重度の COVID-19 に対する DAS181: 思いやりのある使用
2020年5月1日 更新者：Gong Zuojiong、Renmin Hospital of Wuhan University
この研究の目的は、重度の COVID-19 の治療における DAS181 の安全性と潜在的な有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な各被験者は、DAS181 で 10 日間治療され、投与の初日から 28 日間観察されます。
1 日目から 10 日目まで、1 日 1 回または 2 回、10 日間連続して、合計 9 mg (7 ml) の DAS181 を噴霧して投与します。 DAS181 を 1 日 2 回投与する場合、4.5 mg (3.5 m1) の DAS181 を含む 1 バイアルを約 12 時間間隔で投与する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -呼吸器検体または血液検体からのSARS-CoV-2のRNAが陽性
- 低酸素症
- 重度の COVID-19
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 精管切除されていない男性は、効果的な避妊法を実践する必要があります
- -治験責任医師が判断したプロトコルに概説されている手順を理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- ALTまたはAST> 8 x ULN
- (ALT または AST > 3 x ULN) および (総ビリルビン > 2.5 x ULN または INR > 2.0 x ULN)
- -妊娠検査が陽性で、授乳中の女性被験者
- -登録前の入院中に他の治験用抗ウイルス薬を使用している被験者。
- 他の臨床試験に参加している被験者
- -被験者は、72時間以内に参加していない病院に転送される場合があります
- 精神疾患でうまく協調できない、自制心が利かない、はっきりと表現できない人
- 生存に影響する重篤な基礎疾患
- 登録時に人工呼吸器を必要とする重大なCOVID-19
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DAS181治療
DAS181 9 mg/日 (4.5 mg 入札/日) を 10 日間噴霧
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患者は、DAS181 の噴霧 (4.5 mg BID/日、合計 9 mg/日) を 10 日間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床状態の改善
時間枠：14日目
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臨床状態が改善した被験者の割合
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14日目
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部屋の空気に戻る
時間枠：14日目
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部屋の空気に戻る被験者の割合
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RNA
時間枠：28日
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呼吸器検体中の SARS-CoV-2 RNA が検出されなくなるまでの時間
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28日
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放電
時間枠：14、21、28日目
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患者の退院率
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14、21、28日目
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死
時間枠：14日目、21日目、28日目
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全死因死亡率
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14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zuojiong Gong, MD、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年4月16日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAS181-SARS-CoV-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。