Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Coronavirus-terapier for at forhindre progression af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)-forsøg (ACTCOVID19)

10. januar 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Anti-Coronavirus-terapier for at forhindre udvikling af COVID-19, et randomiseret forsøg

ACT er et randomiseret klinisk forsøg til vurdering af terapier for at reducere den kliniske progression af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACT COVID-19-programmet består af to parallelle forsøg, der tester virkningerne af interventioner i komplementære populationer i ambulante og indlagte patienter.

I den ambulante undersøgelse, symptomatiske patienter i samfundet, der er COVID-19 positive og med høj risiko for sygdomsprogression: colchicin sammenlignet med kontrol (anti-inflammatorisk); og ASA sammenlignet med kontrol (anti-trombotisk); ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt design. Det primære resultat for colchicin vs. kontrol er sammensætningen af ​​hospitalsindlæggelse eller død. Det primære resultat for ASA vs. kontrol er sammensætningen af ​​hospitalsindlæggelse, død eller større trombose [myokardieinfarkt(MI), slagtilfælde, akut lemmeriskæmi(ALI) eller lungeemboli (PE)].

For indlagte patienter, hos symptomatiske patienter, som er COVID-19-positive, og som er indlagt: colchicin sammenlignes med kontrol (anti-inflammatorisk), og kombinationen af ​​ASA og rivaroxaban sammenlignes med kontrol (anti-trombotisk); ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt design. Det primære resultat for colchicin vs. kontrol er sammensætningen af ​​højt flow ilt, mekanisk ventilation eller død. Det primære resultat for kombinationen af ​​ASA og rivaroxaban vs. kontrol er sammensætningen af ​​højflow-ilt, mekanisk ventilation, død eller større trombose (MI, slagtilfælde, ALI eller PI).

*Den indlagte undersøgelse omfattede tidligere også en sammenligning af Interferon-β med kontrol i et 2x2x2 design. Interferon-β-armen blev lukket for rekruttering i november 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Den Russiske Føderation
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Den Russiske Føderation
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypten
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten
        • Giza Chest Hospital
  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Hatta Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indien
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indien
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indien
        • KIMS
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Sydafrika
        • TASK Eden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ambulant forsøg:

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk og laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19.
  2. Alder ≥ 30 år.
  3. Høj risiko: enten alder ≥70 eller en af ​​følgende: mand; fedme (BMI ≥30); kronisk kardiovaskulær, respiratorisk eller nyresygdom; aktiv cancer; diabetes.
  4. Inden for 7 dage (ideelt set 72 timer) efter diagnosen eller forværring klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelt: fremskreden nyresygdom; fremskreden leversygdom; graviditet (kendt eller potentiel) eller amning.
  2. Colchicin: allergi eller planlagt brug; nuværende eller planlagt brug af cyclosporin, verapamil, HIV-proteasehæmmer, azol-svampe eller makrolidantibiotikum (undtagen azithromycin).
  3. ASA: allergi; høj risiko for blødning, aktuel eller planlagt brug af andre antitrombotiske lægemidler (f.eks. P2Y12-hæmmere, direkte orale antikoagulantia, vitamin K-antagonister, hepariner)

Indlæggelsesforsøg:

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk og laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Inden for 72 timer (ideelt set 24 timer) efter indlæggelsen eller forværring klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelt: fremskreden nyresygdom; fremskreden leversygdom, graviditet (kendt eller potentiel) eller amning, allerede ventileret i >72 timer.
  2. Colchicin: allergi eller planlagt brug; nuværende eller planlagt brug af cyclosporin, verapamil, HIV-proteasehæmmere, azol-svampemidler eller makrolidantibiotika (undtagen azithromycin).
  3. ASA og rivaroxaban: allergi; høj risiko for blødning; estimeret GFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin

Ambulante patienter:

0,6 mg to gange dagligt i 3 dage, derefter 0,6 mg en gang dagligt i 25 dage (i alt 28 dage).

Indlagte patienter:

1,2 mg efterfulgt af 0,6 mg 2 timer senere, derefter 0,6 mg to gange dagligt i 28 dage.

(*Afhængigt af tilgængelighed kan 0,6 mg tabletter erstattes med 0,5 mg tabletter til ambulante patienter på 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage, derefter 0,5 mg én gang dagligt i 25 dage [i alt 28 dage] og hos indlagte patienter på 1,0 mg efterfulgt af 0,5 mg 2 timer senere, derefter 0,5 mg to gange dagligt i 28 dage).
Medicin: Colchicin
oral medicin
Eksperimentel: Interferon Beta [Denne arm er nu lukket for rekruttering]

Kun indlagte patienter:

0,25 mg ved subkutan injektion på dag 1, 3, 5 og 7
Medicin: Interferon-Beta
subkutan injektion
Eksperimentel: Aspirin (ASA)

Ambulante patienter:

75 til 100 mg én gang dagligt i 28 dage.

Indlagte patienter:

75 til 100 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Aspirin
oral medicin
Eksperimentel: Rivaroxaban

Kun indlagte patienter:

2,5 mg to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Rivaroxaban
oral medicin
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Ambulante og indlagte patienter: Ingen begrænsninger for behandlende læger på terapierne inden for standardbehandlingsarmen. Alle centrale medindgreb vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant forsøg - Colchicin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af sammensætningen af ​​indlæggelse eller død
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering
Ambulant forsøg - Aspirin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af sammensætningen af ​​hospitalsindlæggelse, død eller større trombose (MI, slagtilfælde, ALI eller PE)
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering
Indlæggelsesforsøg - Colchicin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af sammensætningen af ​​højflow-ilt, mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering
Indlæggelsesforsøg - Aspirin og Rivaroxaban vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af sammensætningen af ​​højflow-ilt, mekanisk ventilation, død eller større trombose (MI, slagtilfælde, ALI eller PE)
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant forsøg - Aspirin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af enhver trombose (MI, slagtilfælde, ALI, PE eller DVT)
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering
Indlæggelsesforsøg - Colchicin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af sammensætningen af ​​højflow-ilt, mekanisk ventilation eller respiratorisk død
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering
Indlæggelsesforsøg - Aspirin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af sammensætningen af ​​højflow-ilt, mekanisk ventilation eller respiratorisk død
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering
Indlæggelsesforsøg - Aspirin vs. kontrol: Tid fra randomisering til første forekomst af enhver trombose (MI, slagtilfælde, ALI, PE eller DVT)
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
45 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner