此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗冠状病毒疗法预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的进展试验 (ACTCOVID19)

2024年1月10日 更新者：Population Health Research Institute

预防 COVID-19 进展的抗冠状病毒疗法，一项随机试验

ACT 是一项随机临床试验，旨在评估减少 COVID-19 临床进展的疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ACT COVID-19 项目包括两项平行试验，测试干预措施对门诊和住院患者互补人群的影响。

在门诊研究中，社区中有症状的 COVID-19 阳性且疾病进展风险高的患者：秋水仙碱与对照组（抗炎）相比；和 ASA 与对照相比（抗血栓形成）；使用 2 x 2 因子设计。 秋水仙碱与对照组的主要结果是住院或死亡的复合结果。 ASA 与对照组的主要结果是住院、死亡或主要血栓形成 [心肌梗死 (MI)、中风、急性肢体缺血 (ALI) 或肺栓塞 (PE)] 的复合结果。

对于住院患者，在 COVID-19 阳性且住院的有症状患者中：秋水仙碱与对照（抗炎）进行比较，ASA 和利伐沙班联合与对照（抗血栓形成）进行比较；使用 2 x 2 因子设计。 秋水仙碱与对照组的主要结果是高流量氧气、机械通气或死亡的复合结果。 ASA 和利伐沙班联合用药与对照的主要结局是高流量氧气、机械通气、死亡或主要血栓形成（MI、中风、ALI 或 PI）的复合结局。

*之前的住院研究还包括在 2x2x2 设计中比较干扰素-β 与对照。 干扰素-β 组于 2020 年 11 月停止招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6667

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver、Tver Oblast、俄罗斯联邦
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh、Voronezh Region、俄罗斯联邦
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines、Ontario、加拿大
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock、Ontario、加拿大
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town、Western Cape、南非
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George、Western Cape、南非
        • TASK Eden
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha、Punjab、印度
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu、Tamil Nadu、印度
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度
        • AIG hospital
      • Secunderabad、Telangana、印度
        • KIMS
  • 厄瓜多尔
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato、Tungurahua、厄瓜多尔
        • Oncoambato
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo、埃及
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo、埃及
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum、埃及
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza、Cairo、埃及
        • Giza Chest Hospital
  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Bharatpur-10、Bagmati、尼泊尔
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet、Karnali、尼泊尔
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur、Province No. 1、尼泊尔
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar、Province No. 1、尼泊尔
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu、Province No.1、尼泊尔
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Tabba Heart Institute
  • 巴西
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador、BA、巴西
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria、ES、巴西
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba、MG、巴西
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia、MG、巴西
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá、Mount、巴西
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos、SP、巴西
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo、SP、巴西
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga、Sao Paulo、巴西
        • Santa Casa de Votuporanga
  • 菲律宾
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾
        • Philippine General Hospital
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta、Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Hatta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

门诊试验：

纳入标准：

  1. COVID-19 的症状诊断和实验室确诊。
  2. 年龄≥30岁。
  3. 高风险：年龄≥70 岁或以下之一：男性；肥胖（BMI≥30）；慢性心血管、呼吸系统或肾脏疾病；活动性癌症；糖尿病。
  4. 诊断后 7 天内（最好是 72 小时）内，或出现临床恶化。

排除标准：

  1. 一般：晚期肾病；晚期肝病；怀孕（已知或潜在）或哺乳。
  2. 秋水仙碱：过敏或计划使用；当前或计划使用环孢菌素、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（阿奇霉素除外）。
  3. ASA：过敏；出血风险高，目前或计划使用其他抗血栓药物（例如 P2Y12 抑制剂、直接口服抗凝剂、维生素 K 拮抗剂、肝素）

住院试验：

纳入标准：

  1. COVID-19 的症状诊断和实验室确诊。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 入院后 72 小时（最好是 24 小时）内，或临床恶化。

排除标准：

  1. 一般：晚期肾病；晚期肝病、怀孕（已知或潜在）或哺乳期，已经通气超过 72 小时。
  2. 秋水仙碱：过敏或计划使用；当前或计划使用环孢菌素、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（阿奇霉素除外）。
  3. ASA 和利伐沙班：过敏；出血风险高；估计肾小球滤过率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：秋水仙碱

门诊病人：

0.6 mg 每天两次，持续 3 天，然后 0.6 mg 每天一次，持续 25 天（共 28 天）。

住院病人：

1.2 mg，2 小时后 0.6 mg，然后 0.6 mg，每天两次，持续 28 天。

（*根据可用性，0.6 mg 片剂可以用 0.5 mg 片剂代替门诊患者 0.5 mg 每天两次，持续 3 天，然后 0.5 mg 每天一次，持续 25 天 [共 28 天]；住院患者 1.0 mg 2 小时后 0.5 mg，然后 0.5 mg，每天两次，持续 28 天）。
药品：秋水仙碱
口服药
实验性的：干扰素 Beta [该手臂现已停止招募]

仅限住院患者：

第 1、3、5 和 7 天皮下注射 0.25 毫克
药品：干扰素-β
皮下注射
实验性的：阿司匹林 (ASA)

门诊病人：

75 至 100 毫克，每天一次，持续 28 天。

住院病人：

75 至 100 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：阿司匹林
口服药
实验性的：利伐沙班

仅限住院患者：

2.5 毫克，每天两次，持续 28 天。
药品：利伐沙班
口服药
无干预：常规护理（对照）
门诊病人和住院病人：在标准护理组内，治疗医师对治疗没有任何限制。 所有关键的联合干预都将被记录下来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
门诊试验 - 秋水仙碱与对照：从随机分组到首次出现住院或死亡复合事件的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天
门诊试验——阿司匹林与对照组：从随机分组到首次出现住院、死亡或主要血栓形成（MI、中风、ALI 或 PE）复合事件的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天
住院试验 - 秋水仙碱与对照：从随机分组到首次出现高流量氧气、机械通气或死亡复合事件的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天
住院试验——阿司匹林和利伐沙班与对照：从随机分组到首次出现高流量氧气、机械通气、死亡或主要血栓形成（MI、中风、ALI 或 PE）复合事件的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
门诊试验——阿司匹林与对照组：从随机分组到首次出现任何血栓形成（MI、中风、ALI、PE 或 DVT）的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天
住院试验 - 秋水仙碱与对照：从随机分组到首次出现高流量氧气、机械通气或呼吸性死亡复合事件的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天
住院试验 - 阿司匹林与对照：从随机分组到首次出现高流量氧气、机械通气或呼吸性死亡复合事件的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天
住院试验 - 阿司匹林与对照：从随机分组到首次出现任何血栓形成（MI、中风、ALI、PE 或 DVT）的时间
大体时间：随机分组后 45 天
随机分组后 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Richard Whitlock, MD PhD、Population Health Research Institute
  • 首席研究员：Emilie Belley-Cote, MD PhD、Population Health Research Institute
  • 首席研究员：John Eikelboom, MBBS MSc、Population Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月21日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRI.ACT.COVID19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅