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Studie zu Anti-Coronavirus-Therapien zur Verhinderung des Fortschreitens der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). (ACTCOVID19)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Anti-Coronavirus-Therapien zur Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19, eine randomisierte Studie

ACT ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Therapien zur Verringerung des klinischen Fortschreitens von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ACT-COVID-19-Programm besteht aus zwei parallelen Studien, in denen die Auswirkungen von Interventionen in komplementären Populationen bei ambulanten und stationären Patienten getestet werden.

In der ambulanten Studie, symptomatische Patienten in der Gemeinde, die COVID-19-positiv sind und ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben: Colchicin im Vergleich zur Kontrolle (entzündungshemmend); und ASA im Vergleich zur Kontrolle (antithrombotisch); unter Verwendung eines 2 x 2 faktoriellen Versuchsplans. Das primäre Ergebnis für Colchicin vs. Kontrolle ist die Kombination aus Krankenhausaufenthalt oder Tod. Das primäre Ergebnis für ASS vs. Kontrolle ist die Kombination aus Hospitalisierung, Tod oder schwerer Thrombose [Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, akute Extremitätenischämie (ALI) oder Lungenembolie (LE)].

Bei stationären Patienten, bei symptomatischen Patienten, die COVID-19-positiv sind und ins Krankenhaus eingeliefert werden: Colchicin wird mit der Kontrolle (entzündungshemmend) verglichen und die Kombination aus ASS und Rivaroxaban wird mit der Kontrolle (antithrombotisch) verglichen; unter Verwendung eines 2 x 2 faktoriellen Versuchsplans. Das primäre Ergebnis für Colchicin vs. Kontrolle ist die Kombination aus High-Flow-Sauerstoff, mechanischer Beatmung oder Tod. Das primäre Ergebnis für die Kombination von ASS und Rivaroxaban vs. Kontrolle ist die Kombination aus High-Flow-Sauerstoff, mechanischer Beatmung, Tod oder schwerer Thrombose (MI, Schlaganfall, ALI oder PI).

*Die stationäre Studie umfasste zuvor auch einen Vergleich von Interferon-β mit der Kontrolle in einem 2x2x2-Design. Der Interferon-β-Arm wurde im November 2020 für die Rekrutierung geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Ecuador
        • Oncoambato
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indien
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indien
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Aig Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indien
        • KIMS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • CardiAI Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Nepal
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Nepal
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Nepal
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tabba Heart Institute
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Russische Föderation
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Südafrika
        • TASK Eden
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Hatta Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Ägypten
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Ägypten
        • Fayoum University Hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten
        • Giza Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ambulante Studie:

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische und laborbestätigte Diagnose von COVID-19.
  2. Alter ≥ 30 Jahre.
  3. Hohes Risiko: entweder Alter ≥70 oder eines der folgenden: männlich; Fettleibigkeit (BMI ≥30); chronische Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen; aktiver Krebs; Diabetes.
  4. Innerhalb von 7 Tagen (idealerweise 72 Stunden) nach Diagnose oder klinischer Verschlechterung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemein: fortgeschrittene Nierenerkrankung; fortgeschrittene Lebererkrankung; Schwangerschaft (bekannt oder möglich) oder Stillzeit.
  2. Colchicin: Allergie oder geplante Anwendung; aktuelle oder geplante Anwendung von Cyclosporin, Verapamil, HIV-Protease-Inhibitor, Azol-Antimykotikum oder Makrolid-Antibiotikum (außer Azithromycin).
  3. ASS: Allergie; hohes Blutungsrisiko, aktuelle oder geplante Anwendung anderer Antithrombotika (z. B. P2Y12-Hemmer, direkte orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten, Heparine)

Stationäre Studie:

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische und laborbestätigte Diagnose von COVID-19.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Innerhalb von 72 Stunden (idealerweise 24 Stunden) nach Aufnahme oder klinischer Verschlechterung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemein: fortgeschrittene Nierenerkrankung; fortgeschrittene Lebererkrankung, Schwangerschaft (bekannt oder möglich) oder Stillzeit, bereits >72 Stunden beatmet.
  2. Colchicin: Allergie oder geplante Anwendung; aktuelle oder geplante Anwendung von Cyclosporin, Verapamil, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika (außer Azithromycin).
  3. ASS und Rivaroxaban: Allergie; hohes Blutungsrisiko; geschätzte GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin

Ambulant:

0,6 mg zweimal täglich für 3 Tage, dann 0,6 mg einmal täglich für 25 Tage (insgesamt 28 Tage).

Stationär:

1,2 mg, gefolgt von 0,6 mg 2 Stunden später, dann 0,6 mg zweimal täglich für 28 Tage.

(*Je nach Verfügbarkeit können 0,6-mg-Tabletten durch 0,5-mg-Tabletten ersetzt werden für ein Schema bei ambulanten Patienten mit 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage, dann 0,5 mg einmal täglich für 25 Tage [insgesamt 28 Tage] und bei stationären Patienten mit 1,0 mg gefolgt von 0,5 mg 2 Stunden später, dann 0,5 mg zweimal täglich für 28 Tage).
Arzneimittel: Colchicin
orale Medikation
Experimental: Interferon Beta [Dieser Arm ist jetzt für die Rekrutierung geschlossen]

Nur stationäre Patienten:

0,25 mg durch subkutane Injektion an den Tagen 1, 3, 5 und 7
Arzneimittel: Interferon-Beta
subkutane Injektion
Experimental: Aspirin (ASS)

Ambulant:

75 bis 100 mg einmal täglich für 28 Tage.

Stationär:

75 bis 100 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Aspirin
orale Medikation
Experimental: Rivaroxaban

Nur stationäre Patienten:

2,5 mg zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban
orale Medikation
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrolle)
Ambulante und stationäre Patienten: Keine Beschränkungen für behandelnde Ärzte bei den Therapien innerhalb des Arms der Standardversorgung. Alle wichtigen Co-Interventionen werden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Studie – Colchicin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung
Ambulante Studie – Aspirin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Hospitalisierung, Tod oder schwerer Thrombose (MI, Schlaganfall, ALI oder LE)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung
Stationäre Studie – Colchicin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Kombination aus High-Flow-Sauerstoff, mechanischer Beatmung oder Tod
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung
Stationäre Studie – Aspirin und Rivaroxaban vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Kombination aus High-Flow-Sauerstoff, mechanischer Beatmung, Tod oder schwerer Thrombose (MI, Schlaganfall, ALI oder LE)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Studie – Aspirin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Thrombose (MI, Schlaganfall, ALI, LE oder TVT)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung
Stationäre Studie – Colchicin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Kombination aus High-Flow-Sauerstoff, mechanischer Beatmung oder Atemtod
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung
Stationäre Studie – Aspirin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Kombination aus High-Flow-Sauerstoff, mechanischer Beatmung oder Atemtod
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung
Stationäre Studie – Aspirin vs. Kontrolle: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Thrombose (MI, Schlaganfall, ALI, LE oder TVT)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
45 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI.ACT.COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes respiratorisches Syndrom

Klinische Studien zur Colchicin

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