizsgálat – Kolchicin kontra kontroll: A randomizálástól a nagy áramlású oxigén, mechanikus lélegeztetés vagy haláleset első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után
Fekvőbeteg-vizsgálat – Aszpirin és rivaroxaban kontra kontroll: A randomizálástól a nagy áramlású oxigén, mechanikus lélegeztetés, halál vagy súlyos trombózis (MI, stroke, ALI vagy PE) kombinációjának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns vizsgálat – Aszpirin kontra kontroll: A randomizálástól a trombózis (MI, stroke, ALI, PE vagy DVT) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után
Fekvőbeteg-vizsgálat – Kolchicin vs. kontroll: A randomizálástól a nagy áramlású oxigén, a mechanikus lélegeztetés vagy a légzési haláleset első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után
Fekvőbeteg-vizsgálat – Aszpirin kontra kontroll: A randomizálástól a nagy áramlású oxigén, a mechanikus lélegeztetés vagy a légúti haláleset első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után
Fekvőbeteg-vizsgálat – Aszpirin kontra kontroll: A randomizálástól a trombózis (MI, stroke, ALI, PE vagy DVT) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
45 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRI.ACT.COVID19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel