Terapias anti-coronavírus para prevenir a progressão da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) Trial (ACTCOVID19)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
Terapias anti-coronavírus para prevenir a progressão do COVID-19, um estudo randomizado
O ACT é um ensaio clínico randomizado para avaliar terapias para reduzir a progressão clínica do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa ACT COVID-19 consiste em dois ensaios paralelos que testam os efeitos de intervenções em populações complementares em pacientes ambulatoriais e internados.
No estudo ambulatorial, pacientes sintomáticos da comunidade que são positivos para COVID-19 e com alto risco de progressão da doença: colchicina comparada com o controle (anti-inflamatório); e AAS comparado com controle (antitrombótico); usando um planejamento fatorial 2 x 2. O desfecho primário para colchicina versus controle é a combinação de hospitalização ou morte. O desfecho primário para ASA versus controle é o composto de hospitalização, morte ou trombose grave [infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, isquemia aguda de membros (ALI) ou embolia pulmonar (EP)].
Para pacientes internados, em pacientes sintomáticos positivos para COVID-19 e que estão hospitalizados: colchicina é comparada com controle (anti-inflamatório) e a combinação de AAS e rivaroxabana é comparada com controle (antitrombótico); usando um planejamento fatorial 2 x 2. O desfecho primário para colchicina versus controle é a combinação de alto fluxo de oxigênio, ventilação mecânica ou morte. O desfecho primário para a combinação de AAS e rivaroxabana versus controle é a combinação de alto fluxo de oxigênio, ventilação mecânica, morte ou trombose grave (IM, AVC, ALI ou IP).
*O estudo de pacientes internados anteriormente também incluiu uma comparação de Interferon-β com controle em um projeto 2x2x2. O braço Interferon-β foi fechado para recrutamento em novembro de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6667
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Hospital Adventista de Manaus
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Prodal Saude S/A
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ES
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Vitoria, ES, Brasil
- Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
-
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MG
-
Uberaba, MG, Brasil
- Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
-
Uberlândia, MG, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasil
- Hospital Universitário Júlio Müller
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
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SP
-
São Carlos, SP, Brasil
- Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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-
Sao Paulo
-
Votuporanga, Sao Paulo, Brasil
- Santa Casa de Votuporanga
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- CardiAi Inc.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Oakville, Ontario, Canadá
- Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System-St. Catharine's
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital Family Health Team
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
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Woodstock, Ontario, Canadá
- Woodstock hospital
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Biomelab SAS
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Clinica de la Costa Ltda
-
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Instituto de Neumologico del Oriente
-
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-
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Cairo, Egito
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egito
- Abbasia Chest Hospital
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Cairo, Egito
- Abbasia Fever Hospital
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Fayoum, Egito
- Fayoum University hospital
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Cairo
-
Giza, Cairo, Egito
- Giza Chest Hospital
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-
-
-
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Rashid Hospital, Dubai Health Authority
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Thumbay Hospital Dubai
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Dubai
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Hatta, Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Hatta Hospital
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador
- Unicormed
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Equador
- Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
-
Quito, Pichincha, Equador
- Hospital Enrique Garces
-
Quito, Pichincha, Equador
- Hospital General Pablo Arturo Suarez
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Tungurahua
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Ambato, Tungurahua, Equador
- Oncoambato
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Altai Regional Center for Medical Prevention
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
-
Moscow, Federação Russa
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- City Clinical Hospital No. 3
-
Rostov-on-Don, Federação Russa
- Rostov State Medical University
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa
- State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa
- Central City Clinical Hospital No. 24
-
-
Tver Oblast
-
Tver, Tver Oblast, Federação Russa
- Tver State Medical University
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-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Federação Russa
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
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Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Bagmati
-
Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
- Chitwan Medical College
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Sahid Gangalal National Heart Center
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Karnali
-
Surkhet, Karnali, Nepal
- Province Hospital, Karnali Province
-
-
Province No. 1
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Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
- Mechi Zonal Hospital
-
Biratnagar, Province No. 1, Nepal
- Koshi Zonal Hospital
-
-
Province No.1
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Kathmandu, Province No.1, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Tabba Heart Institute
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-
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-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
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George, Western Cape, África do Sul
- TASK Eden
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- St. John's Medical college and Hospital
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Bharathi Hospital and Research Center
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Pune, Maharashtra, Índia
- Sanjeevan Hospital
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Punjab
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Doraha, Punjab, Índia
- Sidhu Hospital Pvt.Ltd
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Tamil Nadu
-
Chengalpattu, Tamil Nadu, Índia
- SRM Medical College Hospital & Research Center
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia
- AIG hospital
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Secunderabad, Telangana, Índia
- KIMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Ensaio ambulatorial:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico sintomático e confirmado laboratorialmente de COVID-19.
- Idade ≥ 30 anos.
- Alto risco: idade ≥70 ou um dos seguintes: masculino; obesidade (IMC ≥30); doença cardiovascular, respiratória ou renal crônica; câncer ativo; diabetes.
- Dentro de 7 dias (idealmente 72 horas) após o diagnóstico, ou piora clínica.
Critério de exclusão:
- Geral: doença renal avançada; doença hepática avançada; gravidez (conhecida ou potencial) ou lactação.
- Colchicina: alergia ou uso planejado; uso atual ou planejado de ciclosporina, verapamil, inibidor de protease do HIV, antifúngico azólico ou antibiótico macrólido (exceto azitromicina).
- ASA: alergia; alto risco de sangramento, uso atual ou planejado de outras drogas antitrombóticas (por exemplo, inibidores P2Y12, anticoagulantes orais diretos, antagonistas da vitamina K, heparinas)
Ensaio de internação:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico sintomático e confirmado laboratorialmente de COVID-19.
- Idade ≥18 anos.
- Dentro de 72 horas (idealmente 24 horas) após a admissão, ou piora clínica.
Critério de exclusão:
- Geral: doença renal avançada; doença hepática avançada, gravidez (conhecida ou potencial) ou lactação, já ventilada por >72 horas.
- Colchicina: alergia ou uso planejado; uso atual ou planejado de ciclosporina, verapamil, inibidores da protease do HIV, antifúngicos azólicos ou antibióticos macrólidos (exceto azitromicina).
- AAS e rivaroxabana: alergia; alto risco de sangramento; TFG estimada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Pacientes ambulatoriais: 0,6 mg duas vezes ao dia por 3 dias, depois 0,6 mg uma vez ao dia por 25 dias (total de 28 dias). Pacientes internados: 1,2 mg seguido de 0,6 mg 2 horas depois, depois 0,6 mg duas vezes ao dia por 28 dias. (*Dependendo da disponibilidade, os comprimidos de 0,6 mg podem ser substituídos por comprimidos de 0,5 mg para um regime em pacientes ambulatoriais de 0,5 mg duas vezes ao dia por 3 dias, depois 0,5 mg uma vez ao dia por 25 dias [total de 28 dias]; e em pacientes internados de 1,0 mg seguido de 0,5 mg 2 horas depois, depois 0,5 mg duas vezes ao dia por 28 dias). |
medicação oral
|
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Experimental: Interferon Beta [Este braço agora está fechado para recrutamento]
Somente pacientes internados: 0,25 mg por injeção subcutânea nos dias 1, 3, 5 e 7 |
injeção subcutânea
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Experimental: Aspirina (AAS)
Pacientes ambulatoriais: 75 a 100 mg uma vez ao dia por 28 dias. Pacientes internados: 75 a 100 mg uma vez ao dia por 28 dias |
medicação oral
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Experimental: Rivaroxabana
Somente pacientes internados: 2,5 mg duas vezes ao dia por 28 dias. |
medicação oral
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (Controle)
Pacientes ambulatoriais e pacientes internados: sem restrições para os médicos assistentes nas terapias dentro do braço padrão de atendimento.
Todas as principais co-intervenções serão documentadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ensaio ambulatorial - Colchicina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do composto de hospitalização ou óbito
Prazo: 45 dias após a randomização
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45 dias após a randomização
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Ensaio ambulatorial - Aspirina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do composto de hospitalização, morte ou trombose grave (IM, AVC, ALI ou EP)
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
|
Ensaio de internação - Colchicina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do composto de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica ou morte
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
|
Ensaio de internação - Aspirina e Rivaroxabana vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do composto de alto fluxo de oxigênio, ventilação mecânica, morte ou trombose grave (IM, AVC, ALI ou EP)
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ensaio ambulatorial - Aspirina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer trombose (IM, AVC, ALI, EP ou TVP)
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
|
Ensaio de internação - Colchicina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do composto de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica ou morte respiratória
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
|
Ensaio de internação - Aspirina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do composto de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica ou morte respiratória
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
|
Ensaio de internação - Aspirina vs. controle: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer trombose (IM, AVC, ALI, EP ou TVP)
Prazo: 45 dias após a randomização
|
45 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Luz Diaz M, Diaz R, Yusufali A, Kumar Sharma S, Tarhuni WM, Hassany M, Avezum A, Harper W, Wasserman S, Almas A, Drapkina O, Felix C, Lopes RD, Berwanger O, Lopez-Jaramillo P, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and the combination of rivaroxaban and aspirin in patients hospitalised with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1169-1177. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00298-3. Epub 2022 Oct 10.
- Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Tarhuni WM, Hassany M, Kontsevaya A, Harper W, Sharma SK, Lopez-Jaramillo P, Dans AL, Palileo-Villanueva LM, Avezum A, Pais P, Xavier D, Felix C, Yusufali A, Lopes RD, Berwanger O, Ali Z, Wasserman S, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and aspirin in community patients with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Dec;10(12):1160-1168. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00299-5. Epub 2022 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Supressores de Gota
- Aspirina
- Interferons
- Rivaroxabana
- Colchicina
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- PHRI.ACT.COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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