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중증 COVID-19에 대한 DAS181: 자비로운 사용

2020년 5월 1일 업데이트: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
연구의 목적은 중증 COVID-19 치료를 위한 DAS181의 안전성과 잠재적 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 적격 대상자는 DAS181을 10일간 투여하고 투여 첫날부터 28일간 관찰한다.

1일부터 10일까지 1일 1회 또는 2회 연속 10일 동안 총 9mg(7ml) 분무형 DAS181을 투여합니다. DAS181을 1일 2회 투여하는 경우 DAS181 4.5mg(3.5m1) 1바이알을 약 12시간 간격으로 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 호흡기 검체 또는 혈액 검체에서 SARS-CoV-2 RNA 양성
  2. 저산소증
  3. 심각한 COVID-19
  4. 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  5. 정관수술을 하지 않은 남성은 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
  6. 조사자가 판단한 대로 프로토콜에 설명된 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. ALT 또는 AST> 8 x ULN
  2. (ALT 또는 AST> 3 x ULN) 및 (총 빌리루빈> 2.5 x ULN 또는 INR> 2.0 x ULN)
  3. 양성 임신 검사를 받고 모유 수유 중인 여성 피험자
  4. 등록 전 입원 기간 동안 다른 시험용 항바이러스제를 사용한 피험자.
  5. 다른 임상시험에 참여하는 피험자
  6. 피험자는 72시간 이내에 비참여 병원으로 이송될 수 있습니다.
  7. 정신질환으로 협조가 잘 안되고, 자제력이 없고, 명확하게 표현하지 못하는 사람
  8. 생존에 영향을 미치는 심각한 기저 질환
  9. 등록 시점에 기계식 인공호흡기가 필요한 심각한 COVID-19

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAS181 치료
10일 동안 분무된 DAS181 9mg/일(4.5mg bid/일)
의약품: 다스181
환자는 10일 동안 분무화된 DAS181(4.5mg BID/일, 총 9mg/일)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선된 임상 상태
기간: 14일
임상 상태가 개선된 피험자의 비율
14일
실내 공기로 돌아가기
기간: 14일
피험자의 비율이 실내 공기로 돌아갑니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 RNA
기간: 28일
호흡기 표본에서 SARS-CoV-2 RNA를 감지할 수 없는 시간
28일
해고하다
기간: 14일, 21일, 28일
퇴원 환자 비율
14일, 21일, 28일
죽음
기간: 14일, 21일, 28일
모든 원인으로 인한 사망률
14일, 21일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renmin Hospital of Wuhan University

협력자

Ansun Biopharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAS181-SARS-CoV-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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