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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 임상시험의 진행을 방지하기 위한 항코로나바이러스 요법 (ACTCOVID19)

2024년 1월 10일 업데이트: Population Health Research Institute

COVID-19의 진행을 방지하기 위한 항코로나바이러스 요법, 무작위 시험

ACT는 COVID-19의 임상 진행을 줄이기 위한 치료법을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACT COVID-19 프로그램은 외래 환자와 입원 환자의 보완적인 모집단에 대한 개입의 효과를 테스트하는 두 개의 병렬 시험으로 구성됩니다.

외래환자 연구에서 COVID-19 양성이고 질병 진행 위험이 높은 지역사회의 증상이 있는 환자: 대조군(항염증제)과 비교한 콜히친; 및 대조군(항혈전제)과 비교한 ASA; 2 x 2 요인 설계를 사용합니다. 콜히친 대 대조군의 1차 결과는 입원 또는 사망의 합성입니다. ASA 대 대조군의 1차 결과는 입원, 사망 또는 주요 혈전증[심근 경색(MI), 뇌졸중, 급성 사지 허혈(ALI) 또는 폐색전증(PE)]의 복합입니다.

입원 환자의 경우, COVID-19 양성이고 입원한 증상이 있는 환자: 콜히친을 대조군(항염증제)과 비교하고 ASA와 리바록사반의 조합을 대조군(항혈전제)과 비교합니다. 2 x 2 요인 설계를 사용합니다. 콜히친 대 대조군의 주요 결과는 고유량 산소, 기계적 환기 또는 사망의 복합입니다. ASA와 리바록사반 대 대조군의 조합에 대한 1차 결과는 고유량 산소, 기계적 환기, 사망 또는 주요 혈전증(MI, 뇌졸중, ALI 또는 PI)의 복합입니다.

*입원 환자 연구는 이전에 2x2x2 설계에서 인터페론-β와 대조군의 비교도 포함했습니다. 인터페론-β 부문은 2020년 11월 모집이 마감되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6667

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, 남아프리카
        • TASK Eden
  • 네팔
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, 네팔
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, 네팔
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, 네팔
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, 네팔
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, 네팔
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, 러시아 연방
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, 러시아 연방
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, 러시아 연방
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • 브라질
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, 브라질
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, 브라질
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, 브라질
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, 브라질
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, 브라질
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Votuporanga
  • 아랍 에미리트
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
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        • Hatta Hospital
  • 에콰도르
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, 에콰도르
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, 에콰도르
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, 에콰도르
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        • Oncoambato
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        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, 이집트
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        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, 이집트
        • Fayoum University hospital
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      • Giza, Cairo, 이집트
        • Giza Chest Hospital
  • 인도
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    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, 인도
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    • Punjab
      • Doraha, Punjab, 인도
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
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        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, 인도
        • KIMS
  • 캐나다
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        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
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      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
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        • Woodstock hospital
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        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Tabba Heart Institute
  • 필리핀 제도
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도
        • Philippine General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

외래 환자 시험:

포함 기준:

  1. COVID-19의 증상 및 검사실 확인 진단.
  2. 연령 ≥ 30세.
  3. 고위험: ≥70세 또는 다음 중 하나: 남성; 비만(BMI ≥30); 만성 심혈관, 호흡기 또는 신장 질환; 활동성 암; 당뇨병.
  4. 진단 후 7일 이내(이상적으로는 72시간 이내), 또는 임상적으로 악화됨.

제외 기준:

  1. 일반: 진행된 신장 질환; 진행성 간 질환; 임신(알려지거나 잠재적인) 또는 수유.
  2. 콜히친: 알레르기 또는 계획된 사용; 사이클로스포린, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제 또는 마크로라이드 항생제(아지스로마이신 제외)의 현재 또는 계획된 사용.
  3. ASA: 알레르기; 출혈 위험이 높거나 다른 항혈전제(예: P2Y12 억제제, 직접 경구용 항응고제, 비타민 K 길항제, 헤파린)의 현재 또는 계획된 사용

입원 환자 시험:

포함 기준:

  1. COVID-19의 증상 및 검사실 확인 진단.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 입원 후 72시간 이내(이상적으로는 24시간 이내), 또는 임상적으로 악화됨.

제외 기준:

  1. 일반: 진행된 신장 질환; 진행된 간 질환, 임신(알려지거나 잠재적인) 또는 수유, 이미 >72시간 동안 인공호흡.
  2. 콜히친: 알레르기 또는 계획된 사용; 사이클로스포린, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제 또는 마크로라이드 항생제(아지스로마이신 제외)의 현재 또는 계획된 사용.
  3. ASA 및 리바록사반: 알레르기; 높은 출혈 위험; 예상 GFR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친

외래 환자:

3일 동안 0.6mg 1일 2회, 25일 동안 0.6mg 1일 1회(총 28일).

입원 환자:

1.2mg, 2시간 후 0.6mg, 그 다음 28일 동안 0.6mg을 하루에 두 번.

(*이용 가능 여부에 따라 외래 환자의 경우 0.5mg 1일 2회 3일, 0.5mg 1일 1회 25일[총 28일], 입원 환자의 경우 0.6mg 정제를 0.5mg 정제로 대체할 수 있습니다. 2시간 후 0.5 mg, 28일 동안 0.5 mg을 하루에 두 번).
의약품: 콜히친
내복약
실험적: 인터페론 베타 [이 부문은 현재 모집이 마감되었습니다]

입원 환자 전용:

1일, 3일, 5일 및 7일에 피하 주사로 0.25mg
의약품: 인터페론-베타
피하 주사
실험적: 아스피린(ASA)

외래 환자:

28일 동안 하루에 한 번 75~100mg.

입원 환자:

28일 동안 하루에 한 번 75~100mg
의약품: 아스피린
내복약
실험적: 리바록사반

입원 환자 전용:

28일 동안 1일 2회 2.5 mg.
의약품: 리바록사반
내복약
간섭 없음: 평상시 관리(대조군)
외래 환자 및 입원 환자: 표준 치료 부문 내에서 치료법으로 의사를 치료하는 데 제약이 없습니다. 모든 주요 공동 개입이 문서화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외래 환자 시험 - 콜히친 대 대조군: 무작위 배정에서 입원 또는 사망 복합물의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일
외래 환자 시험 - 아스피린 대 대조군: 무작위 배정에서 입원, 사망 또는 주요 혈전증(MI, 뇌졸중, ALI 또는 PE) 복합물의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일
입원 환자 시험 - 콜히친 대 대조군: 무작위 배정에서 고유량 산소, 기계 환기 또는 사망 복합물의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일
입원 환자 시험 - 아스피린 및 리바록사반 대 대조군: 무작위 배정에서 고유량 산소 복합, 기계 환기, 사망 또는 주요 혈전증(MI, 뇌졸중, ALI 또는 PE)의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외래 환자 시험 - 아스피린 대 대조군: 무작위 배정에서 혈전증(MI, 뇌졸중, ALI, PE 또는 DVT)의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일
입원 환자 시험 - 콜히친 대 대조군: 무작위 배정에서 고유량 산소, 기계적 환기 또는 호흡 사망의 복합물이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일
입원 환자 시험 - 아스피린 대 대조군: 무작위 배정에서 고유량 산소, 기계 환기 또는 호흡기 사망 복합물의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일
입원 환자 시험 - 아스피린 대 대조군: 무작위 배정에서 혈전증(MI, 뇌졸중, ALI, PE 또는 DVT)의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 45일
무작위 배정 후 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRI.ACT.COVID19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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