Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание антикоронавирусной терапии для предотвращения прогрессирования коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (ACTCOVID19)

10 января 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute

Антикоронавирусная терапия для предотвращения прогрессирования COVID-19, рандомизированное исследование

ACT — это рандомизированное клиническое исследование для оценки методов лечения, направленных на замедление клинического прогрессирования COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа ACT COVID-19 состоит из двух параллельных испытаний, проверяющих влияние вмешательств на дополнительные группы населения у амбулаторных и стационарных пациентов.

В амбулаторном исследовании симптоматические пациенты из сообщества, которые являются положительными по COVID-19 и имеют высокий риск прогрессирования заболевания: колхицин по сравнению с контролем (противовоспалительное действие); и АСК по сравнению с контролем (антитромботическая); используя факторный план 2x2. Первичным исходом для колхицина по сравнению с контрольной группой является госпитализация или смерть. Первичным исходом для ASA по сравнению с контрольной группой является сочетание госпитализации, смерти или большого тромбоза [инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, острая ишемия конечностей (ALI) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)].

Для стационарных больных, у пациентов с симптомами, положительных на COVID-19 и госпитализированных: колхицин сравнивают с контролем (противовоспалительное), а комбинацию АСК и ривароксабана сравнивают с контролем (антитромботическое); используя факторный план 2x2. Первичным исходом для колхицина по сравнению с контрольной группой является сочетание высокого потока кислорода, искусственной вентиляции легких или смерти. Первичным исходом для комбинации АСК и ривароксабана по сравнению с контрольной группой является сочетание высокого потока кислорода, искусственной вентиляции легких, смерти или большого тромбоза (ИМ, инсульт, ОПЛ или ИП).

*Исследование стационарного лечения ранее также включало сравнение интерферона-β с контролем в дизайне 2x2x2. Группа интерферона-β была закрыта для набора в ноябре 2020 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6667

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия
        • Hospital Adventista de Manaus
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Prodal Saude S/A
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия
        • Hospital das Clinicas de Vitoria (Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes)
    • MG
      • Uberaba, MG, Бразилия
        • Ubermed Serviços em Saúde Eireli - Hospital São Domingos
      • Uberlândia, MG, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Бразилия
        • Hospital Universitário Júlio Müller
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude / Hospital Tacchini
    • SP
      • São Carlos, SP, Бразилия
        • Hospital Universitario Prof. Dr. Horacio Carlos Panepucci da Universidade Federal de Sao Carlos (HU-UFSCar)
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Sao Paulo
      • Votuporanga, Sao Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Египет
        • Abbasia Chest Hospital
      • Cairo, Египет
        • Abbasia Fever Hospital
      • Fayoum, Египет
        • Fayoum University hospital
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Египет
        • Giza Chest Hospital
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Bharathi Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Sanjeevan Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Индия
        • Sidhu Hospital Pvt.Ltd
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Индия
        • SRM Medical College Hospital & Research Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • AIG hospital
      • Secunderabad, Telangana, Индия
        • KIMS
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • CardiAi Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Halton Healthcare/Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Niagara Health System-St. Catharine's
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital Family Health Team
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Windsor Regional Hospital
      • Woodstock, Ontario, Канада
        • Woodstock hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CIUSSS de L'est-de-l'ile de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Biomelab SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Instituto de Neumologico del Oriente
  • Непал
    • Bagmati
      • Bharatpur-10, Bagmati, Непал
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Непал
        • Sahid Gangalal National Heart Center
    • Karnali
      • Surkhet, Karnali, Непал
        • Province Hospital, Karnali Province
    • Province No. 1
      • Bhadrapur, Province No. 1, Непал
        • Mechi Zonal Hospital
      • Biratnagar, Province No. 1, Непал
        • Koshi Zonal Hospital
    • Province No.1
      • Kathmandu, Province No.1, Непал
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Rashid Hospital, Dubai Health Authority
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Thumbay Hospital Dubai
    • Dubai
      • Hatta, Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Hatta Hospital
  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Tabba Heart Institute
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Altai Regional Center for Medical Prevention
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Российская Федерация
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация
        • State Budgetary Health Care Institution of Sverdlovsk region "Central city clinical hospital # 6 Ekaterinburg"
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация
        • Central City Clinical Hospital No. 24
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Российская Федерация
        • Tver State Medical University
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Российская Федерация
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko
  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины
        • Philippine General Hospital
  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор
        • Unicormed
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Hospital Enrique Garces
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Hospital General Pablo Arturo Suarez
    • Tungurahua
      • Ambato, Tungurahua, Эквадор
        • Oncoambato
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • University of Cape Town- Groote Schuur Hospital
      • George, Western Cape, Южная Африка
        • TASK Eden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Амбулаторное исследование:

Критерии включения:

  1. Симптоматический и лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19.
  2. Возраст ≥ 30 лет.
  3. Высокий риск: либо возраст ≥70 лет, либо один из следующих признаков: мужчина; ожирение (ИМТ ≥30); хронические сердечно-сосудистые, респираторные или почечные заболевания; активный рак; сахарный диабет.
  4. В течение 7 дней (в идеале 72 часов) после постановки диагноза или клинического ухудшения.

Критерий исключения:

  1. Общие: прогрессирующее заболевание почек; запущенное заболевание печени; беременность (известная или потенциальная) или период лактации.
  2. Колхицин: аллергия или плановое применение; Текущее или планируемое использование циклоспорина, верапамила, ингибитора протеазы ВИЧ, противогрибкового азола или макролидного антибиотика (кроме азитромицина).
  3. АСК: аллергия; высокий риск кровотечения, текущий или планируемый прием других антитромботических препаратов (например, ингибиторов P2Y12, прямых пероральных антикоагулянтов, антагонистов витамина К, гепаринов)

Стационарное испытание:

Критерии включения:

  1. Симптоматический и лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. В течение 72 часов (в идеале 24 часов) после поступления или при клиническом ухудшении.

Критерий исключения:

  1. Общие: прогрессирующее заболевание почек; запущенное заболевание печени, беременность (известная или потенциальная) или период лактации, вентиляция легких >72 часов.
  2. Колхицин: аллергия или плановое применение; Текущее или планируемое использование циклоспорина, верапамила, ингибиторов протеазы ВИЧ, азольных противогрибковых препаратов или макролидных антибиотиков (кроме азитромицина).
  3. АСК и ривароксабан: аллергия; высокий риск кровотечения; расчетная СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин

Амбулаторно:

0,6 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем 0,6 мг 1 раз в сутки в течение 25 дней (всего 28 дней).

Стационарные пациенты:

1,2 мг, затем 0,6 мг через 2 часа, затем 0,6 мг два раза в день в течение 28 дней.

(*В зависимости от наличия, таблетки по 0,6 мг можно заменить таблетками по 0,5 мг для амбулаторного лечения по 0,5 мг два раза в день в течение 3 дней, затем по 0,5 мг один раз в день в течение 25 дней [всего 28 дней]; и для стационарных пациентов по 1,0 мг затем по 0,5 мг через 2 часа, затем по 0,5 мг два раза в день в течение 28 дней).
Лекарство: Колхицин
пероральные лекарства
Экспериментальный: Бета-интерферон [Это подразделение в настоящее время закрыто для набора]

Только стационарные:

0,25 мг подкожно в дни 1, 3, 5 и 7
Лекарство: Интерферон-бета
подкожная инъекция
Экспериментальный: Аспирин (АСК)

Амбулаторно:

От 75 до 100 мг один раз в сутки в течение 28 дней.

Стационарные пациенты:

От 75 до 100 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Аспирин
пероральные лекарства
Экспериментальный: Ривароксабан

Только стационарные:

2,5 мг 2 раза в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Ривароксабан
пероральные лекарства
Без вмешательства: Обычный уход (контроль)
Амбулаторные и стационарные пациенты: Нет ограничений для лечащих врачей в отношении методов лечения в рамках стандартного направления лечения. Все ключевые совместные мероприятия будут документированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амбулаторное исследование - колхицин по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого случая сочетания госпитализации или смерти
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации
Амбулаторное исследование — аспирин по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого случая сочетания госпитализации, смерти или большого тромбоза (ИМ, инсульт, ОПЛ или ТЭЛА)
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации
Стационарное исследование - колхицин по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого применения комбинации высокого потока кислорода, искусственной вентиляции легких или смерти
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации
Стационарное исследование — аспирин и ривароксабан по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого появления комбинации высокого потока кислорода, искусственной вентиляции легких, смерти или большого тромбоза (ИМ, инсульт, ОПЛ или ТЭЛА)
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амбулаторное исследование — аспирин по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого возникновения любого тромбоза (ИМ, инсульт, ОПЛ, ТЭЛА или ТГВ)
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации
Стационарное исследование - колхицин по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого появления комбинации высокого потока кислорода, искусственной вентиляции легких или респираторной смерти
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации
Стационарное исследование — аспирин по сравнению с контрольной группой: время от рандомизации до первого случая комбинации высокого потока кислорода, искусственной вентиляции легких или респираторной смерти
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации
Стационарное исследование — аспирин по сравнению с контролем: время от рандомизации до первого возникновения любого тромбоза (ИМ, инсульт, ОПЛ, ТЭЛА или ТГВ)
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
45 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Richard Whitlock, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Emilie Belley-Cote, MD PhD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: John Eikelboom, MBBS MSc, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRI.ACT.COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться